Retrospektiv undersøgelse af deltagere med korttarmssyndrom og kronisk tarmsvigt, der gennemgik transplantation i Brasilien
28. november 2022 opdateret af: Takeda
En multicentrisk observationel retrospektiv undersøgelse af patienter med korttarmssyndrom og kronisk tarmsvigt, der gennemgik tarmtransplantation i Brasilien
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indfange data om behandlings- og behandlingsresultater hos deltagere med korttarmssyndrom og kronisk tarmsvigt (SBS-IF), som har gennemgået en tarmtransplantation i Brasilien.
Denne undersøgelse handler om at indsamle data, der er tilgængelig i deltagerens journal og vil også beskrive disse deltageres demografiske og kliniske karakteristika. Ingen medicin vil blive givet til deltagere i denne undersøgelse.
Kliniske data vil blive indsamlet fra en periode op til 10 år før dagen for tarmtransplantationen. Der kræves ingen klinikbesøg som en del af deltagelse i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med SBS-IF, der gennemgik tarmtransplantation i Brasilien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere med diagnosen SBS-IF, som har gennemgået en tarmtransplantation mellem april 2011 og april 2021.
- Deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (eller hans/hendes juridiske repræsentant). For afdøde deltagere eller dem, der har mistet opfølgningen, er en informeret samtykkeformular (ICF) acceptabel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med SBS-IF
Deltagere med SBS-IF, der som en del af standard eller rutinemæssig klinisk praksis, har gennemgået tarmtransplantation i løbet af de sidste 10 år (både døde og levende på tidspunktet for studietilmelding), vil blive observeret i denne retrospektive observationsundersøgelse i 10 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløbet tid fra datoen for den underliggende tilstandsdiagnose til datoen for SBS-IF-diagnosen
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Forløbet tid fra datoen for den underliggende tilstandsdiagnose til datoen for SBS-IF-diagnosen, i henhold til oplysningerne beskrevet i journalerne, vil blive præsenteret ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
Forløbet tid er defineret som den tid, der går fra begyndelsen af en begivenhed til dens afslutning.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Forløbet tid fra datoen for SBS-IF-diagnose til datoen for tarmtransplantationsprocedureindikation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Forløbet tid fra datoen for SBS-IF-diagnose til datoen for indikation af tarmtransplantationsproceduren, i henhold til oplysningerne beskrevet i de medicinske journaler, vil blive præsenteret ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
Forløbet tid er defineret som den tid, der går fra begyndelsen af en begivenhed til dens afslutning.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Forløbet tid fra datoen for indikation af tarmtransplantation til datoen for tarmtransplantationsproceduren
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Forløbet tid fra datoen for indikation af tarmtransplantation til datoen for tarmtransplantationsproceduren, i henhold til oplysningerne beskrevet i lægejournalerne, vil blive præsenteret ved hjælp af en Kaplan-Meier kurve.
Forløbet tid er defineret som den tid, der går fra begyndelsen af en begivenhed til dens afslutning.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af parenteral ernæring og væske (intravenøs [IV]) støtte fra indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation under tarmtransplantation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Volumen (milliliter/dag [ml/dag]) af parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Parenteral ernæring er fodring af ernæringsprodukter til en person intravenøst ved at passere den sædvanlige proces med spisning og fordøjelse.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere med parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere med parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Antal deltagere med parenteral ernæring og væskestøtte opgøres efter dag/uge.
Parenteral ernæring er fodring af ernæringsprodukter til en person intravenøst ved at passere den sædvanlige proces med spisning og fordøjelse.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere baseret på type parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere baseret på type (klar til brug eller individualiseret) af parenteral ernæring og væske (IV) støtte fra indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Parenteral ernæring er fodring af ernæringsprodukter til en person intravenøst, uden om den sædvanlige proces med spisning og fordøjelse.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere baseret på årsager til indikation af tarmtransplantation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere baseret på årsager til indikation af tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere baseret på hver type udført tarmtransplantation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere baseret på hver type tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse relateret til SBS-IF sygdom siden indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere med indlæggelser pr. patient pr. år vil blive beregnet ud fra antallet af indlæggelser i opfølgningsperioden.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Længde af indlæggelse relateret til SBS-IF sygdom
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Indlæggelseslængden (dage) relateret til SBS-IF-sygdom siden indlæggelse på stedet indtil tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere med kirurgi udført i SBS-IF-deltagere
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere med operation udført i SBS-IF-deltagere siden indlæggelse på stedet til tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere baseret på årsag/indikation for hospitalsindlæggelse hos SBS-IF-deltagere
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere baseret på årsag/indikation for indlæggelse af SBS-IF deltagere siden indlæggelse på stedet til tarmtransplantation vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med hver sygdom, der fører til SBS-IF
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Procentdel af deltagere med hver sygdom/årsag, der fører til SBS-IF, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Antal deltagere baseret på anatomisted
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Antal deltagere baseret på anatomisted vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
|
Længden af den resterende tarm
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Længden af den resterende tarm vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af observationsperioden (op til 10 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-633-4007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .