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수술 후 담도 누공과 간포충낭종의 후기 재발: 방광-담도 통신의 역할

2023년 6월 26일 업데이트: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

수술 후 담도 누공과 간포충낭종의 후기 재발: 방광-담즙 통신의 역할 - 전향적 다기관 연구.

목 적 : 본 연구의 일차적 목적은 잠복 총혈구 절제술과 재발의 유병률과 위험인자, 수술 후 담도누출과 재발로 나타나는 잠복 낭-담도 통신의 관계를 알아보고자 하였다. 2차 목표는 누공 및 재발의 예측인자로서 과도한 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 수치를 평가하기 위해 포상기포낭액의 화학적 분석을 사용하는 것이었습니다.

방법: 2010년 9월부터 2016년 9월까지 우리 대학 병원의 간-담즙 췌장 단위에서 6년 동안 전향적인 다기관 실험 및 후속 연구를 수행했습니다. 처음에는 292명의 환자가 포함되었지만 최종 연구에는 244명의 환자만 등록되었습니다.

연구 개요

상세 설명

포낭포병(HCD)은 계란 섭취를 통해 인간을 감염시키고 주로 간(50-70%)에 영향을 미치고 폐, 뇌 및 기타 내장에 영향을 미치는 Echinococcus Granulosus에 의해 발생하는 동물원성 질병입니다. 일관된 진단, 치료 및 후속 조치를 용이하게 하기 위해 Echinococcosis에 관한 세계보건기구 비공식 작업 그룹(WHO-IWGE)은 낭종의 활성-전이-비활성 단계를 기반으로 표준화된 초음파 병기 결정을 마련했습니다.

포상기태 낭종 관리를 위한 다양한 치료 옵션은 상태를 치료하는 데 효과가 없는 것으로 밝혀진 의학적 치료 단독에서부터 1차 치료 옵션으로 간주되는 외과적 치료에 이르기까지 다양합니다[6]. hydatid 낭종의 경우 복강경 수술은 안전하고 성공적입니다. 복강경 수술은 복강경 부분 방광절제술과 omentoplasty와 같은 보존적 절차에서 잔류 공동을 없애기 위한 낭포주위절제술이나 간절제술과 같은 급진적 절차에 이르기까지 다양합니다. 수행할 수술 유형은 낭종 합병증의 위치, 크기 및 존재 여부에 따라 결정됩니다.

Cysto-biliary communication(CBC)은 간 HCD 수술 후 낭종이 담즙계로 파열될 때 발생하는 일반적인 합병증으로 보고된 발생률은 13%-37%이며 솔직하거나 신비로운(조용한) CBC로 나타날 수 있습니다. 낭종액, 낭종, 작은 딸 낭종 및 내포막의 작은 파편이 잠재 또는 무성 CBC에서 담관으로 이동하지만 임상적으로나 방사선학적으로 감지할 수 없습니다. 수술 중 Occult CBC를 간과하면 수술 후 담도 누출이 발생하며 담도 배액, 담도 복막염 및 담도 농양으로 나타납니다. . 또 다른 문제는 포낭 포낭 수술 후 재발이며 범위는 (0-22%) 입니다.

연구 목적, 격차 진술 및 연구 강도:

수술 후 담관 누공과 재발의 관점에서 omentoplasty를 동반한 복강경 부분 방광 절제술의 결과를 살펴보았지만, 숨겨진 낭-담관 통신과 후기 재발 사이의 연관성에 대한 조사는 발표되지 않았습니다. 또한, 수술 후 담즙 누출 및 재발을 유발할 수 있는 잠재적인 낭-담즙 통신을 감지하는 낭포액 분석의 가치를 조사한 연구는 없습니다. 본 연구의 1차 목적은 잠복 총혈구 절제술과 재발의 유병률과 위험인자, 수술 후 담도누출과 재발로 나타나는 잠복 낭-담도 통신의 관계를 알아보는 것이었다. 2차 목표는 누공 및 재발의 예측인자로서 과도한 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 수치를 평가하기 위해 포상기포낭액의 화학적 분석을 사용하는 것이었습니다.

재료 및 방법:

연구 설계: 2010년 9월부터 2016년 9월까지 우리 대학 병원의 간-담즙 췌장 단위에서 6년 동안의 이 전향적인 다기관 실험 및 후속 연구를 수행했습니다. 처음에는 292명의 환자가 포함되었지만 최종 평가 후 종합 표본으로 최종 연구에 등록한 환자는 244명뿐이었습니다.

참가자: WHO-IWGE 분류에 따른 CE2, CE3b 단계, 단독, 증상 또는 무증상, 표재성 낭종, 간 절제술이 해롭거나 간 조직의 과도한 손실로 중요한 혈관 및 담도 구조에 인접한 낭종 벽으로 간 절제술에 적합하지 않은 경우 포함 기준으로 사용되었습니다. 제외 기준에는 다음이 포함되었습니다: , WHO-IWGE 분류에 따른 포만포낭의 CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 단계, 수술 전 총 빌리루빈 수치가 2.0 mg/dl 이상 및 직접적인 빌리루빈 수치 1.5mg/dl 초과, 미국에서 10mm 초과 총담관 확장, CT 또는 MRI, 이전 경피적 치료, 모든 유형의 수술 후 재발 사례, 연관된 간외 또는 복부외 포만포낭, 낭종 전체 엽 또는 주요 척추경에 영향을 미치는 단계 복잡한 낭종(파열 또는 병든 낭종), 깊은 낭종, 개입을 거부하는 환자는 수술 콘트라스트를 받습니다. 적응증, 임신, 간 양쪽 엽에 수포성 낭종이 있는 경우, 이전 간 수술, 간 농양, 솔직한 CBC, 추적 관찰 중 손실된 사례, 알벤다졸 복용을 거부한 사례 또는 알벤다졸 관련 문제가 발생한 사례(간 장애 기능).

결과 유형(연구 종점):

1차 결과는 발견되지 않은 낭-담관 통신의 유병률과 위험인자, 재발, 담관 누공과 재발의 관계를 결정하는 것이었다. 2차 결과는 포만포낭액의 화학적 분석이 잠재적인 낭-담도 문제를 얼마나 잘 감지할 수 있는지, 그리고 이들이 수술 후 담도 누출과 어떤 관련이 있는지 확인하는 것이었습니다.

용어 정의 및 결과 측정:

외부 담관 누공 담즙 누출은 수술 후 3일째 또는 그 이후에 혈청 빌리루빈 농도의 최소 3배의 배액 내 빌리루빈 농도 또는 담즙 축적 또는 담즙 복막염으로 인해 방사선학적 또는 수술적 개입이 필요한 경우로 정의되었습니다. 간 수술의 국제 연구 그룹에. A 등급 담즙 누출 환자의 임상 치료는 변경되지 않습니다. B 등급의 담즙 누출은 적극적인 치료적 개입이 필요하지만 개복술 없이 치료할 수 있지만 C 등급의 담즙 누출은 개복술이 필요합니다.

재발: 간내 또는 간외 질환 후 새로운 활동성 낭종이 나타나는 것입니다. 크기 변화 없이 촬영된 낭종 영역과 딸 낭종의 증거는 재발로 간주되지 않았습니다.

수술 후 이환율: Clavien과 Dindo가 평가했습니다. Hydatid cyst fluid analysis : 자동생화학분석기(AU-400, Olympus)로 검출한 포상기낭액의 생화학적 지수

무재발 생존기간은 수술 후 어떤 부위에서 질병이 재발하거나 어떤 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

수술 전후 기술 및 후속 조치:

