肝动脉内与全身静脉内 68Ga-PSMA PET/CT 检测肝细胞癌的比较
2023年11月3日 更新者：Scott M. Thompson、Mayo Clinic
HCC 患者肝动脉内与全身静脉内 68Ga-PSMAPET/CT 的个体内比较：初步研究
这项 0/1 期研究评估了动脉内给予镓 68 gozetotide (68Ga-PSMA) 以通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 检测前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性肝癌。
68Ga-PSMA 是一种显像剂，用于 PET/CT 扫描以定位 PSMA 阳性病变。
与静脉内给药相比，本研究评估了该药物的动脉内给药。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过 PET/CT 确定 PSMA+ 肝细胞癌 (HCC) 患者直接肝动脉内 (I.A.) 与全身静脉内 (I.V.) 68Ga-PSMA 的肿瘤放射性示踪剂摄取（首过效应或区域优势）。
大纲：
接受临床指示的肝动脉栓塞术的患者将在 5 分钟内接受动脉内 (IA) 68Ga-PSMA。 60-90 分钟后，患者接受 PET/CT 扫描超过 1 小时。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 CT 或磁共振成像 (MRI)（肝脏成像和报告数据系统 5 [LI-RADS 5]）进行 HCC 影像学诊断并经委员会认证的腹部放射科医师确认的患者，或经活检证实的 HCC
- 已经参加正在进行的 Transform the Practice 或国防部 68Ga-PSMA 研究
- 静脉注射 68Ga-PSMA 后，68Ga-PSMA PET/CT 检测到 PSMA avid HCC，经委员会认证的核放射科医师确认
- 按照标准临床护理进行计划的肝动脉栓塞术 (HAE)
- 年龄超过 18 岁的男性或女性，有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 需要对破裂/出血的 HCC 进行急诊手术的受试者
- 怀孕和/或哺乳期受试者。 PET 扫描后 48 小时内妊娠试验呈阴性
- 高于 PET/CT 扫描仪的体重/体型限制的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（栓塞、68Ga-PSMA、PET/CT）
接受临床指示的肝动脉栓塞术的患者将在 5 分钟内接受动脉内 (IA) 68Ga-PSMA。
60-90 分钟后，患者接受 PET/CT 扫描超过 1 小时。
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给定 IA
其他名称：
进行肝动脉栓塞
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大标准化摄取值 (SUVmax) 的个体内病灶内差异
大体时间：长达 2 年
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最大标准化摄取值 (SUVmax) 的个体内病灶内差异将评估为动脉内 (I.A.) 和静脉内 (I.V.) 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 之间给定病灶的倍数变化和绝对差异.
定性评估评估肝脏病变中 PSMA 摄取的强度，分级如下： 1 级：摄取 < 正常肝脏； 2 级：摄取 = 正常肝脏； 3级：摄取>正常肝脏； 4 级：摄取 > 脾脏或肾脏。
通过计算 I.A. 和 I.A. 之间每个病变的 SUVmax 个体内差异进行半定量分析。和 I.V. PSMA PET 随后进行双侧单样本 t 检验。
记录病变的最大和平均标准化摄取值（SUVmax、SUVmean、SUVmin）以及背景肝脏的 SUVmax。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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SUVmax 肿瘤与背景 (TBR) 的个体间病灶内差异
大体时间：长达 2 年
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对于每个病变，将计算 SUVmax 的肿瘤与肝脏背景比 (TBR)，并且将在 I.A. 和 I.A.和 I.V.聚苯乙烯聚酯。
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长达 2 年
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I.A. 之间肾脏、脾脏和唾液腺中 SUVmax（倍数变化，绝对差异）测量的 PSMA 摄取差异。和 I.V.聚苯乙烯聚酯。
大体时间：长达 2 年
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将测量肾脏、脾脏和唾液腺的 SUVmax，并且将比较 I.A.和 I.V.聚苯乙烯聚酯
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Scott M Thompson、Mayo Clinic in Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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