Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) som forebyggelse til behandling af individer med risiko for at blive udsat for COVID-19-infektion

Inklusionskriterier Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. Mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Hvis kvinden skal være kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal du bruge en acceptabel præventionsmetode, såsom en kombination af østrogen/progestin-hormonel prævention (oral eller injiceret) i kl. mindst 1 måned før dag 1, eller genstande som en spiral, intrauterint system (IUS), transdermalt hormonimplantat, vaginal hormonring eller 2 former af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, plaster, kondom, sæddræbende middel eller svamp. Total afholdenhed er tilladt. Hvis lokale regler afviger fra de tidligere anførte præventionsmetoder for at forhindre graviditet, vil lokale krav være gældende. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at fortsætte med at bruge deres præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 12 uger efter udskrivning fra undersøgelsen.
3. Hvis han er mand, skal du være kirurgisk steril, eller acceptere at bruge passende prævention (latexkondom med sæddræbende middel), når du deltager i seksuel aktivitet, og accepterer ikke at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og 12 uger efter udskrivning fra undersøgelsen.
4. Være ved godt helbred (dvs. ingen akutte sygdomme eller indlæggelser inden for 30 dage efter studiestart, ingen planlagte procedurer under studiedeltagelsen og ingen nydiagnosticerede kroniske sygdomme, som ikke vurderes stabile af deltagerens primære læge), efter investigator, baseret på sygehistorie (dvs. fravær af nogen klinisk relevant abnormitet) under screening.
5. Kunne forstå og give skriftligt, informeret samtykke.
6. Adgang til en telefon, internettet, en enhed, som pålideligheden forbinder til internettet, og i stand til at ringe til telesundhedstjek og undersøgelsesrelaterede vurderinger. Hvis adgang til internettet udelukker involvering, kan papirdagbøger udfyldes og straks indføres i datafangstsystemet på studiecentrene som en del af de regelmæssige opfølgningsbesøg.
7. Skal kunne modtage undersøgelsesproduktforsendelser direkte til deres hjem (dvs. ingen postbokse), medmindre i en region (EU) eller et andet sted, hvor deltageren skal modtage undersøgelsesproduktet direkte fra stedets personale/læge.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Deltagere med akutte sygdomme eller hospitalsindlæggelser inden for 30 dage efter undersøgelsens start og/eller planlagte procedurer under undersøgelsesdeltagelsen og/eller nydiagnosticerede kroniske sygdomme, som ikke vurderes stabile af deltagerens primære læge), baseret på Investigators vurdering af sygehistorie under screeningen.
2. Deltagere med luftvejsinfektioner, influenzalignende symptomer eller uforklarlig feber eller kulderystelser i ugen før screening (se afsnit 6.6.2).
3. Deltagere med en tidligere historie med SARS-CoV-2-infektion.
4. Deltagere, der bruger intranasalt doserede lægemidler, recepter eller håndkøbsmedicin såsom fluticason inden for de sidste 7 dage.
5. Deltagere, der har gennemgået en tidligere trakeostomi.
6. Deltagere, der modtager enhver form for iltbehandling.
7. Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
8. Deltagere, som har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre en deltagers evne til at overholde protokollen (f.eks. deltagere, der er mentalt eller neurologisk handicappede, og som anses for ikke at være egnede til deres deltagelse i undersøgelsen), forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.