Ретроспективное исследование участников с синдромом короткой кишки и хронической кишечной недостаточностью, перенесших трансплантацию в Бразилии
28 ноября 2022 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование пациентов с синдромом короткой кишки и хронической кишечной недостаточностью, перенесших трансплантацию кишечника в Бразилии
Основная цель этого исследования - собрать данные о ведении и результатах лечения у участников с синдромом короткой кишки и хронической кишечной недостаточностью (SBS-IF), которым была проведена трансплантация кишечника в Бразилии.
Это исследование посвящено сбору данных, имеющихся в медицинской карте участника, а также описывает демографические и клинические характеристики этих участников. Участникам этого исследования не будут предоставляться лекарства.
Клинические данные будут собираться за период до 10 лет до дня трансплантации кишечника. В рамках участия в этом исследовании визиты в клинику не потребуются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с SBS-IF, перенесшие трансплантацию кишечника в Бразилии.
Описание
Критерии включения
- Участники с диагнозом SBS-IF, перенесшие трансплантацию кишечника в период с апреля 2011 года по апрель 2021 года.
- Участник, подписавший форму информированного согласия (или его законный представитель). Для умерших участников или тех, кто был потерян для последующего наблюдения, отказ от формы информированного согласия (ICF) является приемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники SBS-IF
Участники с SBS-IF, которые в рамках стандартной или рутинной клинической практики перенесли трансплантацию кишечника за последние 10 лет (как мертвые, так и живые на момент включения в исследование), будут наблюдаться в этом ретроспективном обсервационном исследовании в течение 10 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, прошедшее с даты диагностики основного заболевания до даты диагностики SBS-IF
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Время, прошедшее с даты постановки диагноза основного состояния до даты постановки диагноза SBS-IF, в соответствии с информацией, описанной в медицинских записях, будет представлено с использованием кривой Каплана-Мейера.
Прошедшее время определяется как количество времени, которое проходит от начала события до его окончания.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Время, прошедшее с даты постановки диагноза SBS-IF до даты указания процедуры трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Время, прошедшее с момента постановки диагноза СБС-ИФ до даты показания к процедуре трансплантации кишечника, в соответствии с информацией, описанной в медицинской документации, будет представлено с помощью кривой Каплана-Мейера.
Прошедшее время определяется как количество времени, которое проходит от начала события до его окончания.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Прошедшее время с даты показания трансплантации кишечника до даты проведения процедуры трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Прошедшее время от даты показания к пересадке кишечника до даты процедуры пересадки кишечника, согласно информации, описанной в медицинских записях, будет представлено с помощью кривой Каплана-Мейера.
Прошедшее время определяется как количество времени, которое проходит от начала события до его окончания.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем парентерального питания и жидкостной поддержки (внутривенной [в/в]) с момента госпитализации до трансплантации кишечника во время трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Объем (миллилитр/день [мл/день]) парентерального питания и жидкостной (в/в) поддержки с момента госпитализации до трансплантации кишечника будет суммирован с использованием описательной статистики.
Парентеральное питание – это введение пищевых продуктов человеку внутривенно, минуя обычный процесс приема пищи и пищеварения.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников, получающих парентеральное питание и инфузионную (в/в) поддержку с момента госпитализации до трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников с парентеральным питанием и инфузионной (в/в) поддержкой с момента госпитализации до трансплантации кишечника будет суммировано с использованием описательной статистики.
Количество участников с парентеральным питанием и инфузионной поддержкой рассчитывается по дням/неделям.
Парентеральное питание – это введение пищевых продуктов человеку внутривенно, минуя обычный процесс приема пищи и пищеварения.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников в зависимости от типа парентерального питания и жидкостной (IV) поддержки с момента госпитализации до трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников в зависимости от типа парентерального питания и инфузионной (в/в) поддержки (готовые к использованию или индивидуальные) с момента госпитализации до трансплантации кишечника будет суммировано с использованием описательной статистики.
Парентеральное питание – это введение пищевых продуктов человеку внутривенно, минуя обычный процесс приема пищи и пищеварения.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников в зависимости от причин показаний к трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников, основанное на причинах показаний к трансплантации кишечника, будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников на основе каждого типа выполненной кишечной трансплантации
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников на основе каждого типа кишечного трансплантата будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников с госпитализацией, связанной с заболеванием SBS-IF, с момента госпитализации до трансплантации кишечника
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников с госпитализацией на одного пациента в год будет рассчитываться на основе количества госпитализаций в течение периода наблюдения.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Продолжительность госпитализации в связи с заболеванием SBS-IF
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Продолжительность госпитализации (дни), связанная с болезнью SBS-IF, с момента госпитализации до трансплантации кишечника будет суммирована с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников с операцией, выполненной в участниках SBS-IF
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников с хирургическим вмешательством, выполненным в участниках SBS-IF с момента поступления в сайт для трансплантации кишечника, будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников в зависимости от причины/показания к госпитализации у участников SBS-IF
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников, основанное на причине/показаниях для госпитализации участниками SBS-IF с момента госпитализации в связи с трансплантацией кишечника, будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Процент участников с каждым заболеванием, ведущим к SBS-IF
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Процент участников с каждым заболеванием/причиной, приводящей к SBS-IF, будет суммирован с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Количество участников на основе анатомического сайта
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Количество участников на основе анатомического сайта будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
|
Длина оставшейся кишки
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Длина оставшегося кишечника будет суммирована с использованием описательной статистики.
|
От начала исследования до конца периода наблюдения (до 10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-633-4007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .