Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) som forebygging for behandling av individer med risiko for eksponering for covid-19-infeksjon

Inklusjonskriterier Hver deltaker må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.

1. Minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Hvis kvinner, være kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruasjoner på minst 12 måneder), eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en akseptabel prevensjonsmetode som en kombinasjon av østrogen/progestin hormonell prevensjon (oral eller injisert) i kl. minst 1 måned før dag 1, eller slike gjenstander som en spiral, intrauterint system (IUS), transdermalt hormonimplantat, vaginal hormonring eller 2 former av følgende: diafragma, livmorhalshette, plaster, kondom, sæddrepende middel eller svamp. Total avholdenhet er tillatt. Hvis lokale forskrifter avviker fra de tidligere oppførte prevensjonsmetodene for å forhindre graviditet, vil lokale krav gjelde. I tillegg må kvinner i fertil alder godta å fortsette å bruke prevensjonsmetoden deres så lenge studien varer og 12 uker etter utskrivning fra studien.
3. Hvis mann, vær kirurgisk steril, eller godta å bruke passende prevensjon (latex-kondom med spermicid) når du deltar i seksuell aktivitet og godta å ikke donere sæd i løpet av studien og 12 uker etter utskrivning fra studien.
4. Være ved god helse (dvs. ingen akutte sykdommer eller sykehusinnleggelser innen 30 dager etter studiestart, ingen planlagte prosedyrer under studiedeltakelsen, og ingen nydiagnostiserte kroniske sykdommer som ikke anses stabile av deltakerens primærlege), etter oppfatning av etterforskeren, basert på sykehistorie (dvs. fravær av klinisk relevant abnormitet) under screening.
5. Kunne forstå og gi skriftlig, informert samtykke.
6. Tilgang til en telefon, internett, en enhet som er pålitelig koblet til internett, og i stand til å ringe til telehelsekontroller og studierelaterte vurderinger. Hvis tilgang til internett utelukker involvering, kan papirdagbøker fylles ut og umiddelbart legges inn i datafangstsystemet ved studiesentrene som en del av de vanlige oppfølgingsbesøkene.
7. Må kunne motta studieproduktforsendelser direkte hjem til seg (dvs. ingen postbokser), med mindre i en region (EU) eller et annet sted hvor deltakeren må motta studieproduktet direkte fra stedets ansatte/lege.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

1. Deltakere med akutte sykdommer eller sykehusinnleggelser innen 30 dager etter studiestart, og/eller planlagte prosedyrer under studiedeltakelse, og/eller nydiagnostiserte kroniske sykdommer som ikke anses stabile av deltakerens primærlege), basert på etterforskers vurdering av sykehistorien under screening.
2. Deltakere med luftveisinfeksjon, influensalignende symptomer eller uforklarlig feber eller frysninger i løpet av uken før screening (se avsnitt 6.6.2).
3. Deltakere med en tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
4. Deltakere som bruker intranasalt doserte legemidler, resepter eller reseptfrie legemidler som flutikason i løpet av de siste 7 dagene.
5. Deltakere som har gjennomgått en tidligere trakeostomi.
6. Deltakere som får noen form for oksygenbehandling.
7. Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide.
8. Deltakere som har andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre en deltakers evne til å følge protokollen (f.eks. deltakere som er mentalt eller nevrologisk funksjonshemmede og som anses ikke skikket til deres deltakelse i studien), forstyrre vurderingen av undersøkelsesproduktet, eller kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på dataene.