ブラジルで移植を受けた短腸症候群および慢性腸不全の参加者に関するレトロスペクティブ研究
2022年11月28日 更新者：Takeda
ブラジルで腸移植を受けた短腸症候群および慢性腸不全の患者に関する多中心観察レトロスペクティブ研究
この研究の主な目的は、ブラジルで腸移植を受けた短腸症候群および慢性腸不全 (SBS-IF) の参加者の管理および治療結果データを取得することです。
この研究は、参加者の医療記録で利用可能なデータを収集することに関するものであり、これらの参加者の人口統計学的および臨床的特徴についても説明します。 この研究の参加者に投薬は提供されません。
臨床データは、腸移植の日の 10 年前までの期間から収集されます。 この研究への参加の一環として、クリニックへの訪問は必要ありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジルで腸移植を受けたSBS-IFの参加者。
説明
包含基準
- 2011年4月から2021年4月までに小腸移植を受けたSBS-IFと診断された参加者。
- インフォームドコンセントフォームに署名した参加者（またはその法定代理人）。 死亡した参加者またはフォローアップを失った参加者については、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の放棄が認められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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SBS-IF参加者
標準的または日常的な臨床診療の一環として、過去10年間に腸移植を受けたSBS-IFの参加者（研究登録時に死亡および生存の両方）は、この遡及的観察研究で10か月間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎疾患診断日からSBS-IF診断日までの経過時間
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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基礎疾患診断日からSBS-IF診断日までのカルテ記載情報による経過時間をKaplan-Meier曲線で表示します。
経過時間は、イベントの開始から終了までの経過時間として定義されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IF診断日から小腸移植手術適応日までの経過時間
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IF診断日から小腸移植手術適応日までのカルテ記載情報による経過時間をKaplan-Meier曲線で表します。
経過時間は、イベントの開始から終了までの経過時間として定義されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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小腸移植適応日から小腸移植手術日までの経過時間
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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小腸移植適応日から小腸移植手術日までのカルテ記載情報による経過時間をカプラン・マイヤー曲線で表示します。
経過時間は、イベントの開始から終了までの経過時間として定義されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管移植中のサイト入院から腸管移植までの静脈栄養と輸液（静脈内[IV]）サポートの量
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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部位への入院から腸移植までの非経口栄養および輸液 (IV) の量 (ミリリットル/日 [mL/日]) は、記述統計を使用して要約されます。
非経口栄養とは、通常の食事と消化のプロセスを経て、栄養製品を人に静脈内投与することです。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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非経口栄養および輸液 (IV) のサポートを受けた参加者の数 施設への入場から腸移植まで
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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非経口栄養および輸液（IV）サポートを受けた参加者の数 部位への入院から腸移植までのサポートは、記述統計を使用して要約されます。
非経口栄養および輸液サポートを受けた参加者の数は、日/週で計算されます。
非経口栄養とは、通常の食事と消化のプロセスを経て、栄養製品を人に静脈内投与することです。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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非経口栄養および輸液 (IV) の種類に基づく参加者数 サイト入場から腸移植までのサポート
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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部位への入院から腸移植までの非経口栄養および輸液（IV）サポートのタイプ（すぐに使用できるまたは個別化された）に基づく参加者の数は、記述統計を使用して要約されます。
非経口栄養とは、通常の食事と消化のプロセスを迂回して、人に栄養製品を静脈内投与することです。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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小腸移植適応症の理由別参加者数
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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腸管移植の適応症の理由に基づく参加者の数は、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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実施された腸移植の種類ごとの参加者数
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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各タイプの腸移植に基づく参加者数は、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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サイト入院から腸移植までのSBS-IF疾患に関連する入院の参加者数
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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年間の患者あたりの入院を伴う参加者の数は、フォローアップ期間中の入院の数に基づいて計算されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IF 疾患に関連する入院期間
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IF 疾患に関連する入院期間 (日数) は、サイトの入院から腸移植まで、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IF参加者で手術を受けた参加者の数
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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腸移植への部位入院以来、SBS-IF参加者で行われた手術を受けた参加者の数は、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IF参加者の入院の理由/適応に基づく参加者数
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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腸移植への部位入院以降のSBS-IF参加者による入院の理由/徴候に基づく参加者の数は、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IFにつながる各疾患の参加者の割合
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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SBS-IFにつながる各疾患/原因を持つ参加者の割合は、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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解剖部位に基づく参加者数
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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解剖部位に基づく参加者数は、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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残存腸の長さ
時間枠：試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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残りの腸の長さは、記述統計を使用して要約されます。
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試験開始から観察期間終了まで（最長10ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月21日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-633-4007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。