Estudio retrospectivo de participantes con síndrome de intestino corto e insuficiencia intestinal crónica que se sometieron a trasplante en Brasil
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Takeda
Estudio retrospectivo observacional multicéntrico de pacientes con síndrome de intestino corto e insuficiencia intestinal crónica sometidos a trasplante intestinal en Brasil
El objetivo principal de este estudio es capturar datos de gestión y resultados del tratamiento en participantes con síndrome de intestino corto e insuficiencia intestinal crónica (SBS-IF) que se sometieron a un trasplante intestinal en Brasil.
Este estudio trata sobre la recopilación de datos disponibles en el expediente médico del participante y también describirá las características demográficas y clínicas de estos participantes. No se proporcionará ningún medicamento a los participantes en este estudio.
Los datos clínicos se recogerán desde un período de hasta 10 años antes del día del trasplante intestinal. No se requerirán visitas a la clínica como parte de la participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con SBS-IF que se sometieron a trasplante intestinal en Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes con diagnóstico de SBS-IF, que se sometieron a trasplante intestinal entre abril de 2011 a abril de 2021.
- Participantes que hayan firmado el consentimiento informado (o su representante legal). Para los participantes fallecidos o aquellos con pérdida de seguimiento, se acepta una exención del formulario de consentimiento informado (ICF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con SBS-IF
Los participantes con SBS-IF que, como parte de la práctica clínica estándar o de rutina, se sometieron a un trasplante intestinal durante los últimos 10 años (tanto vivos como muertos en el momento de la inscripción en el estudio) se observarán en este estudio observacional retrospectivo durante 10 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico de la afección subyacente hasta la fecha del diagnóstico del SBS-IF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico de la afección subyacente hasta la fecha del diagnóstico de SBS-IF, de acuerdo con la información descrita en los registros médicos, se presentará mediante una curva de Kaplan-Meier.
El tiempo transcurrido se define como la cantidad de tiempo que transcurre desde el comienzo de un evento hasta su final.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico de SBS-IF hasta la fecha de indicación del procedimiento de trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El tiempo transcurrido desde la fecha de diagnóstico de SBS-IF hasta la fecha de indicación del procedimiento de trasplante intestinal, de acuerdo con la información descrita en la historia clínica, se presentará mediante una curva de Kaplan-Meier.
El tiempo transcurrido se define como la cantidad de tiempo que transcurre desde el comienzo de un evento hasta su final.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Tiempo transcurrido desde la fecha de la indicación de trasplante intestinal hasta la fecha del procedimiento de trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El tiempo transcurrido desde la fecha de indicación de trasplante intestinal hasta la fecha de procedimiento de trasplante intestinal, de acuerdo con la información descrita en la historia clínica, se presentará mediante una curva de Kaplan-Meier.
El tiempo transcurrido se define como la cantidad de tiempo que transcurre desde el comienzo de un evento hasta su final.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de nutrición parenteral y soporte de líquidos (intravenosos [IV]) desde el ingreso en el sitio hasta el trasplante intestinal Durante el trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El volumen (mililitros/día [mL/día]) de nutrición parenteral y soporte de líquidos (IV) desde el ingreso en el sitio hasta el trasplante intestinal se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
La nutrición parenteral es la alimentación de productos nutricionales a una persona por vía intravenosa, pasando el proceso habitual de alimentación y digestión.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes con nutrición parenteral y apoyo con líquidos (IV) desde el ingreso en el sitio hasta el trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes con nutrición parenteral y apoyo con líquidos (IV) desde el ingreso en el sitio hasta el trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
El número de participantes con nutrición parenteral y soporte de líquidos se calcula por día/semana.
La nutrición parenteral es la alimentación de productos nutricionales a una persona por vía intravenosa, pasando el proceso habitual de alimentación y digestión.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes según el tipo de nutrición parenteral y soporte de líquidos (IV) desde el ingreso en el sitio hasta el trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes según el tipo (listo para usar o individualizado) de nutrición parenteral y soporte de líquidos (IV) desde el ingreso en el sitio hasta el trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
La nutrición parenteral es la alimentación de productos nutricionales a una persona por vía intravenosa, sin pasar por el proceso habitual de alimentación y digestión.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes según los motivos de la indicación de trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes en función de los motivos de la indicación de trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes en función de cada tipo de trasplante intestinal realizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes en función de cada tipo de trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes con hospitalización relacionada con la enfermedad SBS-IF desde el ingreso al sitio hasta el trasplante intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes con hospitalizaciones por paciente por año se calculará en función del número de hospitalizaciones durante el período de seguimiento.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Duración de la hospitalización relacionada con la enfermedad SBS-IF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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La duración de la hospitalización (días) relacionada con la enfermedad SBS-IF desde el ingreso en el lugar hasta el trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes con cirugía realizada en SBS-IF Participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes con cirugía realizada en participantes SBS-IF desde la admisión en el sitio para el trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes según motivo/indicación de hospitalización en participantes del SBS-IF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes basado en el motivo/la indicación de hospitalización por parte de los participantes del SBS-IF desde el ingreso en el sitio para el trasplante intestinal se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Porcentaje de participantes con cada enfermedad que conduce a SBS-IF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El porcentaje de participantes con cada enfermedad/causa que conduce a SBS-IF se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Número de participantes según el sitio de anatomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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El número de participantes según el sitio de anatomía se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Longitud del intestino restante
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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La longitud del intestino restante se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación (hasta 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-633-4007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .