Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ galdefistel og sent tilbagefald af leverhydatidcystesygdom: Cysto-galdekommunikationens rolle

26. juni 2023 opdateret af: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Postoperativ biliær fistel og sent tilbagefald af leverhydatidcystesygdom: Cysto-galdekommunikations rolle - en prospektiv multicenterundersøgelse.

Formål: De primære mål med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen og risikofaktorerne for okkult CBC og recidiv, såvel som forholdet mellem okkult cysto-galde-kommunikation manifesteret som postoperativ galdelækage og recidiv. Det sekundære mål var at bruge kemisk analyse af hydatidcystevæske til at vurdere for høje niveauer af bilirubin og alkalisk fosfatase som forudsigere for fistel og tilbagefald.

Metoder: Denne prospektive multicenter-eksperimentelle og opfølgende undersøgelse af seks års varighed blev udført på lever-galde-pancreas-enhederne på vores universitetshospitaler fra september 2010 til september 2016. Oprindeligt blev 292 patienter inkluderet, men kun 244 patienter indrulleret i den endelige undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hydatidcystesygdom (HCD) er en zoonotisk sygdom forårsaget af Echinococcus Granulosus, der inficerer mennesker via indtagelse af æg og primært påvirker leveren (50-70%), efterfulgt af lungerne, hjernen og andre indvolde. For at lette ensartet diagnose, behandling og opfølgning arrangerede Verdenssundhedsorganisationens uformelle arbejdsgruppe om echinokokkose (WHO-IWGE) en standardiseret ultralyds-iscenesættelse baseret på cystens aktive-overgangs-inaktive fase.

Forskellige terapimuligheder til behandling af hydatidcyster spænder fra medicinsk behandling alene, som har vist sig at være ineffektiv til at helbrede tilstanden, til kirurgisk behandling, som betragtes som den primære terapeutiske mulighed [6]. For hydatidcyster er laparoskopisk kirurgi både sikker og vellykket. Laparoskopiske procedurer spænder fra konservative procedurer såsom laparoskopisk partiel cystektomi og omentoplastik for at udslette det resterende hulrum til radikale procedurer såsom pericystektomi eller leverresektion. Den type operation, der skal udføres, bestemmes af placeringen, størrelsen og tilstedeværelsen af ​​cystekomplikationer.

Cysto-galdekommunikation (CBC) er en almindelig komplikation efter hepatisk HCD-operation, der opstår, når en cyste bryder ind i galdesystemet, med en rapporteret forekomst på 13%-37% og kan manifestere sig som ærlig eller okkult (tavs) CBC. Cystevæske, scolicer, små dattercyster og mindre fragmenter af endocystemembranerne migrerer ind i galdevejene i okkult eller tavs CBC, men hverken klinisk eller radiologisk kan påvises. Postoperativ galdelækage vil opstå, hvis Occult CBC overses under operationen, og vil vise sig som biliær drænage, biliær peritonitis og galdeabsces. . Et andet problem er recidiv efter hydatidcysteoperation, som har en rækkevidde på (0-22 procent).

Formålet med undersøgelsen, hulerklæring og studiestyrke:

Selvom adskillige undersøgelser har set på resultaterne af laparoskopisk partiel cystektomi med omentoplastik i form af postoperativ galdefistel og recidiv, er der ikke offentliggjort nogen undersøgelser af sammenhængen mellem okkult cysto-galde-kommunikation og sent recidiv. Endvidere har ingen undersøgelser undersøgt værdien af ​​cystisk væskeanalyse til at påvise okkult cysto-galde-kommunikation, som kan føre til galdelækage og tilbagefald efter operation. De primære mål for denne undersøgelse var at bestemme prævalensen og risikofaktorerne for okkult CBC og recidiv, såvel som forholdet mellem okkult cysto-galde-kommunikation manifesteret som postoperativ galdelækage og recidiv. Det sekundære mål var at bruge kemisk analyse af hydatidcystevæske til at vurdere for høje niveauer af bilirubin og alkalisk fosfatase som forudsigere for fistel og tilbagefald.

Materialer og metoder:

Undersøgelsesdesign: Denne prospektive multicenter-eksperimentelle og opfølgende undersøgelse af seks års varighed blev udført på lever-galde-pancreas-enhederne på vores universitetshospitaler fra september 2010 til september 2016. Oprindeligt blev 292 patienter inkluderet, men kun 244 patienter indrulleret i den endelige undersøgelse som en omfattende prøve efter den endelige vurdering.

Deltagere: Stadier CE2, CE3b I henhold til WHO-IWGE klassifikationen, solitære, symptomatiske eller asymptomatiske, overfladiske cyster, tilfælde, der ikke er egnet til leverresektion, da cystevæggen støder op til kritiske vaskulære og galdestrukturer, da leverresektion er skadelig eller for stort tab af levervæv blev brugt som inklusionskriterier. Kriterierne for udelukkelse omfattede følgende: , stadier CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 i henhold til WHO-IWGE klassificering af hydatidcysten, præoperativ total bilirubin niveau større end 2,0 mg/dl og direkte bilirubin niveau større end 1,5 mg/dl, almindelig galdevejsudvidelse større end 10 mm i USA eller CT eller MR, tidligere perkutan behandling, tilbagevendende tilfælde efter enhver form for operation, tilfælde med tilhørende ekstrahepatisk eller ekstraabdominal hydatidcyste, cyster påvirker en hel lap eller de vigtigste pedikler, stadier Cyster, der er komplicerede (sprængte eller syge cyster), dybe cyster, Patienter, der nægter intervention, har en kirurgisk kontra indikation, er gravid, har hydatidcyster i begge leverens lapper, tidligere leveroperationer, leverabsces, ærlig CBC, tilfælde tabt under opfølgning, tilfælde, der nægtede at tage albendazol, eller tilfælde, der udviklede albendazol-relaterede problemer (forstyrret lever fungere).

Typer af resultater (undersøgelsens endepunkter):

De primære resultater var at bestemme prævalensen og risikofaktorerne for uopdaget cysto-galde-kommunikation, recidiv og forholdet mellem galdefistel og recidiv. Det sekundære resultat var at se, hvor godt kemisk analyse af hydatidcystevæske kunne påvise okkulte cysto-galdeproblemer, og hvordan de relaterer sig til postoperativ galdelækage.

Definition af begreber og måling af resultater:

En ekstern biliær fistel Galdelækage blev defineret som en bilirubinkoncentration i drænvæsken på mindst tre gange serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag tre, eller som behovet for radiologisk eller operativ intervention som følge af galdeopsamlinger eller galdeperitonitis, ifølge til den internationale undersøgelsesgruppe for leverkirurgi. Den kliniske behandling af patienter med grad A galdelækage forbliver uændret. Galdelækage i grad B kræver aktiv terapeutisk intervention, men kan behandles uden relaparotomi, men galdelækage i grad C nødvendiggør relaparotomi.

Recidiv: er udseendet af nye aktive cyster efter intrahepatisk eller ekstrahepatisk sygdom. Cysterområder afbildet uden ændring i størrelse og tegn på dattercyster blev ikke betragtet som gentagelser.

Postoperativ morbiditet: blev evalueret af Clavien og Dindo. Hydatid-cystevæskeanalyse: Biokemiske indekser for hydatid-cystevæske detekteret af den automatiske biokemiske analysator (AU-400, Olympus)

Gentagelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra operationen indtil tilbagefald af sygdommen på et hvilket som helst sted eller død af enhver årsag.

Peroperativ teknik og opfølgning:

Alle patienter blev vurderet af multidisciplinære kirurgiske, radiologiske og anæstetiske teams forud for operationen. Leverfunktion, serum alkalisk phosphatase og serumbilirubin blev alle testet før operationen, såvel som koagulationsprofilen, ultralyds abdomen og bækken, CT-scanning abdomen (Fig. 1) og bækken samt CT thorax. Protokolbehandlingen for albendazol var 10 mg/kg ti dage før operationen og fortsatte i seks måneder efter operationen med en to-ugers pause mellem hver måned med fuldstændig blodtælling og leverfunktionstest. Som i et tidligere studie blev der udført en laparoskopisk partiel cystektomi med omentoplastik. Efter at den cystiske kavitet var blevet fuldstændig evakueret og fuldstændig hæmostase var opnået, blev der anbragt saltvandsvædede gaze i den cystiske kavitet i 10 minutter for at observere tilstedeværelsen af ​​galde, mens komprimering af enten galdeblæren eller den almindelige galdegang for at stimulere galdetilbagestrømning gennem cysto-galde-kommunikation, hvis tilstede, og de synlige åbninger af cystobiliære kommunikationer blev oversyet. Processen blev afsluttet, hvis gazen ikke var farvet med galde. Et kolangiogram blev ikke udført under proceduren. Omentoplastik blev udført ved at indsætte en højre gastroepiploisk-baseret flap fra det større omentum ind i hulrummet og sy den til cystevæggen med to til tre afbrudte vicryl 2/0-tråde. I alle tilfælde blev det subhepatiske rum drænet ved hjælp af et enkelt dræn. Når der ikke var tegn på galdelækage, blev et dræn rutinemæssigt fjernet efter 2-5 dage. Patienterne blev udskrevet til hjemmet på den tredje og femte postoperative dag. Opfølgningsaftaler blev planlagt hver måned, tre måneder, seks måneder, ét år og derefter hver sjette måned i de næste fire år, eller hvis patienter udviklede symptomer før afslutningen af ​​opfølgningsperioden (5 år). Galdeafløbet stod åbent i længere tid ved galdeafløb. Ultralyd blev brugt til at kontrollere cystehulen efter operationen ved 1, 3, 6 måneder, et år og derefter hver sjette måned i resten af ​​tiden. Hvis ultralydsresultaterne ikke var konklusive, blev en CT-scanning bestilt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etaper CE2
  • CE3b I henhold til WHO-IWGE klassifikationen
  • ensom
  • symptomatisk eller asymptomatisk
  • overfladisk cyste
  • tilfælde, der ikke er egnet til leverresektion, da cystevæggen støder op til kritiske vaskulære og biliære strukturer, da leverresektion er skadelig eller for stort tab af levervæv

Ekskluderingskriterier:

  • stadier CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 i henhold til WHO-IWGE klassificering af hydatidcysten
  • præoperativ total bilirubinniveau større end 2,0 mg/dl og direkte bilirubinniveau større end 1,5 mg/dl
  • almindelig udvidelse af galdegangen større end 10 mm, eller CT eller MR, tidligere perkutan behandling
  • tilbagevendende tilfælde efter enhver form for operation, tilfælde med tilhørende ekstrahepatisk eller ekstraabdominal hydatidcyste
  • cyster, der påvirker en hel lap eller de vigtigste pedikler
  • stadier Cyster, der er komplicerede (sprængte eller syge cyster), dybe cyster .Patienter, der nægter indgreb, har en kirurgisk kontraindikation, er gravide, har hydatidcyster i begge leverens lapper, tidligere leveroperationer, leverabsces, ærlig CBC, tabte tilfælde under opfølgning, tilfælde, der nægtede at tage albendazol, eller tilfælde, der udviklede albendazol-relaterede problemer (forstyrret leverfunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk partiel cystektomi med omentoplastik
laparoskopisk partiel cystektomi med omentoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
galdelækage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
forekomst af galdelækage påvist klinisk, sonar eller CT
30 dage postoperativt
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
påvisning af recidiv ved CT og sonar abdomen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk analyse af hydatid cystevæske
Tidsramme: intraoperativt
estimering af bilirubin og alkalisk fosfatase i cystisk væske ved kemisk analyse
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner