Aerozol do nosa z tlenkiem azotu (NONS) jako profilaktyka w leczeniu osób zagrożonych zakażeniem COVID-19

Kryteria włączenia Każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby zostać zapisanym do tego badania.

1. Przynajmniej w wieku 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Jeśli kobieta jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub jest w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak hormonalny środek antykoncepcyjny złożony zawierający estrogen i progestagen (doustny lub wstrzykiwany) przez co najmniej co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 1 lub takie elementy, jak wkładka domaciczna, system wewnątrzmaciczny (IUS), przezskórny implant hormonalny, dopochwowy pierścień hormonalny lub 2 formy następujących: diafragma, kapturek naszyjkowy, plaster, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka. Dozwolona jest całkowita abstynencja. Jeśli lokalne przepisy odbiegają od wymienionych wcześniej metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży, zastosowanie mają przepisy lokalne. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie swojej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i 12 tygodni po wypisaniu z badania.
3. W przypadku płci męskiej należy zachować sterylność chirurgiczną lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lateksowej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) podczas wykonywania czynności seksualnych oraz zgodzić się nie oddawać nasienia przez czas trwania badania i 12 tygodni po wypisaniu z badania.
4. być w dobrym stanie zdrowia (tj. nie mieć ostrych chorób ani hospitalizacji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, nie planować żadnych procedur podczas udziału w badaniu ani nowo zdiagnozowanych chorób przewlekłych, które nie zostały uznane przez lekarza pierwszego kontaktu za stabilne), w opinii Badacza, w oparciu o historię choroby (tj. brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości) podczas badania przesiewowego.
5. Być w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej, świadomej zgody.
6. Dostęp do telefonu, internetu, niezawodnego urządzenia łączącego się z internetem i umożliwiającego telefonowanie do telezdrowotnych badań kontrolnych i ocen związanych z nauką. Jeśli dostęp do Internetu uniemożliwia zaangażowanie, wówczas w ramach regularnych wizyt kontrolnych można wypełniać dzienniki papierowe i niezwłocznie wprowadzać je do systemu zbierania danych w ośrodkach badawczych.
7. Musi mieć możliwość odbierania przesyłek produktu badawczego bezpośrednio do swojego domu (tj. bez skrytek pocztowych), chyba że w regionie (UE) lub w innym miejscu uczestnik musi otrzymać produkt badawczy bezpośrednio od personelu/lekarza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

1. Uczestnicy z ostrymi chorobami lub hospitalizacjami w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i/lub planowanymi procedurami podczas udziału w badaniu i/lub nowo zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi, które nie zostały uznane za stabilne przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika), na podstawie oceny historii choroby badacza podczas seansu.
2. Uczestnicy z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych, objawami grypopodobnymi lub niewyjaśnioną gorączką lub dreszczami w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe (patrz Sekcja 6.6.2).
3. Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą historią zakażenia SARS-CoV-2.
4. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 7 dni stosowali leki podawane donosowo, leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, takie jak flutikazon.
5. Uczestnicy, którzy przeszli poprzednią tracheostomię.
6. Uczestnicy, którzy otrzymują jakąkolwiek formę tlenoterapii.
7. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
8. Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu (np. uczestnicy, którzy są niepełnosprawni umysłowo lub neurologicznie i których uznano za niezdolnych do udziału w badaniu), zakłócać oceny badanego produktu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.