Estudo Retrospectivo em Participantes com Síndrome do Intestino Curto e Insuficiência Intestinal Crônica que se submeteram a transplante no Brasil
28 de novembro de 2022 atualizado por: Takeda
Estudo multicêntrico observacional retrospectivo em pacientes com síndrome do intestino curto e insuficiência intestinal crônica submetidos a transplante intestinal no Brasil
O principal objetivo deste estudo é capturar dados de gestão e resultado do tratamento em participantes com síndrome do intestino curto e insuficiência intestinal crônica (SBS-IF) que foram submetidos a transplante intestinal no Brasil.
Este estudo consiste na coleta de dados disponíveis no prontuário do participante e também descreverá as características demográficas e clínicas desses participantes. Nenhum medicamento será fornecido aos participantes deste estudo.
Serão coletados dados clínicos de um período de até 10 anos antes do dia do transplante intestinal. Nenhuma visita clínica será necessária como parte da participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com SIC-IF que realizaram transplante intestinal no Brasil.
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com diagnóstico de SBS-IF, que realizaram transplante intestinal entre abril de 2011 a abril de 2021.
- Participantes que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (ou seu representante legal). Para participantes falecidos ou com perda de acompanhamento, uma isenção de formulário de consentimento informado (TCLE) é aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com SBS-IF
Os participantes com SBS-IF que, como parte da prática clínica padrão ou de rotina, foram submetidos a transplante intestinal nos últimos 10 anos (mortos e vivos no momento da inscrição no estudo) serão observados neste estudo observacional retrospectivo por 10 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo decorrido desde a data do diagnóstico da condição subjacente até a data do diagnóstico SBS-IF
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O tempo decorrido desde a data do diagnóstico da condição de base até a data do diagnóstico da SBS-IF, de acordo com as informações descritas nos prontuários, será apresentado por meio de uma curva de Kaplan-Meier.
O tempo decorrido é definido como a quantidade de tempo que decorre desde o início de um evento até o seu fim.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Tempo Decorrido Desde a Data do Diagnóstico SBS-IF até a Data da Indicação do Procedimento de Transplante Intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O tempo decorrido desde a data do diagnóstico da SBS-IF até a data da indicação do procedimento de transplante intestinal, conforme informações descritas nos prontuários, será apresentado por meio de uma curva de Kaplan-Meier.
O tempo decorrido é definido como a quantidade de tempo que decorre desde o início de um evento até o seu fim.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Tempo Decorrido Desde a Data da Indicação do Transplante Intestinal até a Data do Procedimento do Transplante Intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O tempo decorrido desde a data da indicação do transplante intestinal até a data do procedimento do transplante intestinal, conforme informações descritas no prontuário, será apresentado por meio de uma curva de Kaplan-Meier.
O tempo decorrido é definido como a quantidade de tempo que decorre desde o início de um evento até o seu fim.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de suporte de nutrição parenteral e fluido (intravenoso [IV]) desde a admissão no local até o transplante intestinal durante o transplante intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O volume (mililitro/dia [mL/dia]) de nutrição parenteral e fluido (IV) desde a admissão no local até o transplante intestinal será resumido usando estatísticas descritivas.
A nutrição parenteral é a alimentação de produtos nutricionais a uma pessoa por via intravenosa, passando pelo processo usual de alimentação e digestão.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com nutrição parenteral e suporte de fluidos (IV) desde a admissão no local até o transplante intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com nutrição parenteral e suporte com fluidos (IV) desde a admissão no local até o transplante intestinal será resumido por meio de estatísticas descritivas.
O número de participantes com nutrição parenteral e suporte hídrico é calculado por dia/semana.
A nutrição parenteral é a alimentação de produtos nutricionais a uma pessoa por via intravenosa, passando pelo processo usual de alimentação e digestão.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com base no tipo de nutrição parenteral e fluido (IV) desde a admissão no local até o transplante intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com base no tipo (pronto para uso ou individualizado) de nutrição parenteral e suporte de fluido (IV) desde a admissão no local até o transplante intestinal será resumido usando estatísticas descritivas.
A nutrição parenteral é a alimentação de produtos nutricionais a uma pessoa por via intravenosa, ignorando o processo usual de alimentação e digestão.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com base nas razões para indicação de transplante intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com base nos motivos da indicação de transplante intestinal será resumido usando estatísticas descritivas.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com base em cada tipo de transplante intestinal realizado
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com base em cada tipo de transplante intestinal será resumido usando estatísticas descritivas.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com internação relacionada à doença SBS-IF desde a admissão no local até o transplante intestinal
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com internações por paciente por ano será calculado com base no número de internações durante o período de acompanhamento.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Duração da Hospitalização Relacionada à Doença SBS-IF
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O tempo de internação (dias) relacionado à doença SBS-IF desde a admissão no local até o transplante intestinal será resumido por meio de estatísticas descritivas.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com cirurgia realizada em participantes SBS-IF
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com cirurgia realizada no SBS-IF participantes desde a admissão no local até o transplante intestinal será resumido por meio de estatística descritiva.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de Participantes Baseado no Motivo/Indicação de Internação em Participantes SBS-IF
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com base no motivo/indicação de internação pelos participantes da SBS-IF desde a admissão no local para transplante intestinal será resumido por meio de estatística descritiva.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Porcentagem de participantes com cada doença levando a SBS-IF
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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A porcentagem de participantes com cada doença/causa levando a SBS-IF será resumida usando estatísticas descritivas.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Número de participantes com base no site de anatomia
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O número de participantes com base no local de anatomia será resumido usando estatísticas descritivas.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Comprimento do intestino restante
Prazo: Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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O comprimento do intestino restante será resumido usando estatísticas descritivas.
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Do início do estudo até o final do período de observação (até 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-633-4007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .