Retrospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja krooninen suolen vajaatoiminta, joille tehtiin transplantaatio Brasiliassa
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Monikeskinen havainnollinen retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja krooninen suolen vajaatoiminta, joille tehtiin suolensiirto Brasiliassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä hoito- ja hoitotuloksista tiedot osallistujista, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja krooninen suolen vajaatoiminta (SBS-IF), joille tehtiin suolensiirto Brasiliassa.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja, jotka ovat saatavilla osallistujan sairauskertomuksessa, ja kuvataan myös näiden osallistujien demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Tähän tutkimukseen osallistuneille ei anneta lääkitystä.
Kliiniset tiedot kerätään ajalta, joka on enintään 10 vuotta ennen suolensiirtopäivää. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei edellytä klinikkakäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, SP 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli SBS-IF, joille tehtiin suolensiirto Brasiliassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, joilla on SBS-IF-diagnoosi ja joille tehtiin suolensiirto huhtikuun 2011 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (tai hänen laillinen edustajansa). Kuolleille osallistujille tai niille, jotka ovat menettäneet seurannan, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) luopuminen hyväksytään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat SBS-IF:n kanssa
SBS-IF:ää sairastavia osallistujia, joille on suoritettu suolensiirto viimeisen 10 vuoden aikana osana tavanomaista tai rutiininomaista kliinistä käytäntöä (sekä kuolleina että elävinä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), tarkkaillaan tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa 10 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulunut aika taustalla olevan tilan diagnoosin päivämäärästä SBS-IF-diagnoosin päivämäärään
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Taustalla olevan sairauden diagnoosin päivämäärästä SBS-IF-diagnoosin päivämäärään kulunut aika potilaskertomusten tietojen mukaan esitetään Kaplan-Meier-käyrällä.
Kulunut aika määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu tapahtuman alusta sen loppuun.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Kulunut aika SBS-IF-diagnoosin päivämäärästä suolensiirtotoimenpiteen indikaatioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
SBS-IF-diagnoosin päivämäärästä suolensiirtotoimenpiteen indikaatioon kulunut aika potilaskertomusten tietojen mukaan esitetään Kaplan-Meier-käyrällä.
Kulunut aika määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu tapahtuman alusta sen loppuun.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Kulunut aika suolensiirtoindikaatiosta suolensiirtotoimenpiteen päivämäärään
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Suolensiirtoindikaatiosta suolistonsiirtotoimenpiteeseen kulunut aika potilaskertomusten tietojen mukaan esitetään Kaplan-Meier-käyrällä.
Kulunut aika määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu tapahtuman alusta sen loppuun.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenteraalisen ravinnon ja nesteen määrä (laskimonsisäinen [IV]) tuki sisäänpääsypaikasta suolensiirtoon asti suolensiirron aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Ruoansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon ja nesteen (IV) tuen määrä (millilitraa/vrk [ml/vrk]) vastaanottopaikasta suolen siirtoon asti tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Parenteraalinen ravitsemus on ravintotuotteiden syöttämistä ihmiselle suonensisäisesti tavanomaisen syömis- ja ruoansulatusprosessin kautta.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Parenteraalista ravintoa ja nestetukea (IV) saaneiden osallistujien määrä sisäänpääsystä suoliston siirtoon asti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Parenteraalista ravitsemusta ja nestetukea (IV) saaneiden osallistujien lukumäärä paikannuksesta suoliston siirtoon asti lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Parenteraalista ravintoa ja nestetukea saavien osallistujien määrä lasketaan päivä/viikko mukaan.
Parenteraalinen ravitsemus on ravintotuotteiden syöttämistä ihmiselle suonensisäisesti tavanomaisen syömis- ja ruoansulatusprosessin kautta.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä parenteraalisen ravinnon tyypin ja nestetuen (IV) perusteella sisäänpääsystä suoliston siirtoon asti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä parenteraalisen ravitsemuksen tyypin (käyttövalmis tai yksilöllinen) ja nestetuen (IV) perusteella paikannuksesta suoliston siirtoon asti lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Parenteraalinen ravitsemus on ravintotuotteiden syöttämistä ihmiselle suonensisäisesti ohittaen tavanomaisen syömis- ja ruoansulatusprosessin.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä suoliston siirtoindikaation syiden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joka perustuu suolensiirtoindikaatioon liittyviin syihin, lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä kunkin suoritetun suolensiirron tyypin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä kunkin suolensiirtotyypin perusteella lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon SBS-IF-taudin vuoksi sisäänpääsyn jälkeen suolensiirtoon asti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä potilasta kohden vuodessa lasketaan seurantajakson sairaalahoitojen lukumäärän perusteella.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
SBS-IF-tautiin liittyvän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
SBS-IF-sairauteen liittyvän sairaalahoidon kesto (päiviä) vastaanottopaikasta suolensiirtoon asti lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joille on suoritettu leikkaus SBS-IF-osallistujissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty leikkaus SBS-IF-osallistujilla sen jälkeen, kun suolensiirtoon on päästy, tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä SBS-IF-osallistujien sairaalahoidon syyn/aiheen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Osallistujien määrä perustuu SBS-IF-osallistujien sairaalahoitoon syyn/aiheen perusteella, koska suolensiirtoon otettiin paikan päällä yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokainen SBS-IF:ään johtava sairaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokainen sairaus/syy, joka johtaa SBS-IF:ään, tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä Anatomiasivuston perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä anatomiapaikan perusteella lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
|
Jäljellä olevan suolen pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Jäljellä olevan suolen pituus lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
Tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun (enintään 10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-633-4007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .