Назальный спрей с оксидом азота (NONS) в качестве профилактики для лечения лиц, подвергающихся риску заражения инфекцией COVID-19

Критерии включения Каждый участник должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование.

1. Не моложе 18 лет на момент согласия.
2. Если женщина стерильна хирургическим путем или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев) или имеет детородный потенциал, должна использовать приемлемый метод контрацепции, такой как комбинированный эстроген/прогестиновый гормональный контрацептив (пероральный или инъекционный) в течение не менее по крайней мере за 1 месяц до 1-го дня или такие предметы, как ВМС, внутриматочная система (ВМС), трансдермальный гормональный имплантат, вагинальное гормональное кольцо или 2 формы следующего: диафрагма, цервикальный колпачок, пластырь, презерватив, спермицид или губка. Допускается полное воздержание. Если местные правила отклоняются от ранее перечисленных методов контрацепции для предотвращения беременности, применяются местные требования. Кроме того, женщины детородного возраста должны согласиться продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 12 недель после выписки из исследования.
3. Если мужчина, быть хирургически стерильным или согласиться использовать соответствующие средства контрацепции (латексный презерватив со спермицидом) во время полового акта и согласиться не сдавать сперму на время исследования и 12 недель после выписки из исследования.
4. Быть в добром здравии (т. е. не иметь острых заболеваний или госпитализаций в течение 30 дней после начала исследования, никаких запланированных процедур во время участия в исследовании и никаких недавно диагностированных хронических заболеваний, которые лечащий врач участника не считает стабильными), по мнению исследователя, на основании истории болезни (т. е. отсутствия каких-либо клинически значимых отклонений) во время скрининга.
5. Уметь понимать и давать письменное информированное согласие.
6. Доступ к телефону, Интернету, устройству, которое надежно подключается к Интернету, и возможность подключаться к телемедицинским осмотрам и оценкам, связанным с учебой. Если доступ к Интернету препятствует участию, то бумажные дневники могут быть заполнены и незамедлительно введены в систему сбора данных в учебных центрах в рамках регулярных контрольных посещений.
7. Должен иметь возможность получать продукты исследования непосредственно на дом (т. е. без почтовых ящиков), за исключением региона (ЕС) или другого места, где участник должен получать продукты исследования непосредственно от персонала/врача.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Участники с острыми заболеваниями или госпитализацией в течение 30 дней после начала исследования, и/или запланированными процедурами во время участия в исследовании, и/или недавно диагностированными хроническими заболеваниями, которые лечащий врач участника не считает стабильными), на основании оценки истории болезни исследователем. во время скрининга.
2. Участники с любой респираторной инфекцией, гриппоподобными симптомами или необъяснимой лихорадкой или ознобом в течение недели до скрининга (см. Раздел 6.6.2).
3. Участники с любой предыдущей историей инфекции SARS-CoV-2.
4. Участники, которые принимают интраназально дозированные препараты, рецептурные или безрецептурные препараты, такие как флутиказон, в течение последних 7 дней.
5. Участники, перенесшие предыдущую трахеостомию.
6. Участники, получающие любую форму кислородной терапии.
7. Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.
8. Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать протокол (например, участники с умственными или неврологическими нарушениями, которые считаются непригодными для участия в исследовании), мешать оценке исследуемого продукта или поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.