Porównanie dotętniczego i ogólnoustrojowego dożylnego 68Ga-PSMA PET/CT w celu wykrycia raka wątrobowokomórkowego
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Scott M. Thompson, Mayo Clinic
Wewnątrzosobnicze porównanie wątrobowego dotętniczego i ogólnoustrojowego dożylnego 68Ga-PSMAPET/CT u pacjentów z HCC: badanie pilotażowe
To badanie fazy 0/1 ocenia dotętnicze podawanie galu Ga 68 gozetotydu (68Ga-PSMA) w celu wykrycia raka wątroby z obecnością specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT).
68Ga-PSMA jest środkiem obrazującym stosowanym w skanach PET/CT w celu zlokalizowania zmian PSMA-dodatnich.
Niniejsze badanie ocenia dotętnicze podawanie tego środka w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wychwytu radioznacznika przez nowotwór (efekt pierwszego przejścia lub przewaga regionalna) bezpośredniego dotętniczego podania wątrobowego (I.A.) w porównaniu z ogólnoustrojowym dożylnym (IV) 68Ga-PSMA u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) PSMA+ za pomocą PET/CT.
ZARYS:
Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej embolizacji tętnicy wątrobowej otrzymają 68Ga-PSMA dotętniczo (IA) przez 5 minut. Po 60-90 minutach pacjenci poddawani są badaniu PET/CT przez 1 godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obrazowym rozpoznaniem HCC za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) potwierdzonym przez certyfikowanego radiologa jamy brzusznej lub z HCC potwierdzonym biopsją
- Uczestniczył już w trwających badaniach Transform the Practice lub Department of Defense 68Ga-PSMA
- PSMA avid HCC wykryty przez 68Ga-PSMA PET/CT po dożylnym podaniu 68Ga-PSMA potwierdzony przez certyfikowanego radiologa jądrowego
- Planowana embolizacja tętnicy wątrobowej (HAE) zgodnie ze standardową opieką kliniczną
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, zdolna i gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające pilnej operacji z powodu pękniętego/krwawiącego HCC
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od badania PET
- Osoby z większymi ograniczeniami wagi/rozmiaru skanera PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (embolizacja, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej embolizacji tętnicy wątrobowej otrzymają 68Ga-PSMA dotętniczo (IA) przez 5 minut.
Po 60-90 minutach pacjenci poddawani są badaniu PET/CT przez 1 godzinę.
|
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
Poddaj się embolizacji tętnicy wątrobowej
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza różnica w obrębie zmian chorobowych w maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wewnątrzosobnicza różnica w maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) wewnątrz zmiany zostanie oceniona jako krotność zmiany i różnica bezwzględna dla danej zmiany między pozytonową tomografią emisyjną (PET) dotętniczą (I.A.) i dożylną (IV.) antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) .
Ocena jakościowa ocenia intensywność wychwytu PSMA w zmianach wątrobowych, oceniana następująco: stopień 1: wychwyt < prawidłowa wątroba; stopień 2: wychwyt = prawidłowa wątroba; stopień 3: wychwyt > prawidłowa wątroba; stopień 4: wychwyt > śledziona lub nerki.
Analizę półilościową przeprowadza się przez obliczenie międzyosobniczej różnicy w SUVmax dla każdej zmiany między I.A. i IV. PSMA PET, a następnie dwustronny test t dla jednej próbki.
Odnotowuje się maksymalną i średnią standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax, SUVmean, SUVmin) zmiany(ów) i SUVmax wątroby tła.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Międzyosobnicze różnice wewnątrz zmian w stosunku guza do tła (TBR) SUVmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dla każdej zmiany zostanie obliczony stosunek guza do tła wątroby (TBR) SUVmax i międzyosobnicza różnica wewnątrz zmiany w TBR SUVmax zostanie porównana na podstawie zmiany między I.A. i IV. PSMA PET.
|
Do 2 lat
|
|
Różnica w wychwycie PSMA mierzona jako SUVmax (krotność zmiany, różnica bezwzględna) w nerkach, śledzionie i gruczołach ślinowych między I.A. i IV. PSMA PET.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
SUVmax będzie mierzony dla nerek, śledziony i gruczołów ślinowych, a różnica w wychwycie PSMA mierzona jako SUVmax (krotność zmiany, różnica bezwzględna) w nerkach, śledzionie i gruczołach ślinowych będzie porównywana między I.A. i IV. PSMA PET
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004930
- NCI-2021-11290 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .