肝細胞癌の検出のための肝動脈内対全身静脈内 68Ga-PSMA PET/CT の比較
2023年11月3日 更新者：Scott M. Thompson、Mayo Clinic
HCC患者における肝臓動脈内対全身静脈内68Ga-PSMAPET / CTの個人内比較：パイロット研究
この第 0/1 相試験では、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) による前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性肝がんの検出のためのガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga-PSMA) の動脈内投与を評価します。
68Ga-PSMA は、PSMA 陽性病変を見つけるために PET/CT スキャンで使用される造影剤です。
この研究では、静脈内投与と比較して、この薬剤の動脈内投与を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. PSMA +肝細胞癌（HCC）患者における直接肝動脈内（I.A.）対全身静脈内（I.V.）68Ga-PSMAの腫瘍放射性トレーサー取り込み（初回通過効果または局所優位性）をPET / CTによって決定する。
概要：
臨床的に必要な肝動脈塞栓術を受けている患者は、動脈内（IA）に 68Ga-PSMA を 5 分かけて投与されます。 60 ～ 90 分後、患者は 1 時間以上の PET/CT スキャンを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によるHCCの画像診断（肝臓画像および報告データシステム5 [LI-RADS 5]）のいずれかを有する患者 委員会認定の腹部放射線科医によって確認された、または生検で証明されたHCC
- 進行中の Transform the Practice または米国国防総省の 68Ga-PSMA 研究にすでに登録済み
- 68Ga-PSMA の静脈内投与後に 68Ga-PSMA PET/CT によって検出された PSMA avid HCC は、委員会認定の核放射線科医によって確認されました
- -標準的な臨床ケアごとに計画された肝動脈塞栓術（HAE）を受けている
- -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- -破裂/出血HCCの緊急手術が必要な被験者
- -妊娠中および/または授乳中の被験者。 PETスキャンの48時間以内に陰性の妊娠検査
- PET/CTスキャナーの重量/サイズ制限を超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（塞栓術、68Ga-PSMA、PET/CT）
臨床的に必要な肝動脈塞栓術を受けている患者は、動脈内（IA）に 68Ga-PSMA を 5 分かけて投与されます。
60 ～ 90 分後、患者は 1 時間以上の PET/CT スキャンを受けます。
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与えられた IA
他の名前：
肝動脈塞栓術を受ける
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準化取り込み値（SUVmax）の個体内病巣内差
時間枠：2年まで
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最大標準化取り込み値（SUVmax）の個体内病巣内差は、動脈内（I.A.）と静脈内（I.V.）前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影法（PET）の間の特定の病変の倍数変化および絶対差として評価されます。 .
定性的評価では、肝病変における PSMA 取り込みの強度を評価し、次のように等級付けします。グレード 1: 取り込み < 正常な肝臓。グレード 2: 取り込み = 正常な肝臓。グレード 3: 取り込み > 正常な肝臓。グレード 4: 取り込み > 脾臓または腎臓。
半定量分析は、I.A. と I.A.およびＩＶ． PSMA PET とそれに続く両側 1 サンプル t 検定。
病変の最大および平均の標準化された取り込み値 (SUVmax、SUVmean、SUVmin)、および背景の肝臓の SUVmax が記録されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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SUVmaxの腫瘍対背景（TBR）の個人内病変内差
時間枠：2年まで
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各病変について、ＳＵＶｍａｘの腫瘍対肝臓バックグラウンド比（ＴＢＲ）を計算し、ＳＵＶｍａｘのＴＢＲにおける個体内病変内差異を、Ｉ．Ａ．およびＩＶ． PSMAペット。
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2年まで
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腎臓、脾臓、および唾液腺における SUVmax によって測定された I.A.およびＩＶ． PSMAペット。
時間枠：2年まで
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腎臓、脾臓、および唾液腺についてＳＵＶｍａｘを測定し、腎臓、脾臓および唾液腺におけるＳＵＶｍａｘによって測定されたＰＳＭＡ取り込みの差（倍率変化、絶対差）をＩ．およびＩＶ． PSMAペット
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott M Thompson、Mayo Clinic in Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガリウム Ga 68 ゴゼトチドの臨床試験
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Five Eleven Pharma, Inc.Indiana University積極的、募集していない
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Councilまだ募集していません
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Nantes University Hospital完了
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Jonsson Comprehensive Cancer Center募集
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Cellbion Co., Ltd.募集
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans Affairs; University... と他の協力者まだ募集していません
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Case Comprehensive Cancer Center完了