모든 환자는 수술 전에 다학제 외과, 방사선 및 마취 팀에 의해 평가되었습니다. 간 기능, 혈청 알칼리 포스파타제 및 혈청 빌리루빈은 응고 프로필, 초음파 복부 및 골반, CT 스캔 복부(그림 1) 및 골반, CT 흉부뿐만 아니라 수술 전에 모두 테스트되었습니다. 알벤다졸에 대한 프로토콜 치료는 수술 10일 전에 10mg/kg이었고 수술 후 6개월 동안 매달 사이에 2주간 휴식을 취하고 전체 혈구 수와 간 기능 검사를 받았습니다. 이전 연구에서와 마찬가지로 복강경 부분 방광 절제술과 함께 omentoplasty를 시행하였다. 낭포강을 완전히 비우고 지혈을 완료한 후 식염수에 적신 거즈를 10분간 낭포강에 넣어 담즙의 존재를 관찰하고 담즙의 존재를 관찰하였다. 담낭 또는 총담관을 압박하여 방광-담즙 통신을 통해 담즙 역류를 자극하고 방광담관 통신의 눈에 보이는 구멍을 봉합했습니다. 거즈가 담즙으로 얼룩지지 않으면 프로세스가 완료된 것입니다. 시술 중 담관 조영술은 시행하지 않았다. 대망막의 오른쪽 위피플로 기반 플랩을 공동으로 삽입하고 2~3개의 단속된 비크릴 2/0 실로 낭벽에 봉합하는 방식으로 대망성형술을 시행하였다. 모든 경우에 간하 공간은 단일 배수를 사용하여 배수되었습니다. 담즙 누출의 징후가 없으면 2-5일 후에 정기적으로 배액관을 제거합니다. 환자는 수술 후 3일과 5일째에 집으로 퇴원하였다. 추적 진료 예약은 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 4년 동안 6개월마다 또는 추적 기간(5년)이 끝나기 전에 환자가 증상이 나타난 경우 예약되었습니다. 담즙 배출의 경우 담즙 배출구가 더 오랜 시간 동안 열려 있었습니다. 초음파는 수술 후 1, 3, 6개월, 1년, 나머지 기간은 6개월마다 낭포강을 확인하기 위해 사용되었습니다. 초음파 결과가 결정적이지 않으면 CT 스캔이 주문되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스테이지 CE2
  • CE3b WHO-IWGE 분류에 따름
  • 외로운
  • 증상 또는 무증상
  • 표면 낭종
  • 간 절제술이 유해하거나 간 조직의 과도한 손실로 인해 중요한 혈관 및 담도 구조에 인접한 낭종 벽으로 인해 간 절제술에 적합하지 않은 경우

제외 기준:

  • WHO-IWGE 포낭포종 분류에 따른 CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 단계
  • 수술 전 총 빌리루빈 수치가 2.0 mg/dl 이상이고 직접 빌리루빈 수치가 1.5 mg/dl 이상
  • 10mm 이상의 총담관 확장 또는 CT 또는 MRI, 이전의 경피적 치료
  • 모든 유형의 수술 후 재발 사례, 관련 간외 또는 복부 외 포만 낭종과 관련된 사례
  • 전체 엽 또는 주요 척추경에 영향을 미치는 낭종
  • 단계 복잡한 낭종(파열되거나 질병이 있는 낭종), 깊은 낭종. 개입을 거부하는 환자, 외과적 금기 사항이 있는 환자, 임신 중, 간 양쪽 엽에 포상기태 낭종이 있는 환자, 이전 간 수술, 간 농양, 솔직한 CBC, 손실된 사례 추적 관찰 중 알벤다졸 복용을 거부한 사례 또는 알벤다졸 관련 문제(간 기능 장애)가 발생한 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: omentoplasty와 복강경 부분 방광 절제술
omentoplasty와 복강경 부분 방광 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙 누출
기간: 수술 후 30일
소나 또는 CT에서 임상적으로 감지된 담즙 누출의 발생률
수술 후 30일
회귀
기간: 5 년
CT 및 소나 복부에 의한 재발 감지
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hydatid cyst fluid의 생화학 적 분석
기간: 수술 중
화학적 분석에 의한 낭포액 내 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 추정
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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