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Retrospektive Studie an Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom und chronischer Darminsuffizienz, die sich einer Transplantation in Brasilien unterzogen

28. November 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Kurzdarmsyndrom und chronischer Darminsuffizienz, die sich einer Darmtransplantation in Brasilien unterzogen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Erfassung von Management- und Behandlungsergebnisdaten bei Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom und chronischem Darmversagen (SBS-IF), die sich einer Darmtransplantation in Brasilien unterzogen haben.

In dieser Studie geht es um das Sammeln von Daten, die in der Krankenakte des Teilnehmers verfügbar sind, und wird auch die demografischen und klinischen Merkmale dieser Teilnehmer beschreiben. Den Teilnehmern dieser Studie werden keine Medikamente zur Verfügung gestellt.

Klinische Daten werden aus einem Zeitraum von bis zu 10 Jahren vor dem Tag der Darmtransplantation erhoben. Im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind keine Klinikbesuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, SP 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit SBS-IF, die sich einer Darmtransplantation in Brasilien unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von SBS-IF, die sich zwischen April 2011 und April 2021 einer Darmtransplantation unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben (oder ihr gesetzlicher Vertreter). Für verstorbene Teilnehmer oder solche, bei denen die Nachsorge verloren gegangen ist, ist ein Verzicht auf eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit SBS-IF
Teilnehmer mit SBS-IF, die sich im Rahmen der standardmäßigen oder routinemäßigen klinischen Praxis in den letzten 10 Jahren einer Darmtransplantation unterzogen haben (sowohl tot als auch lebendig zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), werden in dieser retrospektiven Beobachtungsstudie 10 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit vom Datum der zugrunde liegenden Zustandsdiagnose bis zum Datum der SBS-IF-Diagnose
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die verstrichene Zeit vom Datum der Diagnose der Grunderkrankung bis zum Datum der SBS-IF-Diagnose gemäß den in den Krankenakten beschriebenen Informationen wird anhand einer Kaplan-Meier-Kurve dargestellt. Die verstrichene Zeit ist definiert als die Zeit, die vom Beginn eines Ereignisses bis zu seinem Ende vergeht.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Verstrichene Zeit vom Datum der SBS-IF-Diagnose bis zum Datum der Indikation für das Darmtransplantationsverfahren
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die verstrichene Zeit vom Datum der SBS-IF-Diagnose bis zum Datum der Indikation des Darmtransplantationsverfahrens gemäß den in den Krankenakten beschriebenen Informationen wird anhand einer Kaplan-Meier-Kurve dargestellt. Die verstrichene Zeit ist definiert als die Zeit, die vom Beginn eines Ereignisses bis zu seinem Ende vergeht.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Verstrichene Zeit vom Datum der Darmtransplantationsindikation bis zum Datum des Darmtransplantationsverfahrens
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die verstrichene Zeit vom Datum der Darmtransplantationsindikation bis zum Datum des Darmtransplantationsverfahrens gemäß den in den Krankenakten beschriebenen Informationen wird unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Kurve dargestellt. Die verstrichene Zeit ist definiert als die Zeit, die vom Beginn eines Ereignisses bis zu seinem Ende vergeht.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Unterstützung durch parenterale Ernährung und Flüssigkeit (intravenös [IV]) von der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation während der Darmtransplantation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Das Volumen (Milliliter/Tag [ml/Tag]) der parenteralen Ernährung und Flüssigkeitszufuhr (IV) von der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Parenterale Ernährung ist die intravenöse Verabreichung von Ernährungsprodukten an eine Person, indem der übliche Prozess des Essens und der Verdauung durchlaufen wird.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit parenteraler Ernährung und Flüssigkeitsunterstützung (IV) von der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit parenteraler Ernährung und Flüssigkeitszufuhr (IV) von der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit parenteraler Ernährung und Flüssigkeitsunterstützung wird nach Tag/Woche berechnet. Parenterale Ernährung ist die intravenöse Verabreichung von Ernährungsprodukten an eine Person, indem der übliche Prozess des Essens und der Verdauung durchlaufen wird.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der parenteralen Ernährung und Unterstützung durch Flüssigkeit (IV) von der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art (gebrauchsfertig oder individualisiert) der parenteralen Ernährung und Flüssigkeitszufuhr (IV) von der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Parenterale Ernährung ist die intravenöse Verabreichung von Nahrungsprodukten an eine Person unter Umgehung des üblichen Essens- und Verdauungsprozesses.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf den Gründen für die Indikation zur Darmtransplantation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf den Gründen für die Indikation zur Darmtransplantation wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf jeder Art von durchgeführter Darmtransplantation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf jeder Art von Darmtransplantation wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der SBS-IF-Erkrankung seit der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten pro Patient und Jahr wird basierend auf der Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der SBS-IF-Erkrankung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) im Zusammenhang mit der SBS-IF-Erkrankung seit der Aufnahme vor Ort bis zur Darmtransplantation wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführter Operation bei SBS-IF-Teilnehmern
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Operationen, die bei SBS-IF-Teilnehmern seit Standortaufnahme zur Darmtransplantation durchgeführt wurden, wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf Grund/Indikation für einen Krankenhausaufenthalt bei SBS-IF-Teilnehmern
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf Grund/Indikation für einen Krankenhausaufenthalt von SBS-IF-Teilnehmern seit Standortaufnahme zur Darmtransplantation wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Krankheit, die zu SBS-IF führt
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Krankheit/Ursache, die zu SBS-IF führt, wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem anatomischen Standort
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem anatomischen Standort wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Länge des verbleibenden Darms
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)
Die Länge des verbleibenden Darms wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienbeginn bis Ende Beobachtungszeitraum (bis 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-633-4007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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