Retrospektivní studie na účastnících se syndromem krátkého střeva a chronickým střevním selháním, které podstoupilo transplantaci v Brazílii
28. listopadu 2022 aktualizováno: Takeda
Multicentrická observační retrospektivní studie na pacientech se syndromem krátkého střeva a chronickým střevním selháním, které podstoupilo transplantaci střev v Brazílii
Hlavním cílem této studie je zachytit výsledky řízení a léčby u účastníků se syndromem krátkého střeva a chronickým střevním selháním (SBS-IF), kteří podstoupili střevní transplantaci v Brazílii.
Tato studie je o sběru dat dostupných v lékařském záznamu účastníka a bude také popisovat demografické a klinické charakteristiky těchto účastníků. Účastníkům této studie nebudou poskytovány žádné léky.
Klinická data budou sbírána z období do 10 let před dnem transplantace střeva. V rámci účasti v této studii nebudou vyžadovány žádné návštěvy kliniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s SBS-IF, kteří podstoupili transplantaci střeva v Brazílii.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci s diagnózou SBS-IF, kteří podstoupili transplantaci střeva od dubna 2011 do dubna 2021.
- Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (nebo jeho zákonný zástupce). Pro zesnulé účastníky nebo ty, kteří ztratili sledování, je přijatelné zproštění se formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s SBS-IF
Účastníci s SBS-IF, kteří jako součást standardní nebo rutinní klinické praxe podstoupili transplantaci střeva během posledních 10 let (jak mrtví, tak živí v době zařazení do studie), budou v této retrospektivní observační studii sledováni po dobu 10 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uplynulý čas od data diagnózy základního stavu do data diagnózy SBS-IF
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Uplynulý čas od data diagnózy základního stavu do data diagnózy SBS-IF bude podle informací popsaných v lékařské dokumentaci prezentován pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Uplynulý čas je definován jako doba, která uplyne od začátku události do jejího konce.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Uplynulý čas od data diagnózy SBS-IF do data indikace postupu transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Uplynulá doba od data diagnózy SBS-IF do data indikace transplantace střeva podle informací popsaných ve zdravotnické dokumentaci bude prezentována pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Uplynulý čas je definován jako doba, která uplyne od začátku události do jejího konce.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Uplynulý čas od indikace data transplantace střeva do data postupu transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Uplynulá doba od data indikace střevní transplantace do data výkonu střevní transplantace bude podle informací popsaných ve zdravotnické dokumentaci prezentována pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Uplynulý čas je definován jako doba, která uplyne od začátku události do jejího konce.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem parenterální výživy a tekutin (intravenózní [IV]) podpora od přijetí na místo do transplantace střeva během transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Objem (mililitr/den [ml/den]) parenterální výživy a tekutinové (IV) podpory od přijetí na místě do transplantace střeva bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
Parenterální výživa je podávání nutričních produktů osobě intravenózně průchodem obvyklého procesu stravování a trávení.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s parenterální výživou a podporou tekutin (IV) od přijetí na místo do transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků s parenterální výživou a tekutinovou (IV) podporou od přijetí na místě do transplantace střeva bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
Počet účastníků s parenterální výživou a podporou tekutin se vypočítá podle dne/týdne.
Parenterální výživa je podávání nutričních produktů osobě intravenózně průchodem obvyklého procesu stravování a trávení.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků podle typu parenterální výživy a tekuté (IV) podpory od přijetí na místo do transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků na základě typu (připravené k použití nebo individualizované) parenterální výživy a tekutinové (IV) podpory od přijetí na místě do transplantace střeva bude sumarizován pomocí deskriptivních statistik.
Parenterální výživa je podávání nutričních produktů osobě intravenózně, přičemž se obchází obvyklý proces stravování a trávení.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků na základě důvodů indikace transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků na základě důvodů indikace transplantace střeva bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků na základě každého typu provedené střevní transplantace
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků na základě každého typu střevní transplantace bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s hospitalizací související s onemocněním SBS-IF od přijetí na místo do transplantace střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků s hospitalizacemi na pacienta za rok bude vypočítán na základě počtu hospitalizací v období sledování.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Délka hospitalizace související s onemocněním SBS-IF
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Délka hospitalizace (dny) související s onemocněním SBS-IF od přijetí na místo do transplantace střeva bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s chirurgickým zákrokem u účastníků SBS-IF
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků s operací provedenou u účastníků SBS-IF od přijetí na místě k transplantaci střeva bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků na základě důvodu/indikace hospitalizace u účastníků SBS-IF
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků na základě důvodu/indikace hospitalizace účastníky SBS-IF od přijetí na místě k transplantaci střeva bude sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Procento účastníků s každou nemocí vedoucí k SBS-IF
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Procento účastníků s každou nemocí/příčinou vedoucí k SBS-IF bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků podle místa anatomie
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Počet účastníků na základě anatomické stránky bude sumarizován pomocí deskriptivních statistik.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
|
Délka zbývajícího střeva
Časové okno: Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Délka zbývajícího střeva bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od začátku studie do konce období pozorování (až 10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-633-4007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .