Nosní sprej s oxidem dusnatým (NONS) jako prevence při léčbě jedinců s rizikem expozice COVID-19

Kritéria pro zařazení Každý účastník musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie.

1. Minimálně ve věku 18 let v době udělení souhlasu.
2. Pokud žena, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců), nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce estrogen/progestin (perorální nebo injekční) po dobu nejméně 1 měsíc před 1. dnem nebo takové položky, jako je IUD, nitroděložní systém (IUS), transdermální hormonální implantát, vaginální hormonální kroužek nebo 2 následující formy: bránice, cervikální čepice, náplast, kondom, spermicid nebo houba. Úplná abstinence je povolena. Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění, platí místní požadavky. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s tím, že budou nadále používat svou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 12 týdnů po propuštění ze studie.
3. Pokud jste muž, buďte chirurgicky sterilní, nebo souhlasíte s použitím vhodné antikoncepce (latexový kondom se spermicidem) při sexuální aktivitě a souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma po dobu trvání studie a 12 týdnů po propuštění ze studie.
4. Být v dobrém zdravotním stavu (tj. žádná akutní onemocnění nebo hospitalizace do 30 dnů od zahájení studie, žádné plánované procedury během účasti ve studii a žádná nově diagnostikovaná chronická onemocnění, která nejsou lékařem primární péče považována za stabilní), zkoušejícího na základě lékařské anamnézy (tj. nepřítomnosti jakékoli klinicky relevantní abnormality) během screeningu.
5. Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Přístup k telefonu, internetu, zařízení, které se spolehlivě připojuje k internetu a je schopné vytáčet telehealth kontroly a hodnocení související se studiem. Pokud přístup k internetu vylučuje zapojení, pak mohou být vyplněny papírové deníky a okamžitě vloženy do systému sběru dat ve studijních centrech v rámci pravidelných následných návštěv.
7. Musí mít možnost přijímat zásilky studijního produktu přímo domů (tj. žádné poštovní přihrádky), pokud se nenachází v regionu (EU) nebo jiném místě, kde musí účastník obdržet studijní produkt přímo od personálu/lékaře.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.

1. Účastníci s akutním onemocněním nebo hospitalizací do 30 dnů od zahájení studie a/nebo plánovanými procedurami během účasti ve studii a/nebo nově diagnostikovanými chronickými onemocněními, která nejsou lékařem primární péče účastníka považována za stabilní), na základě posouzení anamnézy zkoušejícím během Screeningu.
2. Účastníci s jakoukoli respirační infekcí, příznaky podobnými chřipce nebo nevysvětlitelnou horečkou nebo zimnicí během týdne před screeningem (viz část 6.6.2).
3. Účastníci s jakoukoli předchozí anamnézou infekce SARS-CoV-2.
4. Účastníci, kteří během posledních 7 dnů užívají intranazálně dávkované léky, léky na předpis nebo volně prodejné léky, jako je flutikason.
5. Účastníci, kteří podstoupili předchozí tracheostomii.
6. Účastníci, kteří dostávají jakoukoli formu kyslíkové terapie.
7. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
8. Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat protokol (např. účastníci, kteří jsou mentálně nebo neurologicky postižení a kteří nejsou považováni za způsobilé pro jejich účast ve studii), zasahovat do hodnocení hodnoceného produktu nebo ohrožovat bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.