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Fístula biliar pós-operatória e recorrência tardia da doença do cisto hidático hepático: papel da comunicação cisto-biliar

26 de junho de 2023 atualizado por: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Fístula biliar pós-operatória e recorrência tardia da doença do cisto hidático hepático: papel da comunicação cisto-biliar - um estudo multicêntrico prospectivo.

Objetivo: Os principais objetivos deste estudo foram determinar a prevalência e os fatores de risco de hemograma oculto e recorrência, bem como a relação entre comunicações cistobiliares ocultas manifestadas como vazamento biliar pós-operatório e recorrência. O objetivo secundário era usar a análise química do fluido do cisto hidático para avaliar os níveis excessivos de bilirrubina e fosfatase alcalina como preditores de fístula e recorrência.

Métodos: Este estudo prospectivo, multicêntrico, experimental e de acompanhamento, com duração de seis anos, foi realizado nas unidades hepatobiliares pancreáticas de nossos hospitais universitários de setembro de 2010 a setembro de 2016. Inicialmente, 292 pacientes foram incluídos, mas apenas 244 pacientes foram incluídos no estudo final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença do cisto hidático (HCD) é uma zoonose causada pelo Echinococcus granulosus que infecta o homem por meio da ingestão de ovos e afeta principalmente o fígado (50-70%), seguido dos pulmões, cérebro e outras vísceras . Para facilitar o diagnóstico, tratamento e acompanhamento consistentes, o Grupo de Trabalho Informal da Organização Mundial da Saúde sobre Equinococose (OMS-IWGE) organizou um estadiamento ultrassonográfico padronizado com base no estágio ativo-transicional-inativo do cisto.

Várias opções terapêuticas para o manejo do cisto hidático variam desde o tratamento médico isolado, que se mostrou ineficaz na cura da condição, até o tratamento cirúrgico, que é considerado a principal opção terapêutica [6]. Para cistos hidáticos, a cirurgia laparoscópica é segura e bem-sucedida. Os procedimentos laparoscópicos variam de procedimentos conservadores, como cistectomia parcial laparoscópica e omentoplastia para obliterar a cavidade residual, até procedimentos radicais, como pericistectomia ou ressecção hepática. O tipo de cirurgia a ser realizada é determinado pela localização, tamanho e presença de complicações do cisto.

A comunicação cistobiliar (CBC) é uma complicação comum após a cirurgia de HCD hepática que ocorre quando um cisto irrompe no sistema biliar, com uma incidência relatada de 13% a 37% e pode se manifestar como hemograma franco ou oculto (silencioso). Líquido cístico, escólices, pequenos cistos filhos e fragmentos menores das membranas do endocisto migram para o trato biliar em hemograma oculto ou silencioso, mas nem clínica nem radiologicamente podem ser detectados. O vazamento biliar pós-operatório ocorrerá se o CBC oculto for negligenciado durante a cirurgia e se manifestará como drenagem biliar, peritonite biliar e abscesso biliar. . Outra questão é a recorrência após a cirurgia de cisto hidático, que varia de (0 a 22%).

Objetivo do estudo, declaração de lacuna e força do estudo:

Embora vários estudos tenham analisado os resultados da cistectomia parcial laparoscópica com omentoplastia em termos de fístula biliar pós-operatória e recorrência, nenhuma investigação sobre a ligação entre comunicação cisto-biliar oculta e recorrência tardia foi publicada. Além disso, nenhum estudo investigou o valor da análise do líquido cístico na detecção de comunicação cisto-biliar oculta, que pode levar a vazamento biliar e recorrência após a cirurgia. Os principais objetivos deste estudo foram determinar a prevalência e os fatores de risco de CBC oculto e recorrência, bem como a relação entre comunicações cisto-biliares ocultas manifestadas como vazamento biliar pós-operatório e recorrência. O objetivo secundário era usar a análise química do fluido do cisto hidático para avaliar os níveis excessivos de bilirrubina e fosfatase alcalina como preditores de fístula e recorrência.

Materiais e métodos:

Desenho do estudo: Este estudo prospectivo multicêntrico experimental e de acompanhamento de seis anos de duração foi realizado nas unidades hepato-biliares pancreáticas de nossos hospitais universitários de setembro de 2010 a setembro de 2016. Inicialmente, 292 pacientes foram incluídos, mas apenas 244 pacientes foram incluídos no estudo final como uma amostra abrangente após a avaliação final.

Participantes: Estágios CE2, CE3b De acordo com a classificação WHO-IWGE, cisto solitário, sintomático ou assintomático, cisto superficial, casos não adequados para ressecção hepática, pois a parede do cisto confina com estruturas vasculares e biliares críticas, pois a ressecção hepática é prejudicial ou perda excessiva de tecido hepático foram usados ​​como critérios de inclusão. Os critérios de exclusão incluíram o seguinte: , estágios CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 de acordo com a classificação WHO-IWGE do cisto hidático, nível de bilirrubina total pré-operatória maior que 2,0 mg/dl e nível de bilirrubina direta maior que 1,5 mg/dl, dilatação do colédoco maior que 10 mm nos Estados Unidos, ou TC, ou RM, tratamento percutâneo prévio, casos recorrentes após qualquer tipo de cirurgia, casos com cisto hidático extra-hepático ou extra-abdominal associado, cistos afetando um lobo inteiro ou os pedículos principais, estágios Cistos complicados (cistos rompidos ou doentes), cistos profundos, Pacientes que recusam intervenção, têm contra-cirurgia indicação, estão grávidas, têm cistos hidáticos em ambos os lobos do fígado, cirurgia hepática anterior, abscesso hepático, hemograma completo, casos perdidos durante o acompanhamento, casos que se recusaram a tomar albendazol ou casos que desenvolveram problemas relacionados ao albendazol (distúrbios hepáticos função).

Tipos de resultados (pontos finais do estudo):

Os resultados primários foram determinar a prevalência e os fatores de risco de comunicação cisto-biliar não detectada, recorrência e a relação entre fístula biliar e recorrência. O resultado secundário foi ver quão bem a análise química do fluido do cisto hidático pode detectar problemas cistobiliares ocultos e como eles se relacionam com o vazamento biliar pós-operatório.

Definição de termos e medição de resultados:

Uma fístula biliar externa O vazamento de bile foi definido como uma concentração de bilirrubina no fluido drenado de pelo menos três vezes a concentração de bilirrubina sérica no ou após o terceiro dia pós-operatório, ou como a necessidade de intervenção radiológica ou cirúrgica resultante de coleções biliares ou peritonite biliar, de acordo com ao Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado. O tratamento clínico de pacientes com vazamento biliar de Grau A permanece inalterado. O vazamento de bile no Grau B requer intervenção terapêutica ativa, mas é tratável sem relaparotomia, mas o vazamento de bile no Grau C necessita de relaparotomia.

Recorrência: é o aparecimento de novos cistos ativos após doença intra-hepática ou extra-hepática. Áreas de cistos com imagem sem alteração no tamanho e evidência de cistos filhos não foram consideradas recorrência.

Morbidade pós-operatória: foi avaliada por Clavien e Dindo . Análise do fluido do cisto hidático: Índices bioquímicos do fluido do cisto hidático detectados pelo analisador bioquímico automático (AU-400, Olympus)

A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo desde a cirurgia até a recidiva da doença em qualquer local ou morte por qualquer causa.

Técnica perioperatória e acompanhamento:

Todos os pacientes foram avaliados por equipes cirúrgicas, radiológicas e anestésicas multidisciplinares antes da cirurgia. A função hepática, a fosfatase alcalina sérica e a bilirrubina sérica foram testadas antes da cirurgia, assim como o perfil de coagulação, ultrassonografia de abdome e pelve, TC de abdome (Fig. 1) e pelve e TC de tórax. O protocolo de tratamento com albendazol foi de 10mg/kg dez dias antes da cirurgia e continuou por seis meses após a cirurgia com intervalo de duas semanas entre cada mês, com hemograma completo e testes de função hepática. Como em um estudo anterior, uma cistectomia parcial laparoscópica com omentoplastia foi realizada. comprimir a vesícula biliar ou o ducto biliar comum para estimular o refluxo biliar através da comunicação cistobiliar, se presente, e os orifícios visíveis das comunicações cistobiliares foram suturados. O processo era concluído se as gazes não estivessem manchadas com bile. Não foi realizada colangiografia durante o procedimento. A omentoplastia foi realizada inserindo-se um retalho direito de base gastroepiplóica do omento maior na cavidade e suturando-o à parede do cisto com dois a três fios de vicryl 2/0 interrompidos. Em todos os casos, o espaço sub-hepático foi drenado com um único dreno. Quando não havia sinal de vazamento de bile, um dreno era removido rotineiramente após 2-5 dias. Os pacientes receberam alta para casa no terceiro e quinto dias de pós-operatório. As consultas de acompanhamento foram agendadas a cada um mês, três meses, seis meses, um ano e depois a cada seis meses pelos próximos quatro anos, ou se os pacientes desenvolvessem sintomas antes da conclusão do período de acompanhamento (5 anos). O dreno biliar foi deixado aberto por mais tempo no caso de drenagem biliar. O ultrassom foi usado para verificar a cavidade do cisto após a cirurgia em 1, 3, 6 meses, um ano e depois a cada seis meses pelo resto do tempo. Se os resultados do ultrassom fossem inconclusivos, uma tomografia computadorizada era solicitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Etapas CE2
  • CE3b De acordo com a classificação WHO-IWGE
  • solitário
  • sintomático ou assintomático
  • cisto superficial
  • casos não adequados para ressecção hepática como a parede do cisto contígua a estruturas vasculares e biliares críticas, pois a ressecção hepática é prejudicial ou perda excessiva de tecido hepático

Critério de exclusão:

  • estágios CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 de acordo com a classificação WHO-IWGE do cisto hidático
  • nível de bilirrubina total pré-operatório maior que 2,0 mg/dl e nível de bilirrubina direta maior que 1,5 mg/dl
  • dilatação do colédoco maior que 10 mm, ou TC, ou RM, tratamento percutâneo prévio
  • casos recorrentes após qualquer tipo de cirurgia, casos com cisto hidático extra-hepático ou extra-abdominal associado
  • cistos que afetam um lobo inteiro ou os pedículos principais
  • estágios Cistos complicados (cistos rompidos ou doentes), cistos profundos. durante o acompanhamento, casos que se recusaram a tomar albendazol ou casos que desenvolveram problemas relacionados ao albendazol (função hepática perturbada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cistectomia parcial laparoscópica com omentoplastia
Cistectomia parcial laparoscópica com omentoplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazamento biliar
Prazo: 30 dias de pós-operatório
incidência de vazamento biliar detectado clinicamente, sonar ou TC
30 dias de pós-operatório
recorrência
Prazo: 5 anos
detecção de recorrência por TC e sonar abdominal
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise bioquímica do fluido do cisto hidático
Prazo: intraoperatório
estimativa de bilirrubina e fosfatase alcalina em fluido cístico por análise química
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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