Maksan valtimoiden ja systeemisen laskimonsisäisen 68Ga-PSMA PET/CT:n vertailu hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Scott M. Thompson, Mayo Clinic
Maksan valtimoiden ja systeemisen laskimonsisäisen 68Ga-PSMAPET/CT:n yksilöiden välinen vertailu HCC-potilailla: Pilottitutkimus
Tässä vaiheen 0/1 tutkimuksessa arvioidaan gallium Ga 68 -gozetotidin (68Ga-PSMA) valtimonsisäistä antoa eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivisen maksasyövän havaitsemiseksi positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT).
68Ga-PSMA on kuvantamisaine, jota käytetään PET/CT-skannauksissa PSMA-positiivisten leesioiden paikallistamiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän aineen valtimonsisäistä antoa verrattuna suonensisäiseen antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää PET/CT:llä suoran maksan intraarteriaalisen (I.A.) ja systeemisen laskimonsisäisen (I.V.) 68Ga-PSMA:n kasvaimen radiomerkkiaineen oton (ensimmäisen läpimenon vaikutus tai alueellinen etu) potilailla, joilla on PSMA+ hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
YHTEENVETO:
Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu maksavaltimon embolisaatio, saavat 68Ga-PSMA:ta valtimonsisäisesti (IA) 5 minuutin aikana. 60–90 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/CT-skannaus yli tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko CT- tai magneettikuvaus (MRI) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) kuvantamisdiagnoosi HCC:stä tai joilla on biopsialla todistettu HCC
- Olet jo ilmoittautunut meneillään oleviin Transform the Practice- tai puolustusministeriön 68Ga-PSMA-opintoihin
- PSMA innokas HCC havaittu 68Ga-PSMA PET/CT:llä 68Ga-PSMA:n laskimonsisäisen annon jälkeen, jonka on vahvistanut hallituksen sertifioitu ydinradiologi
- Suunniteltu maksavaltimon embolisaatio (HAE) normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
- Mies tai nainen, jonka ikä on yli 18 vuotta, kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta repeytyneen/verenvuotavan HCC:n vuoksi
- Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä PET-skannauksesta
- Kohteet, joiden paino/kokorajoitukset ylittävät PET/CT-skannerin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (embolisaatio, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu maksavaltimon embolisaatio, saavat 68Ga-PSMA:ta valtimonsisäisesti (IA) 5 minuutin aikana.
60–90 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/CT-skannaus yli tunnin ajan.
|
Annettu IA
Muut nimet:
Tee maksavaltimoiden embolisaatio
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilönsisäinen vaurionsisäinen ero suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yksilön sisäinen leesionsisäinen ero suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) arvioidaan kertamuutoksena ja absoluuttisena erona tietylle vauriolle valtimonsisäisen (IA) ja suonensisäisen (I.V.) eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) välillä. .
Kvalitatiivisella arvioinnilla arvioidaan PSMA:n oton intensiteetti maksavaurioissa, luokiteltuna seuraavasti: aste 1: sisäänotto < normaali maksa; luokka 2: sisäänotto = normaali maksa; luokka 3: imeytyminen > normaali maksa; luokka 4: imeytyminen > perna tai munuaiset.
Semi-kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laskemalla SUVmax-arvojen yksilöllinen ero kunkin I.A:n leesion välillä. ja I.V. PSMA PET, jota seuraa kaksipuolinen yhden näytteen t-testi.
Leesion (vaurioiden) maksimi ja keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax, SUVmean, SUVmin) ja taustamaksan SUVmax on merkitty muistiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
SUVmax:n yksilönsisäiset leesionaaliset erot tuumorin ja taustan välillä (TBR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jokaiselle leesiolle lasketaan SUVmax:n tuumori-maksa-taustasuhde (TBR) ja SUVmax:n TBR:n yksilönsisäistä leesionsisäistä eroa verrataan leesion perusteella I.A.:n välillä. ja I.V. PSMA PET.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ero PSMA:n sisäänoton SUVmax-arvolla mitattuna (kertainen muutos, absoluuttinen ero) munuaisissa, pernassa ja sylkirauhasissa I.A. ja I.V. PSMA PET.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SUVmax mitataan munuaisissa, pernassa ja sylkirauhasissa ja SUVmax:lla mitattua PSMA:n ottoa (kertainen muutos, absoluuttinen ero) munuaisissa, pernassa ja sylkirauhasissa verrataan I.A. ja I.V. PSMA PET
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004930
- NCI-2021-11290 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .