Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek bij deelnemers met Short Bowel Syndrome en chronisch darmfalen die een transplantatie ondergingen in Brazilië

28 november 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een multicentrisch observationeel retrospectief onderzoek bij patiënten met het kortedarmsyndroom en chronisch darmfalen die een darmtransplantatie ondergingen in Brazilië

Het belangrijkste doel van deze studie is het vastleggen van gegevens over het beheer en de behandelresultaten van deelnemers met kortedarmsyndroom en chronisch darmfalen (SBS-IF) die een darmtransplantatie ondergingen in Brazilië.

Deze studie gaat over het verzamelen van gegevens die beschikbaar zijn in het medisch dossier van de deelnemer en zal ook de demografische en klinische kenmerken van deze deelnemers beschrijven. Er wordt geen medicatie verstrekt aan deelnemers aan dit onderzoek.

Er worden klinische gegevens verzameld over een periode tot 10 jaar voor de dag van de darmtransplantatie. Er zijn geen kliniekbezoeken vereist als onderdeel van deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, SP 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met SBS-IF die een darmtransplantatie ondergingen in Brazilië.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met de diagnose SBS-IF, die tussen april 2011 en april 2021 een darmtransplantatie ondergingen.
  • Deelnemers die het toestemmingsformulier hebben ondertekend (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger). Voor overleden deelnemers of degenen met verloren voor follow-up is een afstandsverklaring voor geïnformeerde toestemming (ICF) acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met SBS-IF
Deelnemers met SBS-IF die als onderdeel van de standaard of routinematige klinische praktijk een darmtransplantatie hebben ondergaan in de afgelopen 10 jaar (zowel dood als levend op het moment van inschrijving voor de studie) zullen gedurende 10 maanden worden geobserveerd in deze retrospectieve observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstreken tijd vanaf de datum van de diagnose van de onderliggende aandoening tot de datum van de SBS-IF-diagnose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
De verstreken tijd vanaf de datum van de diagnose van de onderliggende aandoening tot de datum van de SBS-IF-diagnose, volgens de informatie beschreven in de medische dossiers, wordt gepresenteerd met behulp van een Kaplan-Meier-curve. Verstreken tijd wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die verstrijkt vanaf het begin van een gebeurtenis tot het einde ervan.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Verstreken tijd vanaf de datum van de SBS-IF-diagnose tot de datum van de indicatie voor de darmtransplantatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
De verstreken tijd vanaf de datum van de SBS-IF-diagnose tot de datum van de indicatie van de darmtransplantatieprocedure, volgens de informatie beschreven in de medische dossiers, wordt weergegeven met behulp van een Kaplan-Meier-curve. Verstreken tijd wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die verstrijkt vanaf het begin van een gebeurtenis tot het einde ervan.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Verstreken tijd vanaf de datum van de indicatie darmtransplantatie tot de datum van de darmtransplantatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
De verstreken tijd vanaf de datum van de indicatie darmtransplantatie tot de datum van de darmtransplantatie, volgens de informatie beschreven in de medische dossiers, wordt weergegeven met behulp van een Kaplan-Meier-curve. Verstreken tijd wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die verstrijkt vanaf het begin van een gebeurtenis tot het einde ervan.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van parenterale voeding en vocht (intraveneuze [IV]) ondersteuning vanaf de opnameplaats tot de darmtransplantatie tijdens de darmtransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Het volume (milliliter/dag [ml/dag]) van parenterale voeding en vloeistof (IV) ondersteuning vanaf de opname ter plaatse tot de darmtransplantatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Parenterale voeding is het intraveneus toedienen van voedingsproducten aan een persoon, door het gebruikelijke proces van eten en verteren te doorlopen.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers met parenterale voeding en vocht (IV) ondersteuning vanaf de opnameplaats tot de darmtransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Het aantal deelnemers met parenterale voeding en vloeistof (IV) ondersteuning vanaf de opname op de locatie tot aan de darmtransplantatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Aantal deelnemers met parenterale voeding en vochtondersteuning wordt berekend per dag/week. Parenterale voeding is het intraveneus toedienen van voedingsproducten aan een persoon, door het gebruikelijke proces van eten en verteren te doorlopen.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van het type parenterale voeding en vocht (IV) ondersteuning vanaf de opnameplaats tot de darmtransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Het aantal deelnemers op basis van het type (gebruiksklare of geïndividualiseerde) parenterale voeding en vloeibare (IV) ondersteuning vanaf de opname ter plaatse tot de darmtransplantatie zal worden samengevat aan de hand van beschrijvende statistieken. Parenterale voeding is het intraveneus toedienen van voedingsproducten aan een persoon, waarbij het gebruikelijke proces van eten en verteren wordt omzeild.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van redenen voor indicatie darmtransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van redenen voor darmtransplantatie Indicatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van elk uitgevoerd type darmtransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van elk type darmtransplantatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname gerelateerd aan SBS-IF-ziekte sinds opname op de locatie tot darmtransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames per patiënt per jaar wordt berekend op basis van het aantal ziekenhuisopnames tijdens de follow-up periode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Duur van ziekenhuisopname in verband met SBS-IF-ziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
De duur van de ziekenhuisopname (dagen) met betrekking tot de SBS-IF-ziekte vanaf de opname ter plaatse tot aan de darmtransplantatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers met een operatie uitgevoerd bij SBS-IF-deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Het aantal deelnemers met een operatie uitgevoerd bij SBS-IF-deelnemers sinds de toelating tot de darmtransplantatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van reden/indicatie voor ziekenhuisopname bij SBS-IF-deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van reden/indicatie voor ziekenhuisopname door SBS-IF-deelnemers sinds opname ter plaatse voor darmtransplantatie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Percentage deelnemers met elke ziekte die leidt tot SBS-IF
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Percentage deelnemers met elke ziekte/oorzaak leidend tot SBS-IF zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Aantal deelnemers op basis van anatomiesite
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Het aantal deelnemers op basis van de anatomische site wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
Lengte van de resterende darm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)
De lengte van de resterende darm zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de observatieperiode (tot 10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-633-4007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte Darm Syndroom (SBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren