Spray nasal d'oxyde nitrique (NONS) comme prévention pour le traitement des personnes à risque d'exposition à l'infection au COVID-19

Critères d'inclusion Chaque participant doit répondre aux critères suivants pour être inscrit à cette étude.

1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
2. S'il s'agit d'une femme, être chirurgicalement stérile ou post-ménopausée (pas de règles pendant au moins 12 mois), ou si en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception acceptable telle qu'un contraceptif hormonal combiné œstrogène/progestatif (oral ou injecté) pendant au moins moins 1 mois avant le jour 1, ou des éléments tels qu'un DIU, un système intra-utérin (SIU), un implant hormonal transdermique, un anneau hormonal vaginal ou 2 formes de ce qui suit : diaphragme, cape cervicale, patch, préservatif, spermicide ou éponge. L'abstinence totale est autorisée. Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception précédemment répertoriées pour prévenir la grossesse, les exigences locales s'appliqueront. De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude et 12 semaines après la sortie de l'étude.
3. S'il s'agit d'un homme, être chirurgicalement stérile ou accepter d'utiliser une contraception appropriée (préservatif en latex avec spermicide) lors de l'activité sexuelle et accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et 12 semaines après la sortie de l'étude.
4. Être en bonne santé (c'est-à-dire, aucune maladie aiguë ou hospitalisation dans les 30 jours suivant le début de l'étude, aucune procédure prévue pendant la participation à l'étude et aucune maladie chronique nouvellement diagnostiquée qui n'est pas jugée stable par le médecin de premier recours du participant), de l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux (c'est-à-dire l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente) lors du dépistage.
5. Être capable de comprendre et de fournir un consentement écrit et éclairé.
6. Accès à un téléphone, à Internet, à un appareil qui se connecte de manière fiable à Internet et capable de se connecter à des examens de télésanté et à des évaluations liées à l'étude. Si l'accès à Internet exclut la participation, des journaux papier peuvent être remplis et rapidement saisis dans le système de saisie de données des centres d'étude dans le cadre des visites de suivi régulières.
7. Doit être en mesure de recevoir les envois de produits d'étude directement à leur domicile (c'est-à-dire, pas de boîtes postales), sauf dans une région (UE) ou un autre endroit où le participant doit recevoir le produit d'étude directement du personnel/médecin des sites.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

1. Participants souffrant de maladies aiguës ou d'hospitalisations dans les 30 jours suivant le début de l'étude, et/ou de procédures prévues pendant la participation à l'étude, et/ou de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées qui ne sont pas jugées stables par le médecin de premier recours du participant), sur la base de l'évaluation par l'investigateur des antécédents médicaux lors de la projection.
2. Participants présentant une infection respiratoire, des symptômes pseudo-grippaux ou une fièvre ou des frissons inexpliqués au cours de la semaine précédant le dépistage (voir la section 6.6.2).
3. Participants ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2.
4. Participants qui ont utilisé des médicaments administrés par voie intranasale, des ordonnances ou des médicaments en vente libre tels que la fluticasone au cours des 7 derniers jours.
5. Participants ayant subi une trachéotomie antérieure.
6. Les participants qui reçoivent toute forme d'oxygénothérapie.
7. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui tentent de devenir enceintes.
8. Les participants qui ont toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité d'un participant à adhérer au protocole (par exemple, les participants qui sont mentalement ou neurologiquement handicapés et qui sont considérés comme inaptes à leur participation à l'étude), interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou compromettre la sécurité du participant ou la qualité des données.