Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jaterního intraarteriálního versus systémového intravenózního 68Ga-PSMA PET/CT pro detekci hepatocelulárního karcinomu

3. listopadu 2023 aktualizováno: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Intraindividuální srovnání jaterního intraarteriálního versus systémového intravenózního 68Ga-PSMAPET/CT u pacientů s HCC: Pilotní studie

Tato studie fáze 0/1 hodnotí intraarteriální podání gallium Ga 68 gozetotidu (68Ga-PSMA) pro detekci karcinomu jater pozitivního na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT). 68Ga-PSMA je zobrazovací činidlo používané s PET/CT skeny k lokalizaci PSMA pozitivních lézí. Tato studie hodnotí intraarteriální podání tohoto činidla ve srovnání s intravenózním podáním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit vychytávání radioindikátoru nádorem (efekt prvního průchodu nebo regionální výhoda) přímého intraarteriálního (I.A.) jaterního oproti systémovému intravenóznímu (I.V.) 68Ga-PSMA u pacientů s PSMA+ hepatocelulárním karcinomem (HCC) pomocí PET/CT.

OBRYS:

Pacienti podstupující klinicky indikovanou embolizaci jaterní tepny dostanou 68Ga-PSMA intraarteriálně (IA) po dobu 5 minut. Po 60-90 minutách pacienti podstoupí PET/CT vyšetření po dobu 1 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zobrazovací diagnózou HCC pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) potvrzenou atestovaným abdominálním radiologem nebo s HCC ověřeným biopsií
  • Již jste se zapsali do probíhajících studií Transform the Practice nebo Department of Defense 68Ga-PSMA
  • PSMA avidní HCC detekovaný pomocí 68Ga-PSMA PET/CT po intravenózním podání 68Ga-PSMA potvrzeno certifikovaným nukleárním radiologem
  • Absolvování plánované embolizace jaterních tepen (HAE) v rámci standardní klinické péče
  • Muž nebo žena starší 18 let, se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro prasklý/krvácející HCC
  • Těhotné a/nebo kojící subjekty. Negativní těhotenský test do 48 hodin od PET vyšetření
  • Subjekty s vyšším než hmotnostním/velikostním omezením PET/CT skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (embolizace, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Pacienti podstupující klinicky indikovanou embolizaci jaterní tepny dostanou 68Ga-PSMA intraarteriálně (IA) po dobu 5 minut. Po 60-90 minutách pacienti podstoupí PET/CT vyšetření po dobu 1 hodiny.
Záření: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k IA
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Postup: Embolizace jaterních tepen
Podstoupit embolizaci jaterní tepny
Postup: Pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • PET-CT sken
  • PET/CT SKENOVÁNÍ
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální intralezionální rozdíl v maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax)
Časové okno: Až 2 roky
Intraindividuální intralezionální rozdíl v maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) bude hodnocen jako násobná změna a absolutní rozdíl pro danou lézi mezi intraarteriální (I.A.) a intravenózní (I.V.) pozitronovou emisní tomografií (PET) prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) . Kvalitativní hodnocení hodnotí intenzitu vychytávání PSMA v jaterních lézích, odstupňované následovně: stupeň 1: vychytávání < normální játra; stupeň 2: vychytávání = normální játra; stupeň 3: vychytávání > normální játra; stupeň 4: vychytávání > slezina nebo ledviny. Semikvantitativní analýza se provádí výpočtem intraindividuálního rozdílu v SUVmax pro každou lézi mezi I.A. a I.V. PSMA PET následovaný oboustranným jednovzorkovým t-testem. Zaznamenává se maximální a průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax, SUVmean, SUVmin) léze (lézí) a SUVmax pozadí jater.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Intraindividuální intralezionální rozdíly v tumoru k pozadí (TBR) SUVmax
Časové okno: Až 2 roky
Pro každou lézi bude vypočítán poměr tumor-to-liver background ratio (TBR) SUVmax a intraindividuální intralézní rozdíl v TBR SUVmax bude porovnán na základě lézí mezi I.A. a I.V. PSMA PET.
Až 2 roky
Rozdíl ve vychytávání PSMA měřený pomocí SUVmax (násobná změna, absolutní rozdíl) v ledvinách, slezině a slinných žlázách mezi I.A. a I.V. PSMA PET.
Časové okno: Až 2 roky
SUVmax bude měřen pro ledviny, slezinu a slinné žlázy a rozdíl ve vychytávání PSMA měřený pomocí SUVmax (násobná změna, absolutní rozdíl) v ledvinách, slezině a slinných žlázách bude porovnán mezi I.A. a I.V. PSMA PET
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-004930
  • NCI-2021-11290 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium Ga 68 Gozetotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit