Retrospektiv studie på deltakere med kort tarmsyndrom og kronisk tarmsvikt som gjennomgikk transplantasjon i Brasil
28. november 2022 oppdatert av: Takeda
En multisentrisk observasjonsretrospektiv studie på pasienter med kort tarmsyndrom og kronisk tarmsvikt som gjennomgikk tarmtransplantasjon i Brasil
Hovedmålet med denne studien er å fange opp behandlings- og behandlingsresultatdata hos deltakere med kort tarmsyndrom og kronisk tarmsvikt (SBS-IF) som gjennomgikk tarmtransplantasjon i Brasil.
Denne studien handler om å samle inn data tilgjengelig i deltakerens journal og vil også beskrive de demografiske og kliniske karakteristikkene til disse deltakerne. Ingen medisiner vil bli gitt til deltakerne i denne studien.
Kliniske data vil bli samlet inn fra en periode inntil 10 år før dagen for tarmtransplantasjonen. Ingen klinikkbesøk vil være nødvendig som en del av deltakelse i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med SBS-IF som gjennomgikk tarmtransplantasjon i Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere med diagnosen SBS-IF, som gjennomgikk tarmtransplantasjon mellom april 2011 og april 2021.
- Deltakere som har signert skjemaet for informert samtykke (eller hans/hennes juridiske representant). For avdøde deltakere eller de som har mistet oppfølgingen, er en informert samtykkeerklæring (ICF) akseptabel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med SBS-IF
Deltakere med SBS-IF som som en del av standard eller rutinemessig klinisk praksis, som har gjennomgått tarmtransplantasjon i løpet av de siste 10 årene (både døde og levende på tidspunktet for studieregistrering) vil bli observert i denne retrospektive observasjonsstudien i 10 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløpt tid fra dato for diagnose av underliggende tilstand til dato for SBS-IF-diagnose
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Forløpt tid fra datoen for underliggende tilstandsdiagnose til datoen for SBS-IF-diagnosen, i henhold til informasjonen beskrevet i journalene, vil bli presentert ved hjelp av en Kaplan-Meier-kurve.
Forløpt tid er definert som hvor lang tid som går fra begynnelsen av en hendelse til dens slutt.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Forløpt tid fra datoen for SBS-IF-diagnose til datoen for tarmtransplantasjonsprosedyreindikasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Forløpt tid fra datoen for SBS-IF-diagnose til datoen for indikasjon for tarmtransplantasjonsprosedyre, i henhold til informasjonen beskrevet i journalene, vil bli presentert ved bruk av en Kaplan-Meier-kurve.
Forløpt tid er definert som hvor lang tid som går fra begynnelsen av en hendelse til dens slutt.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Forløpt tid fra datoen for tarmtransplantasjonsindikasjon til datoen for tarmtransplantasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Forløpt tid fra datoen for tarmtransplantasjonsindikasjon til datoen for tarmtransplantasjonsprosedyren, i henhold til informasjonen beskrevet i journalene, vil bli presentert ved hjelp av en Kaplan-Meier-kurve.
Forløpt tid er definert som hvor lang tid som går fra begynnelsen av en hendelse til dens slutt.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av parenteral ernæring og væske (intravenøs [IV]) støtte fra innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon under tarmtransplantasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Volum (milliliter/dag [mL/dag]) av parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Parenteral ernæring er fôring av ernæringsprodukter til en person intravenøst, ved å bestå den vanlige prosessen med å spise og fordøye.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere med parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere med parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Antall deltakere med parenteral ernæring og væskestøtte beregnes etter dag/uke.
Parenteral ernæring er fôring av ernæringsprodukter til en person intravenøst, ved å bestå den vanlige prosessen med å spise og fordøye.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere basert på type parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere basert på type (klar til bruk eller individualisert) av parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Parenteral ernæring er fôring av ernæringsprodukter til en person intravenøst, og omgår den vanlige prosessen med å spise og fordøye.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere basert på årsaker til indikasjon på tarmtransplantasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere basert på årsaker til intestinal transplantasjonsindikasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere basert på hver type tarmtransplantasjon som er utført
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere basert på hver type tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse relatert til SBS-IF-sykdom siden innleggelse på stedet frem til tarmtransplantasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere med innleggelser per pasient per år vil bli beregnet ut fra antall innleggelser i oppfølgingsperioden.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse relatert til SBS-IF-sykdom
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Lengde på sykehusinnleggelse (dager) relatert til SBS-IF sykdom siden innleggelse til tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere med kirurgi utført i SBS-IF-deltakere
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere med operasjon utført i SBS-IF-deltakere siden innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere basert på årsak/indikasjon for sykehusinnleggelse hos SBS-IF-deltakere
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere basert på årsak/indikasjon for sykehusinnleggelse av SBS-IF-deltakere siden innleggelse på stedet til tarmtransplantasjon vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med hver sykdom som fører til SBS-IF
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Prosentandel av deltakere med hver sykdom/årsak som fører til SBS-IF vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Antall deltakere basert på anatomisted
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Antall deltakere basert på anatomisted vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
|
Lengde på gjenværende tarm
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Lengden på den gjenværende tarmen vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Fra starten av studien til slutten av observasjonsperioden (opptil 10 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-633-4007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .