- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116735
Postoperativ gallefistel og sent tilbakefall av leverhydatidcystesykdom: Rollen til cysto-gallekommunikasjon
Postoperativ gallefistel og sent tilbakefall av leverhydatidcystesykdom: Rollen til cysto-gallekommunikasjon - en prospektiv multisenterstudie.
Formål: De primære målene med denne studien var å bestemme utbredelsen og risikofaktorene for okkult CBC og residiv, samt forholdet mellom okkult cysto-galle-kommunikasjon manifestert som postoperativ gallelekkasje og residiv. Det sekundære målet var å bruke kjemisk analyse av hydatidcystevæske for å vurdere for høye nivåer av bilirubin og alkalisk fosfatase som prediktorer for fistel og residiv.
Metoder: Denne prospektive multisenter eksperimentelle og oppfølgingsstudien av seks års varighet ble utført ved lever- og gallebukspyttkjertelenhetene på våre universitetssykehus fra september 2010 til september 2016. Opprinnelig ble 292 pasienter inkludert, men bare 244 pasienter ble inkludert i den endelige studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydatidcystesykdom (HCD) er en zoonotisk sykdom forårsaket av Echinococcus Granulosus som infiserer mennesker via inntak av egg og først og fremst påvirker leveren (50-70%), etterfulgt av lungene, hjernen og andre innvoller. For å lette konsistent diagnose, behandling og oppfølging, arrangerte Verdens helseorganisasjons uformelle arbeidsgruppe for echinokokkose (WHO-IWGE) en standardisert ultrasonografi-stadie basert på cystens aktive-overgangs-inaktive stadium.
Ulike terapialternativer for behandling av hydatidcyster spenner fra medisinsk behandling alene, som har vist seg å være ineffektiv for å kurere tilstanden, til kirurgisk behandling, som anses som det primære terapeutiske alternativet [6]. For hydatidcyster er laparoskopisk kirurgi både trygt og vellykket. Laparoskopiske prosedyrer spenner fra konservative prosedyrer som laparoskopisk partiell cystektomi og omentoplastikk for å utslette gjenværende hulrom til radikale prosedyrer som pericystektomi eller leverreseksjon. Typen operasjon som skal utføres bestemmes av plasseringen, størrelsen og tilstedeværelsen av cystekomplikasjoner.
Cysto-biliær kommunikasjon (CBC) er en vanlig komplikasjon etter hepatisk HCD-kirurgi som oppstår når en cyste bryter inn i gallesystemet, med en rapportert forekomst på 13%-37% og kan manifestere seg som åpenhjertig eller okkult (stille) CBC. Cystevæske, scolicer, små dattercyster og mindre fragmenter av endocystemembranene migrerer inn i galleveiene i okkult eller stille CBC, men kan verken påvises klinisk eller radiologisk. Postoperativ gallelekkasje vil oppstå hvis Occult CBC overses under operasjonen, og vil manifestere seg som galledrenasje, biliær peritonitt og galleabscess. . Et annet problem er tilbakefall etter hydatidcysteoperasjon, som har en rekkevidde på (0-22 prosent).
Målet med studien, gaperklæring og studiestyrke:
Selv om flere studier har sett på resultatene av laparoskopisk partiell cystektomi med omentoplastikk når det gjelder postoperativ biliær fistel og residiv, er det ikke publisert noen undersøkelser av sammenhengen mellom okkult cysto-galle kommunikasjon og sent residiv. Videre har ingen studier sett på verdien av cystisk væskeanalyse for å oppdage okkult cysto-gallekommunikasjon, som kan føre til gallelekkasje og tilbakefall etter operasjon. De primære målene for denne studien var å bestemme prevalensen og risikofaktorene for okkult CBC og residiv, samt forholdet mellom okkult cysto-galle-kommunikasjon manifestert som postoperativ gallelekkasje og residiv. Det sekundære målet var å bruke kjemisk analyse av hydatidcystevæske for å vurdere for høye nivåer av bilirubin og alkalisk fosfatase som prediktorer for fistel og residiv.
Materialer og metoder:
Studiedesign: Denne prospektive multisenter eksperimentelle og oppfølgingsstudien av seks års varighet ble utført ved lever- og gallebukspyttkjertelenhetene på våre universitetssykehus fra september 2010 til september 2016. I utgangspunktet ble 292 pasienter inkludert, men bare 244 pasienter ble inkludert i den endelige studien som et omfattende utvalg etter den endelige vurderingen.
Deltakere: Stadier CE2, CE3b I henhold til WHO-IWGE-klassifiseringen, solitær, symptomatisk eller asymptomatisk, overfladisk cyste, tilfeller som ikke er egnet for leverreseksjon, da cysteveggen støter mot kritiske vaskulære og biliære strukturer da leverreseksjon er skadelig eller overdreven tap av levervev ble brukt som inklusjonskriterier. Kriteriene for eksklusjon inkluderte følgende: , stadier CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 i henhold til WHO-IWGE klassifisering av hydatidcysten, preoperativ total bilirubinnivå større enn 2,0 mg/dl og direkte bilirubinnivå større enn 1,5 mg/dl, vanlig galleveisdilatasjon større enn 10 mm i USA, eller CT eller MR, tidligere perkutan behandling, tilbakevendende tilfeller etter enhver type operasjon, tilfeller med tilhørende ekstrahepatisk eller ekstraabdominal hydatidcyste, cyster påvirker en hel lapp eller de viktigste pediklene, stadier Cyster som er kompliserte (sprukkede eller syke cyster), dype cyster, Pasienter som nekter intervensjon, har en kirurgisk kontra indikasjon, er gravid, har hydatidcyster i begge leverlappene, tidligere leveroperasjoner, leverabscess, frank CBC, tilfeller tapt under oppfølging, tilfeller som nektet å ta albendazol, eller tilfeller som utviklet albendazol-relaterte problemer (forstyrret lever funksjon).
Typer av utfall (studieendepunkter):
De primære resultatene var å bestemme prevalensen og risikofaktorene for uoppdaget cysto-galle-kommunikasjon, residiv og forholdet mellom gallefistler og residiv. Det sekundære resultatet var å se hvor godt kjemisk analyse av hydatidcystevæske kan oppdage okkulte cysto-galleproblemer og hvordan de relaterte seg til postoperativ gallelekkasje.
Definisjon av begreper og måling av resultater:
En ekstern biliær fistel Gallelekkasje ble definert som en bilirubinkonsentrasjon i dreneringsvæsken på minst tre ganger serumbilirubinkonsentrasjonen på eller etter postoperativ dag tre, eller som behov for radiologisk eller operativ intervensjon som følge av galleansamlinger eller galleperitonitt, ifølge til International Study Group of Liver Surgery . Den kliniske behandlingen av pasienter med grad A gallelekkasje forblir uendret. Gallelekkasje i grad B krever aktiv terapeutisk intervensjon, men kan behandles uten relaparotomi, men gallelekkasje i grad C nødvendiggjør relaparotomi.
Residiv: er utseendet til nye aktive cyster etter intrahepatisk eller ekstrahepatisk sykdom. Cysteområder avbildet uten endring i størrelse og tegn på dattercyster ble ikke ansett som gjentakelse.
Postoperativ morbiditet: ble evaluert av Clavien og Dindo. Hydatid-cystevæskeanalyse: Biokjemiske indekser for hydatid-cystevæske oppdaget av den automatiske biokjemiske analysatoren (AU-400, Olympus)
Residivfri overlevelse er definert som tiden fra operasjon til tilbakefall av sykdommen på et hvilket som helst sted eller død av enhver årsak.
Peroperativ teknikk og oppfølging:
Alle pasienter ble vurdert av multidisiplinære kirurgiske, radiologiske og anestesiteam før operasjonen. Leverfunksjon, serum alkalisk fosfatase og serumbilirubin ble alle testet før operasjon, samt koagulasjonsprofil, ultralyd abdomen og bekken, CT scan abdomen (fig 1) og bekken, og CT thorax. Protokollbehandlingen for albendazol var 10 mg/kg ti dager før operasjonen og fortsatte i seks måneder etter operasjonen med to ukers pause mellom hver måned, med fullstendig blodtelling og leverfunksjonsprøver. Som i en tidligere studie ble det utført en laparoskopisk partiell cystektomi med omentoplastikk. Etter at det cystiske hulrommet var fullstendig evakuert og fullstendig hemostase var oppnådd, ble det plassert saltvann gjennomvåte gasbind i cystisk hulrom i 10 minutter for å observere tilstedeværelsen av galle mens komprimering av enten galleblæren eller felles gallegang for å stimulere tilbakestrømning av galle gjennom cysto-galle-kommunikasjon hvis tilstede, og de synlige åpningene til cystobiliær kommunikasjon ble oversydd. Prosessen ble fullført hvis gasbindene ikke ble farget med galle. Et kolangiogram ble ikke utført under prosedyren. Omentoplastikk ble utført ved å sette inn en høyre gastroepiploisk-basert klaff fra det større omentumet inn i hulrommet og sy den til cysteveggen med to til tre avbrutte vicryl 2/0-tråder. I alle tilfeller ble det subhepatiske rommet drenert ved hjelp av en enkelt drenering. Når det ikke var tegn til gallelekkasje, ble et dren rutinemessig fjernet etter 2-5 dager. Pasientene ble skrevet ut til hjemmet den tredje og femte postoperative dagen. Oppfølgingsavtaler ble planlagt hver måned, tre måneder, seks måneder, ett år og deretter hver sjette måned de neste fire årene, eller hvis pasientene utviklet symptomer før oppfølgingsperioden (5 år) ble avsluttet. Galledrennet ble stående åpent over lengre tid ved galledrenering. Ultralyd ble brukt til å sjekke cystehulen etter operasjonen ved 1, 3, 6 måneder, ett år og deretter hver sjette måned resten av tiden. Hvis ultralydresultatene var usikre, ble en CT-skanning bestilt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn CE2
- CE3b I henhold til WHO-IWGE klassifiseringen
- ensom
- symptomatisk eller asymptomatisk
- overfladisk cyste
- tilfeller som ikke er egnet for leverreseksjon da cysteveggen støter mot kritiske vaskulære og biliære strukturer da leverreseksjon er skadelig eller overdreven tap av levervev
Ekskluderingskriterier:
- stadier CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 i henhold til WHO-IWGE klassifisering av hydatidcysten
- preoperativ total bilirubinnivå større enn 2,0 mg/dl og direkte bilirubinnivå større enn 1,5 mg/dl
- vanlig galleveisutvidelse større enn 10 mm, eller CT eller MR, tidligere perkutan behandling
- tilbakevendende tilfeller etter enhver type operasjon, tilfeller med tilhørende ekstrahepatisk eller ekstraabdominal hydatidcyste
- cyster som påvirker en hel lapp eller de viktigste pediklene
- stadier Cyster som er kompliserte (sprukkede eller syke cyster), dype cyster .Pasienter som nekter intervensjon, har en kirurgisk kontraindikasjon, er gravide, har hydatidcyster i begge leverlappene, tidligere leveroperasjoner, leverabscess, ærlig CBC, tapte tilfeller under oppfølging, tilfeller som nektet å ta albendazol, eller tilfeller som utviklet albendazol-relaterte problemer (forstyrret leverfunksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk partiell cystektomi med omentoplastikk
|
laparoskopisk partiell cystektomi med omentoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gallelekkasje
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
forekomst av gallelekkasje påvist klinisk, sonar eller CT
|
30 dager postoperativt
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
påvisning av residiv ved CT og sonar abdomen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk analyse av hydatidcystevæske
Tidsramme: intraoperativt
|
estimering av bilirubin og alkalisk fosfatase i cystisk væske ved kjemisk analyse
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hydatid cyst in liver
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .