Sammenligning af hepatisk intraarteriel versus systemisk intravenøs 68Ga-PSMA PET/CT til påvisning af hepatocellulært karcinom
3. november 2023 opdateret af: Scott M. Thompson, Mayo Clinic
Intraindividuel sammenligning af hepatisk intraarteriel versus systemisk intravenøs 68Ga-PSMAPET/CT hos patienter med HCC: Pilotundersøgelse
Denne fase 0/1 undersøgelse evaluerer intraarteriel administration af gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA) til påvisning af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positiv levercancer ved positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT).
68Ga-PSMA er et billeddannende middel, der bruges sammen med PET/CT-scanninger til at lokalisere PSMA-positive læsioner.
Denne undersøgelse evaluerer intraarteriel administration af dette middel sammenlignet med intravenøs administration.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme tumorradiotracer-optagelsen (first pass-effekt eller regional fordel) af direkte hepatisk intraarteriel (I.A.) versus systemisk intravenøs (I.V.) 68Ga-PSMA hos patienter med PSMA+ hepatocellulært karcinom (HCC) ved PET/CT.
OMRIDS:
Patienter, der gennemgår klinisk indiceret hepatisk arterie-embolisering, vil modtage 68Ga-PSMA intraarterielt (IA) over 5 minutter. Efter 60-90 minutter gennemgår patienterne PET/CT-skanning over 1 time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten en billeddiagnose af HCC ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (Lever Imaging and Reporting Data System 5 [LI-RADS 5]) bekræftet af en bestyrelsescertificeret abdominal radiolog eller med biopsi-bevist HCC
- Allerede tilmeldt i igangværende Transform the Practice eller Department of Defense 68Ga-PSMA undersøgelser
- PSMA avid HCC påvist af 68Ga-PSMA PET/CT efter intravenøs administration af 68Ga-PSMA bekræftet af en bestyrelsescertificeret nuklear radiolog
- Gennemgår planlagt hepatisk arterie-embolisering (HAE) i henhold til standard klinisk behandling
- Mand eller kvinde med en alder over 18 år, med kapacitet og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kræver akut operation for en sprængt/blødende HCC
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest inden for 48 timer efter PET-scanningen
- Emner med højere vægt-/størrelsesbegrænsninger end PET/CT-scanneren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (embolisering, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Patienter, der gennemgår klinisk indiceret hepatisk arterie-embolisering, vil modtage 68Ga-PSMA intraarterielt (IA) over 5 minutter.
Efter 60-90 minutter gennemgår patienterne PET/CT-skanning over 1 time.
|
Givet IA
Andre navne:
Gennemgå leverarterieembolisering
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraindividuel intralæsionel forskel i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Intraindividuel intralæsionel forskel i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) vil blive evalueret som foldændring og absolut forskel for en given læsion mellem intraarteriel (I.A.) og intravenøs (I.V.) prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) .
Kvalitativ evaluering vurderer intensiteten af PSMA-optagelse i leverlæsioner, graderet som følger: grad 1: optagelse < normal lever; grad 2: optagelse = normal lever; grad 3: optagelse > normal lever; grad 4: optagelse > milt eller nyrer.
Semi-kvantitativ analyse udføres ved at beregne intraindividuel forskel i SUVmax for hver læsion mellem I.A. og I.V. PSMA PET efterfulgt af en tosidet én prøve t-test.
Maksimal og gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmax, SUVmean, SUVmin) for læsion(erne) og SUVmax for baggrundslever er noteret.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Intraindividuelle intralæsionelle forskelle i tumor til baggrund (TBR) af SUVmax
Tidsramme: Op til 2 år
|
For hver læsion vil tumor-til-lever baggrundsforhold (TBR) af SUVmax blive beregnet, og den intraindividuelle intralæsionelle forskel i TBR af SUVmax vil blive sammenlignet på læsionsbasis mellem I.A. og I.V. PSMA PET.
|
Op til 2 år
|
|
Forskel i PSMA-optagelse målt ved SUVmax (foldændring, absolut forskel) i nyrer, milt og spytkirtler mellem I.A. og I.V. PSMA PET.
Tidsramme: Op til 2 år
|
SUVmax vil blive målt for nyrer, milt og spytkirtler og forskellen i PSMA optagelse målt ved SUVmax (fold ændring, absolut forskel) i nyrer, milt og spytkirtler vil blive sammenlignet mellem I.A. og I.V. PSMA PET
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-004930
- NCI-2021-11290 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .