브라질에서 이식을 받은 단장증후군 및 만성 장부전 환자에 대한 후향적 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Takeda
브라질에서 장 이식을 받은 단장증후군 및 만성 장부전 환자에 대한 다기관 관찰 후향적 연구
이 연구의 주요 목표는 브라질에서 장 이식을 받은 단장 증후군 및 만성 장 부전(SBS-IF) 참가자의 관리 및 치료 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 참가자의 의료 기록에서 사용 가능한 데이터 수집에 관한 것이며 이러한 참가자의 인구 통계 및 임상 특성도 설명합니다. 이 연구 참가자에게는 약물이 제공되지 않습니다.
임상 데이터는 장 이식일로부터 최대 10년 전부터 수집됩니다. 이 연구 참여의 일부로 클리닉 방문이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브라질에서 장 이식 수술을 받은 SBS-IF 참가자.
설명
포함 기준
- 2011년 4월부터 2021년 4월까지 장 이식 수술을 받은 SBS-IF 진단을 받은 참가자.
- 사전동의서에 서명한 참여자(또는 법정대리인). 사망한 참가자 또는 후속 조치를 받지 못한 참가자의 경우 정보에 입각한 동의서(ICF) 면제가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SBS-IF 참가자
표준 또는 일상적인 임상 실습의 일환으로 지난 10년 동안 장 이식을 받은 SBS-IF 참가자(연구 등록 당시 사망 및 생존 모두)는 이 후향적 관찰 연구에서 10개월 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저질환 진단일로부터 SBS-IF 진단일까지의 경과 시간
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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기저질환 진단일로부터 SBS-IF 진단일까지의 경과시간은 의무기록에 기재된 정보에 따라 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 제시한다.
경과 시간은 이벤트 시작부터 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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SBS-IF 진단일로부터 장 이식 절차 적응일까지의 경과 시간
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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의무기록에 기재된 정보에 따라 SBS-IF 진단일로부터 장 이식 시술 지시일까지의 경과시간을 Kaplan-Meier 곡선으로 나타내었다.
경과 시간은 이벤트 시작부터 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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장 이식 적응증 날짜로부터 장 이식 절차 날짜까지의 경과 시간
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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의무기록에 기재된 정보에 따라 장 이식 지시일로부터 장 이식 시술일까지의 경과 시간을 Kaplan-Meier 곡선으로 나타내었다.
경과 시간은 이벤트 시작부터 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 이식 중 장 이식까지의 비경구 영양 및 수액(정맥주[IV]) 지원의 양
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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현장 입원부터 장 이식까지 비경구 영양 및 수액(IV) 지원의 부피(밀리리터/일[mL/일])는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
비경구 영양은 식사와 소화의 일반적인 과정을 거쳐 사람에게 영양 제품을 정맥으로 공급하는 것입니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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현장 입원부터 장 이식까지 비경구 영양 및 수액(IV) 지원을 받는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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현장 입원부터 장 이식까지 비경구 영양 및 수액(IV) 지원을 받는 참가자의 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
비경구 영양 및 수액 지원을 받는 참가자의 수는 일/주로 계산됩니다.
비경구 영양은 식사와 소화의 일반적인 과정을 거쳐 사람에게 영양 제품을 정맥으로 공급하는 것입니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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비경구 영양 및 수액(IV) 지원 유형에 따른 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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현장 접수부터 장 이식까지의 비경구 영양 및 수액(IV) 지원 유형(즉시 사용 가능 또는 개별화)에 따른 참가자 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
비경구 영양은 일반적인 식사 및 소화 과정을 거치지 않고 사람에게 영양 제품을 정맥으로 공급하는 것입니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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장 이식 적응증 이유에 따른 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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장 이식 적응증에 대한 이유에 따른 참가자 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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수행된 장 이식 유형별 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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각 장 이식 유형에 따른 참가자 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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현장 입원 이후 장 이식까지 SBS-IF 질병과 관련된 입원을 한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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연간 환자당 입원한 참가자 수는 후속 기간 동안의 입원 수를 기준으로 계산됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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SBS-IF 질병과 관련된 입원 기간
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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현장 입원부터 장 이식까지 SBS-IF 질병과 관련된 입원 기간(일)은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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SBS-IF 참여자 중 수술을 받은 참여자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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장 이식에 대한 사이트 입원 이후 SBS-IF 참가자에서 수행된 수술을 받은 참가자의 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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SBS-IF 참가자의 입원 사유/증후에 따른 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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장 이식을 위한 현장 입원 이후 SBS-IF 참가자의 입원 사유/증거에 따른 참가자 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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SBS-IF로 이어지는 각 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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SBS-IF로 이어지는 각 질병/원인이 있는 참가자의 백분율은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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해부 부위 기준 참가자 수
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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해부 부위를 기반으로 한 참가자 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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남은 창자의 길이
기간: 연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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나머지 장의 길이는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구 시작부터 관찰 기간 종료까지(최대 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-633-4007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .