Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный желчный свищ и поздний рецидив эхинококковой кисты печени: роль цистобилиарной коммуникации

26 июня 2023 г. обновлено: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Послеоперационный желчный свищ и поздний рецидив эхинококковой кисты печени: роль цистобилиарной коммуникации - проспективное многоцентровое исследование.

Цель : Основными целями этого исследования было определение распространенности и факторов риска скрытого общего анализа крови и рецидива, а также взаимосвязь между скрытыми цисто-билиарными сообщениями, проявляющимися в виде послеоперационной билиарной утечки и рецидива. Вторичной целью было использование химического анализа эхинококковой жидкости для оценки повышенного уровня билирубина и щелочной фосфатазы в качестве предикторов свища и рецидива.

Методы: Это проспективное многоцентровое экспериментальное и последующее исследование продолжительностью шесть лет проводилось в отделениях гепато-билиарной поджелудочной железы больниц наших университетов с сентября 2010 г. по сентябрь 2016 г. Первоначально было включено 292 пациента, но только 244 пациента были включены в окончательное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Гидатидная кистозная болезнь (HCD) представляет собой зоонозное заболевание, вызываемое Echinococcus Granulosus, которое заражает людей при проглатывании яиц и в первую очередь поражает печень (50-70%), затем легкие, головной мозг и другие внутренние органы. Чтобы облегчить последовательную диагностику, лечение и последующее наблюдение, Неофициальная рабочая группа Всемирной организации здравоохранения по эхинококкозу (WHO-IWGE) организовала стандартизированную ультразвуковую стадию на основе активной-переходной-неактивной стадии кисты.

Различные варианты лечения эхинококковой кисты варьируются от только медикаментозного лечения, которое, как было показано, неэффективно для лечения состояния, до хирургического лечения, которое считается основным терапевтическим вариантом [6]. При эхинококковых кистах лапароскопическая операция безопасна и успешна. Лапароскопические процедуры варьируются от консервативных процедур, таких как лапароскопическая частичная цистэктомия и оментопластика для облитерации остаточной полости, до радикальных процедур, таких как перицистэктомия или резекция печени. Тип хирургического вмешательства определяется локализацией, размером и наличием кистозных осложнений.

Цисто-билиарная коммуникация (CBC) является распространенным осложнением после хирургии HCD печени, которое возникает, когда киста прорывается в билиарную систему, с зарегистрированной частотой 13–37% и может проявляться как откровенный или оккультный (немой) CBC. Жидкость кисты, сколисы, небольшие дочерние кисты и незначительные фрагменты мембран эндокист мигрируют в желчные пути при скрытом или немом ОАК, но не могут быть обнаружены ни клинически, ни рентгенологически. Послеоперационная билиарная утечка произойдет, если оккультный общий анализ крови будет проигнорирован во время операции, и будет проявляться в виде желчного дренажа, билиарного перитонита и билиарного абсцесса. . Другой проблемой является рецидив после операции на эхинококковой кисте, который имеет диапазон (0-22 процента).

Цель исследования, заявление о пробелах и сила исследования:

Хотя в нескольких исследованиях рассматривались результаты лапароскопической частичной цистэктомии с оментопластикой с точки зрения послеоперационной билиарной фистулы и рецидива, не было опубликовано исследований связи между скрытой цистобилиарной связью и поздним рецидивом. Кроме того, ни в одном исследовании не изучалась ценность анализа кистозной жидкости для выявления скрытой цистобилиарной связи, которая может привести к желчной утечке и рецидиву после операции. Основными целями этого исследования было определение распространенности и факторов риска скрытого общего анализа крови и рецидива, а также взаимосвязь между скрытыми цистобилиарными сообщениями, проявляющимися в виде послеоперационной билиарной утечки и рецидива. Вторичной целью было использование химического анализа эхинококковой жидкости для оценки повышенного уровня билирубина и щелочной фосфатазы в качестве предикторов свища и рецидива.

Материалы и методы:

Дизайн исследования: Это проспективное многоцентровое экспериментальное и последующее исследование продолжительностью шесть лет проводилось в отделениях гепато-билиарной поджелудочной железы больниц наших университетов с сентября 2010 года по сентябрь 2016 года. Первоначально было включено 292 пациента, но только 244 пациента были включены в окончательное исследование в качестве комплексной выборки после окончательной оценки.

Участники: Стадии CE2, CE3b В соответствии с классификацией ВОЗ-IWGE, солитарная, симптоматическая или бессимптомная, поверхностная киста, случаи, не подходящие для резекции печени, так как стенка кисты примыкает к важным сосудистым и билиарным структурам, поскольку резекция печени вредна или чрезмерная потеря печеночной ткани были использованы в качестве критериев включения. Критериями исключения были следующие: стадии CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 согласно классификации эхинококковой кисты ВОЗ-IWGE, предоперационный уровень общего билирубина более 2,0 мг/дл и уровень прямого билирубина более 1,5 мг/дл, дилатация общего желчного протока более 10 мм в США, или КТ, или МРТ, предшествующее чрескожное лечение, рецидивы после любого типа операции, случаи с ассоциированной внепеченочной или экстраабдоминальной эхинококковой кистой, кистами затрагивающие всю долю или основные ножки, стадии Осложненные кисты (разорвавшиеся или пораженные кисты), глубокие кисты, Пациенты, отказывающиеся от вмешательства, имеющие противопоказания к хирургическому вмешательству показания, беременные, эхинококковые кисты в обеих долях печени, предшествующая операция на печени, абсцесс печени, явный клинический анализ крови, случаи, потерянные во время последующего наблюдения, случаи, когда пациент отказался принимать альбендазол, или случаи, у которых развились проблемы, связанные с альбендазолом (нарушение функции печени). функция).

Типы результатов (конечные точки исследования):

Первичными результатами были определение распространенности и факторов риска невыявленной цистобилиарной связи, рецидивов и взаимосвязи между желчными свищами и рецидивами. Вторичный результат заключался в том, чтобы увидеть, насколько хорошо химический анализ жидкости эхинококковой кисты может выявить скрытые цисто-билиарные проблемы и как они связаны с послеоперационной билиарной утечкой.

Определение терминов и измерение результатов:

Наружная билиарная фистула Утечка желчи определялась как концентрация билирубина в дренажной жидкости, по крайней мере, в три раза превышающая концентрацию билирубина в сыворотке на третий день после операции или после нее, или как потребность в радиологическом или оперативном вмешательстве в результате желчных скоплений или желчного перитонита, согласно в Международную исследовательскую группу по хирургии печени. Клиническая помощь пациентам с подтеканием желчевыводящих путей степени А остается неизменной. Подтекание желчи при степени B требует активного терапевтического вмешательства, но поддается лечению без релапаротомии, а подтекание желчи при степени C требует релапаротомии.

Рецидив: появление новых активных кист после внутрипеченочного или внепеченочного заболевания. Участки кист, визуализированные без изменения размера и признаков дочерних кист, не считались рецидивом.

Послеоперационная заболеваемость: оценивалась Clavien и Dindo. Анализ эхинококковой жидкости: Биохимические показатели эхинококковой жидкости, определяемые автоматическим биохимическим анализатором (AU-400, Olympus)

Безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до рецидива заболевания в любой локализации или смерти от любой причины.

Периоперационная техника и последующее наблюдение:

Все пациенты были обследованы мультидисциплинарными хирургическими, радиологическими и анестезиологическими бригадами до операции. Функция печени, щелочная фосфатаза сыворотки и билирубин сыворотки были проверены до операции, а также профиль коагуляции, УЗИ брюшной полости и таза, КТ брюшной полости (рис. 1) и таза и КТ грудной клетки. Протокол лечения альбендазолом составлял 10 мг/кг за десять дней до операции и продолжался в течение шести месяцев после операции с двухнедельным перерывом между каждым месяцем, с полным анализом крови и тестами функции печени. Как и в предыдущем исследовании, была выполнена лапароскопическая частичная цистэктомия с пластикой сальника. После полной эвакуации кистозной полости и достижения полного гемостаза в кистозную полость помещали пропитанные физиологическим раствором марлевые повязки на 10 минут, чтобы наблюдать за наличием желчи, в то время как сдавливание либо желчного пузыря, либо общего желчного протока для стимуляции обратного тока желчи через цистобилиарные сообщения, если таковые имеются, и зашивали видимые отверстия цистобилиарных сообщений. Процесс считали завершенным, если марли не окрашивались желчью. Холангиограмму во время операции не выполняли. Оментопластику выполняли путем введения в полость правого желудочно-сальникового лоскута из большого сальника и подшивания его к стенке кисты двумя-тремя узловыми нитями викрил 2/0. Во всех случаях подпеченочное пространство дренировали одним дренажем. При отсутствии признаков желчеистечения дренаж обычно удаляли через 2-5 дней. Пациенты выписаны домой на третьи и пятые сутки после операции. Последующие визиты назначались каждые один месяц, три месяца, шесть месяцев, один год, а затем каждые шесть месяцев в течение следующих четырех лет или если у пациентов развились симптомы до завершения периода наблюдения (5 лет). В случае желчеоттока желчевыводящие пути оставляли открытыми в течение более длительного периода времени. Для проверки полости кисты после операции использовали УЗИ через 1, 3, 6 мес, 1 год, а затем каждые 6 мес в остальное время. Если результаты УЗИ были неубедительны, назначали КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Этапы CE2
  • CE3b По классификации ВОЗ-IWGE
  • одинокий
  • симптоматическая или бессимптомная
  • поверхностная киста
  • случаи, не подходящие для резекции печени, так как стенка кисты примыкает к важным сосудистым и желчным структурам, поскольку резекция печени вредна или чрезмерная потеря печеночной ткани

Критерий исключения:

  • стадии CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 по классификации эхинококковой кисты ВОЗ-IWGE
  • предоперационный уровень общего билирубина выше 2,0 мг/дл и уровень прямого билирубина выше 1,5 мг/дл
  • дилатация общего желчного протока более 10 мм, или КТ, или МРТ, предшествующее чрескожное лечение
  • рецидивирующие случаи после любого типа операции, случаи с ассоциированной внепеченочной или экстраабдоминальной эхинококковой кистой
  • кисты, поражающие всю долю или основные ножки
  • стадии Осложненные кисты (разорвавшиеся или больные кисты), глубокие кисты. Пациенты, которые отказываются от вмешательства, имеют противопоказания к операции, беременны, имеют эхинококковые кисты в обеих долях печени, предшествующие операции на печени, абсцессы печени, явный общий анализ крови, потерянные случаи во время наблюдения, случаи отказа от приема альбендазола или случаи, у которых развились проблемы, связанные с альбендазолом (нарушение функции печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая парциальная цистэктомия с оментопластикой
лапароскопическая парциальная цистэктомия с оментопластикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
желчная утечка
Временное ограничение: 30 дней после операции
частота подтекания желчи, обнаруженная клинически, с помощью сонара или КТ
30 дней после операции
повторение
Временное ограничение: 5 лет
выявление рецидива с помощью КТ и сонарного исследования брюшной полости
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимический анализ эхинококковой жидкости
Временное ограничение: интраоперационный
определение билирубина и щелочной фосфатазы в пузырной жидкости химическим анализом
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия печени

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться