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Vergleich von hepatischer intraarterieller versus systemischer intravenöser 68Ga-PSMA-PET/CT zum Nachweis von hepatozellulärem Karzinom

3. November 2023 aktualisiert von: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Intraindividueller Vergleich von hepatischem intraarteriellem versus systemischem intravenösem 68Ga-PSMAPET/CT bei Patienten mit HCC: Pilotstudie

Diese Phase-0/1-Studie evaluiert die intraarterielle Verabreichung von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA) zum Nachweis von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-positivem Leberkrebs durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT). 68Ga-PSMA ist ein bildgebendes Mittel, das mit PET/CT-Scans verwendet wird, um PSMA-positive Läsionen zu lokalisieren. Diese Studie bewertet die intraarterielle Verabreichung dieses Mittels im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Tumor-Radiotracer-Aufnahme (First-Pass-Effekt oder regionaler Vorteil) von direktem hepatischem intraarteriellem (I.A.) versus systemischem intravenösem (I.V.) 68Ga-PSMA bei Patienten mit PSMA-positivem hepatozellulärem Karzinom (HCC) durch PET/CT.

GLIEDERUNG:

Patienten, die sich einer klinisch indizierten Leberarterienembolisation unterziehen, erhalten 68Ga-PSMA intraarteriell (IA) über 5 Minuten. Nach 60-90 Minuten werden die Patienten über 1 Stunde lang einem PET/CT-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder einer bildgebenden Diagnose eines HCC durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]), die von einem staatlich geprüften Abdominalradiologen bestätigt wurde, oder mit einem durch Biopsie nachgewiesenen HCC
  • Bereits in laufenden 68Ga-PSMA-Studien von Transform the Practice oder dem Verteidigungsministerium eingeschrieben
  • PSMA avid HCC, nachgewiesen durch 68Ga-PSMA PET/CT nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-PSMA, bestätigt durch einen staatlich geprüften Nuklearradiologen
  • Geplante Leberarterienembolisation (HAE) gemäß klinischer Standardversorgung
  • Mann oder Frau mit einem Alter von über 18 Jahren, mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation für ein gerissenes/blutendes HCC benötigen
  • Schwangere und/oder stillende Personen. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach dem PET-Scan
  • Probanden mit höheren Gewichts-/Größenbeschränkungen des PET/CT-Scanners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Embolisation, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Leberarterienembolisation unterziehen, erhalten 68Ga-PSMA intraarteriell (IA) über 5 Minuten. Nach 60-90 Minuten werden die Patienten über 1 Stunde lang einem PET/CT-Scan unterzogen.
Strahlung: Gallium Ga 68 Gozetotid
Angesichts IA
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Embolisation der Leberarterie
Unterziehen Sie sich einer Leberarterienembolisation
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie-Scan
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • PET-CT-Scan
  • PET/CT-SCAN
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividueller intraläsionaler Unterschied im maximalen standardisierten Uptake-Wert (SUVmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der intraindividuelle intraläsionale Unterschied im maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) wird als facher Unterschied und absoluter Unterschied für eine gegebene Läsion zwischen intraarteriellem (I.A.) und intravenösem (I.V.) Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet. . Die qualitative Bewertung bewertet die Intensität der PSMA-Aufnahme in Leberläsionen, wie folgt eingestuft: Grad 1: Aufnahme < normale Leber; Grad 2: Aufnahme = normale Leber; Grad 3: Aufnahme > normale Leber; Grad 4: Aufnahme > Milz oder Nieren. Eine halbquantitative Analyse wird durchgeführt, indem der intraindividuelle Unterschied in SUVmax für jede Läsion zwischen I.A. und I.V. PSMA-PET, gefolgt von einem zweiseitigen t-Test mit einer Stichprobe. Maximaler und mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmax, SUVmean, SUVmin) der Läsion(en) und SUVmax der Hintergrundleber werden notiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Intraindividuelle intraläsionale Unterschiede zwischen Tumor und Hintergrund (TBR) von SUVmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für jede Läsion wird das Tumor-zu-Leber-Hintergrundverhältnis (TBR) von SUVmax berechnet und die intraindividuelle intraläsionale Differenz der TBR von SUVmax wird auf Läsionsbasis zwischen I.A. und I.V. PSMA-PET.
Bis zu 2 Jahre
Unterschied in der PSMA-Aufnahme, gemessen durch SUVmax (fache Änderung, absolute Differenz) in den Nieren, der Milz und den Speicheldrüsen zwischen I.A. und I.V. PSMA-PET.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
SUVmax wird für die Nieren, Milz und Speicheldrüsen gemessen, und der Unterschied in der PSMA-Aufnahme, gemessen durch SUVmax (fache Änderung, absolute Differenz) in den Nieren, Milz und Speicheldrüsen, wird zwischen I.A. und I.V. PSMA-PET
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-004930
  • NCI-2021-11290 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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