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Confronto tra epatica intraarteriosa e sistemica endovenosa 68Ga-PSMA PET/CT per il rilevamento del carcinoma epatocellulare

3 novembre 2023 aggiornato da: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Confronto intraindividuale di 68Ga-PSMAPET/TC epatico intraarterioso rispetto a quello sistemico endovenoso in pazienti con HCC: studio pilota

Questo studio di fase 0/1 valuta la somministrazione intraarteriosa di gallio Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA) per il rilevamento del carcinoma epatico positivo per l'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC). 68Ga-PSMA è un agente di imaging utilizzato con le scansioni PET/TC per localizzare le lesioni positive al PSMA. Questo studio valuta la somministrazione intraarteriosa di questo agente, rispetto alla somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'assorbimento del radiotracciante tumorale (effetto di primo passaggio o vantaggio regionale) del 68Ga-PSMA epatico diretto intraarterioso (I.A.) rispetto a quello endovenoso sistemico (I.V.) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) PSMA+ mediante PET/TC.

SCHEMA:

I pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria epatica clinicamente indicata riceveranno 68Ga-PSMA per via intraarteriosa (IA) per 5 minuti. Dopo 60-90 minuti, i pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC per 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di imaging di HCC mediante TC o risonanza magnetica (MRI) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) confermata da un radiologo addominale certificato dalla commissione o con HCC comprovato da biopsia
  • Già iscritto agli studi in corso Transform the Practice o Department of Defense 68Ga-PSMA
  • PSMA avid HCC rilevato da 68Ga-PSMA PET/CT dopo somministrazione endovenosa di 68Ga-PSMA confermato da un radiologo nucleare certificato
  • Sottoposto a embolizzazione pianificata dell'arteria epatica (HAE) secondo le cure cliniche standard
  • Maschio o femmina con età superiore a 18 anni, con la capacità e la volontà di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un intervento chirurgico urgente per un HCC rotto/sanguinante
  • Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione PET
  • Soggetti con limiti di peso/dimensione superiori a quelli dello scanner PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (embolizzazione, 68Ga-PSMA, PET/TC)
I pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria epatica clinicamente indicata riceveranno 68Ga-PSMA per via intraarteriosa (IA) per 5 minuti. Dopo 60-90 minuti, i pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC per 1 ora.
Radiazione: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IA
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Embolizzazione dell'arteria epatica
Sottoponiti a embolizzazione dell'arteria epatica
Procedura: Tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Scansione PET-TAC
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intralesionale intraindividuale nel valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La differenza intralesionale intraindividuale nel valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) sarà valutata come cambiamento di piega e differenza assoluta per una data lesione tra tomografia ad emissione di positroni (PET) intra-arteriosa (I.A.) ed endovenosa (I.V.) dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) (PET) . La valutazione qualitativa valuta l'intensità della captazione del PSMA nelle lesioni epatiche, classificata come segue: grado 1: captazione < fegato normale; grado 2: captazione = fegato normale; grado 3: captazione > fegato normale; grado 4: captazione > milza o reni. L'analisi semi-quantitativa viene effettuata calcolando la differenza intraindividuale in SUVmax per ogni lesione tra I.A. e I.V. PSMA PET seguito da un t-test su un campione a due code. Vengono annotati il ​​valore di assorbimento standardizzato massimo e medio (SUVmax, SUVmean, SUVmin) della(e) lesione(i) e SUVmax del fegato di fondo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Differenze intralesionali intraindividuali nel tumore allo sfondo (TBR) di SUVmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per ciascuna lesione, verrà calcolato il rapporto di fondo tumore-fegato (TBR) di SUVmax e la differenza intralesionale intraindividuale in TBR di SUVmax verrà confrontata su base lesionale tra I.A. e I.V. ANIMALE DOMESTICO di PSMA.
Fino a 2 anni
Differenza nell'assorbimento di PSMA misurata da SUVmax (cambiamento di piega, differenza assoluta) nei reni, nella milza e nelle ghiandole salivari tra I.A. e I.V. ANIMALE DOMESTICO di PSMA.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
SUVmax sarà misurato per i reni, la milza e le ghiandole salivari e la differenza nell'assorbimento di PSMA misurata da SUVmax (cambiamento di piega, differenza assoluta) nei reni, nella milza e nelle ghiandole salivari sarà confrontata tra I.A. e I.V. ANIMALE DOMESTICO di PSMA
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-004930
  • NCI-2021-11290 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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