Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj intraarteriális és szisztémás intravénás 68Ga-PSMA PET/CT összehasonlítása a hepatocelluláris karcinóma kimutatására

2023. november 3. frissítette: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Hepatikus intraarteriális és szisztémás intravénás 68Ga-PSMAPET/CT intraindividuális összehasonlítása HCC-ben szenvedő betegeknél: Pilot Study

Ez a fázis 0/1 vizsgálat a gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA) intraarteriális beadását értékeli a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitív májrák kimutatására pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) segítségével. A 68Ga-PSMA egy képalkotó szer, amelyet PET/CT-vizsgálatokkal használnak a PSMA-pozitív elváltozások lokalizálására. Ez a vizsgálat ennek a szernek az intraarteriális beadását értékeli az intravénás beadással összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A direkt hepatikus intraarteriális (I.A.) és szisztémás intravénás (IV.) 68Ga-PSMA tumor radiotracer felvételének (first pass hatás vagy regionális előny) meghatározása PSMA+ hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél PET/CT segítségével.

VÁZLAT:

A klinikailag indokolt májartéria embolizáción átesett betegek 5 perc alatt intraarteriálisan (IA) kapnak 68Ga-PSMA-t. 60-90 perc elteltével a betegek 1 órán keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) képalkotó diagnózist állapított meg a HCC, vagy akinek biopsziával igazolt HCC-je van.
  • Már beiratkozott a folyamatban lévő Transform the Practice vagy Department of Defense 68Ga-PSMA tanulmányokra
  • A 68Ga-PSMA PET/CT által kimutatott PSMA avid HCC a 68Ga-PSMA intravénás beadása után, amelyet egy okleveles nukleáris radiológus igazolt.
  • Tervezett májartéria embolizáció (HAE) a szokásos klinikai ellátás szerint
  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél sürgős műtétre van szükség a megrepedt/vérző HCC miatt
  • Terhes és/vagy szoptató alanyok. Negatív terhességi teszt a PET-vizsgálatot követő 48 órán belül
  • A PET/CT-szkenner súly-/méretkorlátozásánál magasabb alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (embolizáció, 68Ga-PSMA, PET/CT)
A klinikailag indokolt májartéria embolizáción átesett betegek 5 perc alatt intraarteriálisan (IA) kapnak 68Ga-PSMA-t. 60-90 perc elteltével a betegek 1 órán keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Sugárzás: Gallium Ga 68 Gozetotide
Adott IA
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Eljárás: Májartéria embolizáció
Végezzen májartéria embolizációt
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia és számítógépes tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • PET-CT vizsgálat
  • PET/CT SCAN
  • Pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyénen belüli intraléziós különbség a maximális standardizált felvételi értékben (SUVmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) intraindividuális intralézión belüli különbségét az intraartériás (IA) és intravénás (IV.) prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) szoros változásaként és egy adott elváltozás abszolút különbségeként értékelik. . A kvalitatív értékelés a PSMA-felvétel intenzitását méri fel májelváltozásokban, a következőképpen osztályozva: 1. fokozat: felvétel < normál máj; 2. fokozat: felvétel = normál máj; 3. fokozat: felvétel > normál máj; 4. fokozat: felvétel > lép vagy vese. A félkvantitatív analízist úgy végezzük, hogy kiszámítjuk a SUVmax-ban mért intraindividuális különbséget minden egyes lézió esetében az I.A. és I.V. PSMA PET, majd egy kétoldalas egymintás t-teszt. Feljegyezték a lézió(k) maximális és átlagos standardizált felvételi értékét (SUVmax, SUVmean, SUVmin), valamint a háttérmáj SUVmax értékét.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Intraindividuális intraléziós különbségek a SUVmax tumor és háttér között (TBR).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Minden egyes lézió esetében kiszámítják a SUVmax tumor-máj háttérarányát (TBR), és összehasonlítják a SUVmax TBR-ében az intraindividuális intraléziós különbséget az I.A. közötti lézió alapján. és I.V. PSMA PET.
Legfeljebb 2 év
A SUVmax értékkel mért PSMA-felvétel különbsége (szeres változás, abszolút különbség) a vesékben, a lépben és a nyálmirigyekben az I.A. és I.V. PSMA PET.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A SUVmax-ot a vesékre, a lépre és a nyálmirigyekre mérik, és a PSMA-felvétel SUVmax-szal mért különbségét (szeres változás, abszolút különbség) a vesékben, a lépben és a nyálmirigyekben összehasonlítják az I.A. és I.V. PSMA PET
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-004930
  • NCI-2021-11290 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium Ga 68 Gozetotide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel