Comparação de 68Ga-PSMA intravenoso hepático versus intravenoso sistêmico 68Ga-PSMA PET/CT para detecção de carcinoma hepatocelular
3 de novembro de 2023 atualizado por: Scott M. Thompson, Mayo Clinic
Comparação intraindividual de 68Ga-PSMAPET/CT intra-arterial hepático versus intravenoso sistêmico em pacientes com CHC: estudo piloto
Este estudo de fase 0/1 avalia a administração intra-arterial de gálio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA) para a detecção de câncer de fígado positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT).
68Ga-PSMA é um agente de imagem usado com PET/CT para localizar lesões positivas para PSMA.
Este estudo avalia a administração intra-arterial desse agente, em comparação com a administração intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a captação do radiofármaco tumoral (efeito de primeira passagem ou vantagem regional) de 68Ga-PSMA hepático direto intra-arterial (I.A.) versus intravenoso sistêmico (I.V.) em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) PSMA+ por PET/CT.
CONTORNO:
Os pacientes submetidos à embolização da artéria hepática clinicamente indicada receberão 68Ga-PSMA por via intra-arterial (IA) durante 5 minutos. Após 60-90 minutos, os pacientes passam por PET/CT durante 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico por imagem de CHC por TC ou ressonância magnética (MRI) (Sistema de Dados de Imagens e Relatórios do Fígado 5 [LI-RADS 5]) confirmado por um radiologista abdominal certificado ou com CHC comprovado por biópsia
- Já inscrito em estudos Transform the Practice ou Departamento de Defesa 68Ga-PSMA em andamento
- HCC ávido por PSMA detectado por 68Ga-PSMA PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-PSMA confirmado por um radiologista nuclear certificado
- Submetidos a embolização da artéria hepática planejada (HAE) de acordo com o atendimento clínico padrão
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de cirurgia de emergência para HCC rompido/sangrante
- Sujeitos grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a PET scan
- Indivíduos com limitações de peso/tamanho maiores do que o scanner PET/CT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (embolização, 68Ga-PSMA, PET/CT)
Os pacientes submetidos à embolização da artéria hepática clinicamente indicada receberão 68Ga-PSMA por via intra-arterial (IA) durante 5 minutos.
Após 60-90 minutos, os pacientes passam por PET/CT durante 1 hora.
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Dado IA
Outros nomes:
Submeta-se a embolização da artéria hepática
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença intralesional intraindividual no valor de captação padronizado máximo (SUVmax)
Prazo: Até 2 anos
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A diferença intralesional intraindividual no valor máximo padronizado de captação (SUVmax) será avaliada como alteração de dobra e diferença absoluta para uma determinada lesão entre intra-arterial (I.A.) e intravenosa (I.V.) antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET) .
A avaliação qualitativa avalia a intensidade da captação de PSMA nas lesões hepáticas, graduada da seguinte forma: grau 1: captação < fígado normal; grau 2: captação = fígado normal; grau 3: captação > fígado normal; grau 4: captação > baço ou rins.
A análise semiquantitativa é realizada calculando a diferença intraindividual em SUVmax para cada lesão entre I.A. e I. V. PSMA PET seguido por um teste t bilateral de uma amostra.
O valor de captação padronizado máximo e médio (SUVmax, SUVmean, SUVmin) da(s) lesão(ões) e SUVmax do fígado de fundo são anotados.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Diferenças intralesionais intraindividuais no tumor ao fundo (TBR) de SUVmax
Prazo: Até 2 anos
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Para cada lesão, será calculada a razão de fundo tumor-para-fígado (TBR) de SUVmax e a diferença intralesional intralesional em TBR de SUVmax será comparada com base na lesão entre I.A. e I. V. PSMA PET.
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Até 2 anos
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Diferença na captação de PSMA medida por SUVmax (variação de dobra, diferença absoluta) nos rins, baço e glândulas salivares entre I.A. e I. V. PSMA PET.
Prazo: Até 2 anos
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O SUVmax será medido para os rins, baço e glândulas salivares e a diferença na captação de PSMA medida pelo SUVmax (variação de dobra, diferença absoluta) nos rins, baço e glândulas salivares será comparada entre I.A. e I. V. PSMA PET
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Thompson, Mayo Clinic in Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 21-004930
- NCI-2021-11290 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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