Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoiden ja systeemisen laskimonsisäisen 68Ga-PSMA PET/CT:n vertailu hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Maksan valtimoiden ja systeemisen laskimonsisäisen 68Ga-PSMAPET/CT:n yksilöiden välinen vertailu HCC-potilailla: Pilottitutkimus

Tässä vaiheen 0/1 tutkimuksessa arvioidaan gallium Ga 68 -gozetotidin (68Ga-PSMA) valtimonsisäistä antoa eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivisen maksasyövän havaitsemiseksi positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT). 68Ga-PSMA on kuvantamisaine, jota käytetään PET/CT-skannauksissa PSMA-positiivisten leesioiden paikallistamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän aineen valtimonsisäistä antoa verrattuna suonensisäiseen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää PET/CT:llä suoran maksan intraarteriaalisen (I.A.) ja systeemisen laskimonsisäisen (I.V.) 68Ga-PSMA:n kasvaimen radiomerkkiaineen oton (ensimmäisen läpimenon vaikutus tai alueellinen etu) potilailla, joilla on PSMA+ hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

YHTEENVETO:

Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu maksavaltimon embolisaatio, saavat 68Ga-PSMA:ta valtimonsisäisesti (IA) 5 minuutin aikana. 60–90 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/CT-skannaus yli tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko CT- tai magneettikuvaus (MRI) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) kuvantamisdiagnoosi HCC:stä tai joilla on biopsialla todistettu HCC
  • Olet jo ilmoittautunut meneillään oleviin Transform the Practice- tai puolustusministeriön 68Ga-PSMA-opintoihin
  • PSMA innokas HCC havaittu 68Ga-PSMA PET/CT:llä 68Ga-PSMA:n laskimonsisäisen annon jälkeen, jonka on vahvistanut hallituksen sertifioitu ydinradiologi
  • Suunniteltu maksavaltimon embolisaatio (HAE) normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
  • Mies tai nainen, jonka ikä on yli 18 vuotta, kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta repeytyneen/verenvuotavan HCC:n vuoksi
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä PET-skannauksesta
  • Kohteet, joiden paino/kokorajoitukset ylittävät PET/CT-skannerin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (embolisaatio, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu maksavaltimon embolisaatio, saavat 68Ga-PSMA:ta valtimonsisäisesti (IA) 5 minuutin aikana. 60–90 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/CT-skannaus yli tunnin ajan.
Säteily: Gallium Ga 68 Gozetotide
Annettu IA
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Maksavaltimoiden embolisaatio
Tee maksavaltimoiden embolisaatio
Menettely: Positroniemissiotomografia ja tietokonetomografiaskannaus
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • PET-CT-skannaus
  • PET/CT SCAN
  • Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilönsisäinen vaurionsisäinen ero suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yksilön sisäinen leesionsisäinen ero suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) arvioidaan kertamuutoksena ja absoluuttisena erona tietylle vauriolle valtimonsisäisen (IA) ja suonensisäisen (I.V.) eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) välillä. . Kvalitatiivisella arvioinnilla arvioidaan PSMA:n oton intensiteetti maksavaurioissa, luokiteltuna seuraavasti: aste 1: sisäänotto < normaali maksa; luokka 2: sisäänotto = normaali maksa; luokka 3: imeytyminen > normaali maksa; luokka 4: imeytyminen > perna tai munuaiset. Semi-kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laskemalla SUVmax-arvojen yksilöllinen ero kunkin I.A:n leesion välillä. ja I.V. PSMA PET, jota seuraa kaksipuolinen yhden näytteen t-testi. Leesion (vaurioiden) maksimi ja keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax, SUVmean, SUVmin) ja taustamaksan SUVmax on merkitty muistiin.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
SUVmax:n yksilönsisäiset leesionaaliset erot tuumorin ja taustan välillä (TBR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jokaiselle leesiolle lasketaan SUVmax:n tuumori-maksa-taustasuhde (TBR) ja SUVmax:n TBR:n yksilönsisäistä leesionsisäistä eroa verrataan leesion perusteella I.A.:n välillä. ja I.V. PSMA PET.
Jopa 2 vuotta
Ero PSMA:n sisäänoton SUVmax-arvolla mitattuna (kertainen muutos, absoluuttinen ero) munuaisissa, pernassa ja sylkirauhasissa I.A. ja I.V. PSMA PET.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SUVmax mitataan munuaisissa, pernassa ja sylkirauhasissa ja SUVmax:lla mitattua PSMA:n ottoa (kertainen muutos, absoluuttinen ero) munuaisissa, pernassa ja sylkirauhasissa verrataan I.A. ja I.V. PSMA PET
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-004930
  • NCI-2021-11290 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gallium Ga 68 Gozetotide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa