Studio retrospettivo sui partecipanti con sindrome dell'intestino corto e insufficienza intestinale cronica sottoposti a trapianto in Brasile
28 novembre 2022 aggiornato da: Takeda
Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico su pazienti con sindrome dell'intestino corto e insufficienza intestinale cronica sottoposti a trapianto di intestino in Brasile
Lo scopo principale di questo studio è quello di acquisire dati sui risultati della gestione e del trattamento nei partecipanti con sindrome dell'intestino corto e insufficienza intestinale cronica (SBS-IF) sottoposti a trapianto intestinale in Brasile.
Questo studio riguarda la raccolta dei dati disponibili nella cartella clinica del partecipante e descriverà anche le caratteristiche demografiche e cliniche di questi partecipanti. Nessun farmaco verrà fornito ai partecipanti a questo studio.
I dati clinici saranno raccolti da un periodo fino a 10 anni prima del giorno del trapianto intestinale. Non saranno richieste visite cliniche come parte della partecipazione a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con SBS-IF sottoposti a trapianto intestinale in Brasile.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti con diagnosi di SBS-IF, sottoposti a trapianto intestinale tra aprile 2011 e aprile 2021.
- Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (o il suo rappresentante legale). Per i partecipanti deceduti o per quelli persi al follow-up, è accettabile una rinuncia al modulo di consenso informato (ICF).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con SBS-IF
I partecipanti con SBS-IF che nell'ambito della pratica clinica standard o di routine, sottoposti a trapianto intestinale negli ultimi 10 anni (sia morti che vivi al momento dell'arruolamento nello studio) saranno osservati in questo studio osservazionale retrospettivo per 10 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso dalla data della diagnosi della condizione sottostante alla data della diagnosi SBS-IF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il tempo trascorso dalla data della diagnosi della condizione sottostante alla data della diagnosi di SBS-IF, in base alle informazioni descritte nelle cartelle cliniche, sarà presentato utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
Il tempo trascorso è definito come la quantità di tempo che trascorre dall'inizio di un evento alla sua fine.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Tempo trascorso dalla data della diagnosi di SBS-IF alla data dell'indicazione della procedura di trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il tempo trascorso dalla data della diagnosi di SBS-IF alla data dell'indicazione della procedura di trapianto intestinale, secondo le informazioni descritte nelle cartelle cliniche, sarà presentato utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
Il tempo trascorso è definito come la quantità di tempo che trascorre dall'inizio di un evento alla sua fine.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Tempo trascorso dalla data dell'indicazione del trapianto intestinale alla data della procedura del trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il tempo trascorso dalla data dell'indicazione del trapianto intestinale alla data della procedura del trapianto intestinale, secondo le informazioni descritte nelle cartelle cliniche, sarà presentato utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
Il tempo trascorso è definito come la quantità di tempo che trascorre dall'inizio di un evento alla sua fine.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di nutrizione parenterale e supporto fluido (endovenoso [IV]) dal ricovero in sede fino al trapianto intestinale durante il trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il volume (millilitro/giorno [mL/giorno]) della nutrizione parenterale e del supporto fluido (IV) dal ricovero nel sito fino al trapianto intestinale sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
La nutrizione parenterale è l'alimentazione di prodotti nutrizionali a una persona per via endovenosa, passando il normale processo di alimentazione e digestione.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti con nutrizione parenterale e supporto fluido (IV) dall'ammissione al sito fino al trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti con nutrizione parenterale e supporto fluido (IV) dall'ammissione al sito fino al trapianto intestinale sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Il numero di partecipanti con nutrizione parenterale e supporto di liquidi è calcolato per giorno/settimana.
La nutrizione parenterale è l'alimentazione di prodotti nutrizionali a una persona per via endovenosa, passando il normale processo di alimentazione e digestione.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti in base al tipo di nutrizione parenterale e supporto di fluidi (IV) dall'ammissione al sito fino al trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti in base al tipo (pronto per l'uso o individualizzato) di nutrizione parenterale e supporto fluido (IV) dall'ammissione al sito fino al trapianto intestinale sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
La nutrizione parenterale è l'alimentazione di prodotti nutrizionali a una persona per via endovenosa, aggirando il normale processo di alimentazione e digestione.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti in base ai motivi dell'indicazione del trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti in base ai motivi dell'indicazione del trapianto di intestino sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti in base a ciascun tipo di trapianto intestinale eseguito
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti in base a ciascun tipo di trapianto intestinale sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato alla malattia SBS-IF dall'ammissione al sito fino al trapianto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti con ricoveri per paziente all'anno sarà calcolato in base al numero di ricoveri durante il periodo di follow-up.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Durata del ricovero correlato alla malattia SBS-IF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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La durata dell'ospedalizzazione (giorni) correlata alla malattia SBS-IF dall'ammissione al sito fino al trapianto intestinale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti con intervento chirurgico eseguito nei partecipanti SBS-IF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti con intervento chirurgico eseguito nei partecipanti SBS-IF dall'ammissione al sito al trapianto intestinale sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti in base al motivo/indicazione per il ricovero nei partecipanti SBS-IF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti in base al motivo / indicazione per il ricovero da parte dei partecipanti SBS-IF dall'ammissione al sito al trapianto intestinale sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Percentuale di partecipanti con ogni malattia che porta a SBS-IF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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La percentuale di partecipanti con ciascuna malattia/causa che porta a SBS-IF sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Numero di partecipanti in base al sito di anatomia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Il numero di partecipanti in base al sito anatomico sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Lunghezza dell'intestino rimanente
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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La lunghezza dell'intestino rimanente sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di osservazione (fino a 10 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-633-4007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .