Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутриартериальной и системной внутривенной ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для выявления гепатоцеллюлярной карциномы

3 ноября 2023 г. обновлено: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Индивидуальное сравнение внутриартериальной и системной внутривенной ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA у пациентов с ГЦК: пилотное исследование

В этом исследовании фазы 0/1 оценивается внутриартериальное введение галлия Ga 68 гозетотида (68Ga-PSMA) для выявления рака печени с положительной реакцией на простат-специфический мембранный антиген (PSMA) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). 68Ga-PSMA — это визуализирующий агент, используемый при ПЭТ/КТ-сканировании для определения местонахождения PSMA-положительных поражений. В этом исследовании оценивается внутриартериальное введение этого агента по сравнению с внутривенным введением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить поглощение опухолью радиофармпрепарата (эффект первого прохождения или региональное преимущество) прямого печеночного внутриартериального (I.A.) по сравнению с системным внутривенным (IV) 68Ga-PSMA у пациентов с PSMA+ гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) с помощью ПЭТ/КТ.

КОНТУР:

Пациентам, подвергающимся клинически показанной эмболизации печеночной артерии, вводят 68Ga-PSMA внутриартериально (ИА) в течение 5 минут. Через 60-90 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ в течение 1 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с визуализирующим диагнозом ГЦК с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (Система визуализации и отчетности печени 5 [LI-RADS 5]), подтвержденным сертифицированным абдоминальным радиологом, или с подтвержденным биопсией ГЦР
  • Уже зачислены в текущие исследования Transform the Practice или министерства обороны 68Ga-PSMA
  • PSMA-активный HCC, обнаруженный с помощью ПЭТ / КТ с 68Ga-PSMA после внутривенного введения 68Ga-PSMA, подтвержденный сертифицированным радиологом-ядерщиком
  • Плановая эмболизация печеночной артерии (НАО) в соответствии со стандартной клинической практикой
  • Мужчина или женщина старше 18 лет, способные и готовые дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется неотложная операция по поводу разрыва/кровотечения ГЦК
  • Беременные и/или кормящие грудью субъекты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после ПЭТ.
  • Субъекты с более высокими ограничениями по весу / размеру для ПЭТ / КТ-сканера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (эмболизация, 68Ga-PSMA, ПЭТ/КТ)
Пациентам, подвергающимся клинически показанной эмболизации печеночной артерии, вводят 68Ga-PSMA внутриартериально (ИА) в течение 5 минут. Через 60-90 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ в течение 1 часа.
Радиация: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая ИА
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • ГА-68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Процедура: Эмболизация печеночной артерии
Пройти эмболизацию печеночной артерии
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ сканирование
  • ПЭТ/КТ СКАНИРОВАНИЕ
  • Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальная внутриочаговая разница в максимальном стандартизированном значении поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: До 2 лет
Индивидуальная внутриочаговая разница в максимальном стандартизированном значении поглощения (SUVmax) будет оцениваться как кратное изменение и абсолютная разница для данного поражения между внутриартериальным (IA) и внутривенным (IV) простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA) позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). . Качественная оценка оценивает интенсивность поглощения PSMA в поражениях печени, классифицируя их следующим образом: степень 1: поглощение < нормальной печени; степень 2: поглощение = нормальная печень; степень 3: поглощение > нормальная печень; степень 4: поглощение > селезенки или почек. Полуколичественный анализ проводится путем расчета внутрииндивидуальной разницы в SUVmax для каждого поражения между I.A. и И.В. PSMA PET с последующим двусторонним t-тестом для одного образца. Отмечают максимальное и среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmax, SUVmean, SUVmin) поражения (я) и SUVmax фоновой печени.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Индивидуальные внутриочаговые различия между опухолью и фоном (TBR) SUVmax
Временное ограничение: До 2 лет
Для каждого поражения будет рассчитываться фоновое отношение опухоли к печени (TBR) SUVmax, а внутрииндивидуальная внутриочаговая разница в TBR SUVmax будет сравниваться на основе поражения между I.A. и И.В. ПСМА ПЭТ.
До 2 лет
Разница в поглощении PSMA, измеренная с помощью SUVmax (кратность изменения, абсолютная разница) в почках, селезенке и слюнных железах между I.A. и И.В. ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: До 2 лет
SUVmax будет измеряться для почек, селезенки и слюнных желез, а разница в поглощении PSMA, измеренная с помощью SUVmax (кратность изменения, абсолютная разница) в почках, селезенке и слюнных железах, будет сравниваться между I.A. и И.В. ПСМА ПЭТ
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-004930
  • NCI-2021-11290 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галлий Ga 68 Гозетотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться