Comparación de la PET/TC con 68Ga-PSMA intraarterial hepática frente a la sistémica intravenosa para la detección del carcinoma hepatocelular
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Scott M. Thompson, Mayo Clinic
Comparación intraindividual de 68Ga-PSMAPET/CT intraarterial hepático versus intravenoso sistémico en pacientes con HCC: estudio piloto
Este estudio de fase 0/1 evalúa la administración intraarterial de galio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA) para la detección de cáncer de hígado positivo para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC).
El 68Ga-PSMA es un agente de diagnóstico por imágenes que se utiliza con las exploraciones PET/CT para localizar lesiones positivas para PSMA.
Este estudio evalúa la administración intraarterial de este agente, en comparación con la administración intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la captación del radiotrazador tumoral (efecto de primer paso o ventaja regional) del 68Ga-PSMA intraarterial (I.A.) hepático directo frente al 68Ga-PSMA sistémico intravenoso (I.V.) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) PSMA+ mediante PET/TC.
CONTORNO:
Los pacientes que se someten a una embolización de la arteria hepática clínicamente indicada recibirán 68Ga-PSMA por vía intraarterial (IA) durante 5 minutos. Después de 60 a 90 minutos, los pacientes se someten a una exploración PET/CT durante 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico por imágenes de CHC mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) (Liver Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) confirmado por un radiólogo abdominal certificado, o con CHC comprobado por biopsia
- Ya inscrito en Transform the Practice o estudios 68Ga-PSMA del Departamento de Defensa en curso
- HCC ávido de PSMA detectado por 68Ga-PSMA PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-PSMA confirmado por un radiólogo nuclear certificado por la junta
- Someterse a embolización de la arteria hepática (AEH) planificada según la atención clínica estándar
- Hombre o mujer con edad mayor a 18 años, con capacidad y voluntad para otorgar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren cirugía de emergencia por un CHC roto/sangrado
- Sujetos embarazadas y/o lactantes. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la exploración PET
- Sujetos con limitaciones de peso/tamaño superiores a las del escáner PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (embolización, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Los pacientes que se someten a una embolización de la arteria hepática clínicamente indicada recibirán 68Ga-PSMA por vía intraarterial (IA) durante 5 minutos.
Después de 60 a 90 minutos, los pacientes se someten a una exploración PET/CT durante 1 hora.
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Dado IA
Otros nombres:
Someterse a una embolización de la arteria hepática
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia intralesional intraindividual en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La diferencia intralesional intraindividual en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) se evaluará como el cambio de pliegue y la diferencia absoluta para una lesión determinada entre la tomografía por emisión de positrones (PET) intraarterial (I.A.) e intravenosa (I.V.) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). .
La evaluación cualitativa evalúa la intensidad de la captación de PSMA en lesiones hepáticas, clasificada de la siguiente manera: grado 1: captación < hígado normal; grado 2: captación = hígado normal; grado 3: captación > hígado normal; grado 4: captación > bazo o riñones.
El análisis semicuantitativo se lleva a cabo calculando la diferencia intraindividual en SUVmax para cada lesión entre I.A. y I.V. PET con PSMA seguido de una prueba t de una muestra de dos caras.
Se anotan el valor de captación estandarizado máximo y medio (SUVmax, SUVmean, SUVmin) de la(s) lesión(es) y el SUVmax del hígado de fondo.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Diferencias intralesionales intraindividuales en tumor a fondo (TBR) de SUVmax
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para cada lesión, se calculará la relación de fondo de tumor a hígado (TBR) de SUVmax y la diferencia intralesional intraindividual en TBR de SUVmax se comparará sobre la base de la lesión entre I.A. y I.V. MASCOTA PSMA.
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Hasta 2 años
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Diferencia en la captación de PSMA medida por SUVmax (cambio de pliegue, diferencia absoluta) en los riñones, el bazo y las glándulas salivales entre I.A. y I.V. MASCOTA PSMA.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se medirá SUVmax para los riñones, el bazo y las glándulas salivales y se comparará la diferencia en la captación de PSMA medida por SUVmax (cambio de veces, diferencia absoluta) en los riñones, el bazo y las glándulas salivales entre I.A. y I.V. PSMA MASCOTA
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 21-004930
- NCI-2021-11290 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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