Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie uczestników z zespołem krótkiego jelita i przewlekłą niewydolnością jelit, którzy przeszli transplantację w Brazylii

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne badanie pacjentów z zespołem krótkiego jelita i przewlekłą niewydolnością jelit, którzy przeszli przeszczep jelit w Brazylii

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących zarządzania i wyników leczenia u uczestników z zespołem krótkiego jelita i przewlekłą niewydolnością jelit (SBS-IF), którzy przeszli przeszczep jelit w Brazylii.

To badanie dotyczy zbierania danych dostępnych w dokumentacji medycznej uczestnika, a także opisuje cechy demograficzne i kliniczne tych uczestników. Uczestnikom tego badania nie zostaną podane żadne leki.

Dane kliniczne będą zbierane z okresu do 10 lat przed dniem przeszczepienia jelita. Udział w tym badaniu nie wymaga wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, SP 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z SBS-IF, którzy przeszli przeszczep jelit w Brazylii.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SBS-IF, którzy przeszli przeszczep jelita między kwietniem 2011 a kwietniem 2021.
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (lub ich przedstawiciel prawny). W przypadku zmarłych uczestników lub tych, którzy stracili czas na obserwację, akceptowalna jest rezygnacja z formularza świadomej zgody (ICF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z SBS-IF
Uczestnicy z SBS-IF, którzy w ramach standardowej lub rutynowej praktyki klinicznej przeszli przeszczep jelit w ciągu ostatnich 10 lat (zarówno zmarli, jak i żywi w momencie włączenia do badania), będą obserwowani w tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym przez 10 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od daty diagnozy stanu podstawowego do daty diagnozy SBS-IF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Czas, jaki upłynął od daty rozpoznania choroby podstawowej do daty rozpoznania SBS-IF, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji medycznej, zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Czas, który upłynął, jest definiowany jako czas, który upływa od początku zdarzenia do jego końca.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Czas, jaki upłynął od daty rozpoznania SBS-IF do daty zabiegu przeszczepienia jelita Wskazanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Czas, jaki upłynął od daty rozpoznania SBS-IF do daty wskazania do zabiegu przeszczepienia jelita, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji medycznej, zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Czas, który upłynął, jest definiowany jako czas, który upływa od początku zdarzenia do jego końca.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Czas, jaki upłynął od daty wskazania do przeszczepienia jelita do daty zabiegu przeszczepienia jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Czas, jaki upłynął od daty wskazania do przeszczepu jelita do daty zabiegu przeszczepu jelita, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji medycznej, zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Czas, który upłynął, jest definiowany jako czas, który upływa od początku zdarzenia do jego końca.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żywienia pozajelitowego i wsparcie płynowe (dożylne [IV]) od przyjęcia na miejsce do przeszczepienia jelita podczas przeszczepu jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Objętość (mililitry/dzień [ml/dzień]) żywienia pozajelitowego i wspomagania płynami (IV) od przyjęcia do ośrodka do przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Żywienie pozajelitowe to podawanie produktów odżywczych osobie dożylnie, przechodząc zwykły proces jedzenia i trawienia.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników z żywieniem pozajelitowym i płynami (IV) od przyjęcia do ośrodka do przeszczepienia jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników z żywieniem pozajelitowym i płynami (IV) od przyjęcia do ośrodka do przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Liczbę uczestników z żywieniem pozajelitowym i wspomaganiem płynami oblicza się według dnia/tygodnia. Żywienie pozajelitowe to podawanie produktów odżywczych osobie dożylnie, przechodząc zwykły proces jedzenia i trawienia.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników w zależności od rodzaju żywienia pozajelitowego i wspomagania płynami (IV) od przyjęcia do ośrodka do przeszczepienia jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników w zależności od rodzaju (gotowy do użycia lub zindywidualizowany) żywienia pozajelitowego i wspomagania płynami (IV) od przyjęcia na miejsce do przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Żywienie pozajelitowe to podawanie produktów odżywczych osobie dożylnie, z pominięciem zwykłego procesu jedzenia i trawienia.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników na podstawie wskazań do przeszczepu jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba Uczestników na podstawie wskazań do przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników na podstawie każdego rodzaju wykonanego przeszczepu jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników w oparciu o każdy rodzaj przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników z hospitalizacją związaną z chorobą SBS-IF od przyjęcia do ośrodka do przeszczepienia jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników z hospitalizacjami na pacjenta w ciągu roku zostanie obliczona na podstawie liczby hospitalizacji w okresie obserwacji.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Długość hospitalizacji związana z chorobą SBS-IF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Długość hospitalizacji (dni) związana z chorobą SBS-IF od przyjęcia do ośrodka do przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników z wykonanym zabiegiem chirurgicznym w grupie uczestników SBS-IF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników z operacją wykonaną u uczestników SBS-IF od czasu przyjęcia miejsca do przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników na podstawie przyczyny/wskazania do hospitalizacji u uczestników SBS-IF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników w oparciu o przyczynę/wskazanie do hospitalizacji przez uczestników SBS-IF od czasu przyjęcia na miejsce przeszczepu jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Odsetek uczestników z każdą chorobą prowadzącą do SBS-IF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Odsetek uczestników z każdą chorobą/przyczyną prowadzącą do SBS-IF zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników na podstawie miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Liczba uczestników na podstawie strony anatomicznej zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Długość pozostałego jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)
Długość pozostałego jelita zostanie podsumowana za pomocą statystyki opisowej.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji (do 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-633-4007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj