간세포암종 진단을 위한 간동맥내 대 전신 정맥주사 68Ga-PSMA PET/CT의 비교
2023년 11월 3일 업데이트: Scott M. Thompson, Mayo Clinic
간세포암종 환자에서 간동맥내 대 전신 정맥주사 68Ga-PSMAPET/CT의 개별 비교: 파일럿 연구
이 0/1상 연구는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 간암 검출을 위한 갈륨 Ga 68 고제토타이드(68Ga-PSMA)의 동맥 내 투여를 평가합니다.
68Ga-PSMA는 PSMA 양성 병변을 찾기 위해 PET/CT 스캔과 함께 사용되는 이미징 에이전트입니다.
이 연구는 정맥내 투여와 비교하여 이 약제의 동맥내 투여를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. PET/CT에 의해 PSMA+ 간세포 암종(HCC) 환자에서 직접 간 동맥내(I.A.) 대 전신 정맥내(I.V.) 68Ga-PSMA의 종양 방사성 추적자 흡수(첫 번째 통과 효과 또는 지역 이점)를 결정합니다.
개요:
임상적으로 적응증이 있는 간동맥 색전술을 받는 환자는 5분에 걸쳐 68Ga-PSMA 동맥내(IA)를 투여받게 됩니다. 60-90분 후, 환자는 1시간에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 자기공명영상(MRI)(간 영상 및 보고 데이터 시스템 5[LI-RADS 5])에 의해 간세포암종으로 영상진단을 받았거나 면허가 있는 복부 방사선 전문의에 의해 확인된 환자, 또는 생검으로 입증된 간세포암종 환자
- 진행 중인 Transform the Practice 또는 국방부 68Ga-PSMA 연구에 이미 등록
- 68Ga-PSMA를 정맥 내 투여한 후 68Ga-PSMA PET/CT에서 검출된 PSMA 열렬한 간세포암종은 인증된 핵 방사선 전문의에 의해 확인되었습니다.
- 표준 임상 치료에 따라 계획된 간동맥 색전술(HAE)을 받음
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 파열/출혈 HCC에 대한 응급 수술이 필요한 피험자
- 임신 및/또는 모유 수유 대상자. PET 스캔 후 48시간 이내에 임신 테스트 음성
- PET/CT 스캐너의 무게/크기 제한을 초과하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(색전술, 68Ga-PSMA, PET/CT)
임상적으로 적응증이 있는 간동맥 색전술을 받는 환자는 5분에 걸쳐 68Ga-PSMA 동맥내(IA)를 투여받게 됩니다.
60-90분 후, 환자는 1시간에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.
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주어진 IA
다른 이름들:
간동맥 색전술을 받다
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 개인내 병변내 차이
기간: 최대 2년
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 개인내 병소내 차이는 동맥내(I.A.)와 정맥내(I.V.) 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET) 간의 주어진 병변에 대한 배수 변화 및 절대 차이로 평가될 것입니다. .
정성적 평가는 다음과 같이 등급이 매겨진 간 병변에서의 PSMA 흡수 강도를 평가합니다: 등급 1: 흡수 < 정상 간; 등급 2: 흡수 = 정상 간; 등급 3: 흡수 > 정상 간; 4등급: 흡수 > 비장 또는 신장.
반정량적 분석은 I.A. 및 I.V. PSMA PET에 이어 양면 1샘플 t-테스트.
병변(들)의 최대 및 평균 표준화 섭취 값(SUVmax, SUVmean, SUVmin) 및 배경 간의 SUVmax가 기록됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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최대 2년
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SUVmax의 종양 대 배경(TBR)의 개인내 병변내 차이
기간: 최대 2년
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각 병변에 대해 SUVmax의 종양 대 간 배경 비율(TBR)을 계산하고 SUVmax의 TBR에서 개인 내 병변 내 차이를 I.A. 및 I.V. PSMA PET.
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최대 2년
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I.A. 사이의 신장, 비장 및 침샘에서 SUVmax(변화 배수, 절대차)로 측정한 PSMA 흡수의 차이. 및 I.V. PSMA PET.
기간: 최대 2년
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신장, 비장 및 침샘에 대해 SUVmax를 측정하고 신장, 비장 및 침샘에서 SUVmax로 측정한 PSMA 흡수의 차이(변화 배수, 절대 차이)를 I.A. 및 I.V. PSMA PET
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-004930
- NCI-2021-11290 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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