Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen sapen fisteli ja maksan kystataudin myöhäinen uusiutuminen: Kysto-biliaarisen viestinnän rooli

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Leikkauksen jälkeinen sappifisteli ja maksan hydatidisen kystasairauden myöhäinen uusiutuminen: Kysto-biliaarisen viestinnän rooli - tuleva monikeskustutkimus.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää piilevän CBC:n ja uusiutumisen esiintyvyys ja riskitekijät sekä okkulttisen kysto-biliaarisen viestinnän välinen suhde, joka ilmenee leikkauksen jälkeisenä sapen vuotamisena ja uusiutumisena. Toissijaisena tavoitteena oli käyttää hydatid-kystanesteen kemiallista analyysiä liiallisen bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin arvioimiseksi fistelin ja uusiutumisen ennustajina.

Menetelmät: Tämä kuuden vuoden prospektiivinen monikeskuskokeellinen ja seurantatutkimus suoritettiin yliopistosairaalojemme maksa-sappihaimayksiköissä syyskuusta 2010 syyskuuhun 2016. Aluksi mukaan 292 potilasta, mutta vain 244 potilasta otettiin mukaan lopulliseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydatid kystatauti (HCD) on Echinococcus Granulosus -bakteerin aiheuttama zoonoottinen sairaus, joka tarttuu ihmisiin munien nauttimisen kautta ja vaikuttaa ensisijaisesti maksaan (50-70 %), jota seuraavat keuhkot, aivot ja muut sisäelimet. Johdonmukaisen diagnoosin, hoidon ja seurannan helpottamiseksi Maailman terveysjärjestön Ekinokokkoosin epävirallinen työryhmä (WHO-IWGE) järjesti standardoidun ultraäänitutkimuksen, joka perustui kystan aktiivi-siirtymävaiheen-inaktiiviseen vaiheeseen.

Erilaiset hoitovaihtoehdot hydatidien kystojen hallintaan vaihtelevat pelkästä lääkehoidosta, jonka on osoitettu olevan tehoton tilan parantamisessa, kirurgiseen hoitoon, jota pidetään ensisijaisena hoitovaihtoehtona [6]. Hydatid-kystojen kohdalla laparoskooppinen leikkaus on sekä turvallista että onnistunutta. Laparoskooppiset toimenpiteet vaihtelevat konservatiivisista toimenpiteistä, kuten laparoskooppisesta osittaisesta kystectomiasta ja omentoplastiasta jäännösontelon poistamiseen, radikaaleihin toimenpiteisiin, kuten perikysteektomiaan tai maksaresektioon. Suoritettavan leikkauksen tyyppi määräytyy kystakomplikaatioiden sijainnin, koon ja esiintymisen mukaan.

Kysto-biliaarikommunikaatio (CBC) on yleinen komplikaatio maksan HCD-leikkauksen jälkeen, kun kysta tunkeutuu sappijärjestelmään. Raportoitu ilmaantuvuus on 13–37 %, ja se voi ilmetä avoimena tai piilevänä (hiljaisena) CBC:nä. Kystaneste, kystat, pienet tytärkystat ja endokystikalvojen pienet fragmentit kulkeutuvat sappiteihin okkulttisessa tai hiljaisessa CBC:ssä, mutta niitä ei voida havaita kliinisesti tai radiologisesti. Leikkauksen jälkeistä sappivuotoa esiintyy, jos okkulttinen CBC jätetään huomiotta leikkauksen aikana, ja se ilmenee sapen valumisena, sappiperitoniittina ja sappipaiseena. . Toinen ongelma on uusiutuminen hydatid-kystaleikkauksen jälkeen, jonka vaihteluväli on (0-22 prosenttia).

Tutkimuksen tavoite, aukkoilmoitus ja tutkimuksen vahvuus:

Vaikka useissa tutkimuksissa on tarkasteltu laparoskooppisen osittaisen kystectomian ja omentoplastian tuloksia postoperatiivisen sappifistelin ja uusiutumisen suhteen, okkulttisen kysto-biliaarisen yhteyden ja myöhäisen uusiutumisen välistä yhteyttä ei ole julkaistu. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole tutkittu kystisen nesteen analyysin arvoa piilevän kysto-biliaarisen yhteyden havaitsemisessa, mikä voi johtaa sapen vuotamiseen ja uusiutumiseen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää piilevän CBC:n ja uusiutumisen esiintyvyys ja riskitekijät sekä okkulttisen kysto-biliaarisen viestinnän välinen suhde, joka ilmenee leikkauksen jälkeisenä sapen vuotona ja uusiutumisena. Toissijaisena tavoitteena oli käyttää hydatid-kystanesteen kemiallista analyysiä liiallisen bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin arvioimiseksi fistelin ja uusiutumisen ennustajina.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä kuuden vuoden mittainen prospektiivinen monikeskustutkimus ja seurantatutkimus suoritettiin yliopistosairaaloiden maksa-sappihaimayksiköissä syyskuusta 2010 syyskuuhun 2016. Aluksi mukaan otettiin 292 potilasta, mutta vain 244 potilasta otettiin lopulliseen tutkimukseen kattavana otokseen lopullisen arvioinnin jälkeen.

Osallistujat: Vaiheet CE2, CE3b WHO-IWGE-luokituksen mukaan, yksinäinen, oireellinen tai oireeton, pinnallinen kysta, tapaukset, jotka eivät sovellu maksaresektioon, koska kystan seinämä rajoittuu kriittisiin verisuoni- ja sappirakenteisiin, koska maksaresektio on haitallista tai liiallista maksakudoksen menetystä poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat: , vaiheet CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 hydatidkysta WHO-IWGE-luokituksen mukaan, leikkausta edeltävä kokonaisbilirubiinitaso yli 2,0 mg/dl ja suora bilirubiinitaso suurempi kuin 1,5 mg/dl, tavallinen sappitiehyen laajeneminen yli 10 mm Yhdysvalloissa tai TT tai MRI, aikaisempi ihon kautta tehty hoito, toistuvat tapaukset minkä tahansa tyyppisen leikkauksen jälkeen, tapaukset, joihin liittyy ekstrahepaattinen tai vatsan ulkopuolinen hydatidikysta, kystat vaikuttavat koko lohkoon tai pääjalkaisiin, vaiheet Kystat, jotka ovat monimutkaisia ​​(revenneet tai sairaat kystat), syvät kystat, Potilaat, jotka kieltäytyvät interventiosta, joilla on kirurginen vasta käyttöaihe, olet raskaana, sinulla on hydatid-kystat molemmissa maksan lohkoissa, aiempi maksaleikkaus, maksan paise, avoin CBC, tapaukset, jotka ovat kadonneet seurannan aikana, tapaukset, jotka kieltäytyivät ottamasta albendatsolia tai tapaukset, joille kehittyi albendatsoliin liittyviä ongelmia (häiriöinen maksa) toiminto).

Tulostyypit (tutkimuksen päätepisteet):

Ensisijaiset tulokset olivat havaitsemattoman kysto-biliaarisen yhteyden esiintyvyys ja riskitekijät, uusiutuminen sekä sappifistelin ja uusiutumisen välinen suhde. Toissijaisena tuloksena oli nähdä, kuinka hyvin hydatid-kystanesteen kemiallinen analyysi voisi havaita piilevät kysto-sappiongelmat ja miten ne liittyvät leikkauksen jälkeiseen sappivuotoon.

Termien määrittely ja tulosten mittaaminen:

Ulkoinen sappifisteli Sappivuoto määriteltiin viemärin bilirubiinipitoisuudeksi, joka oli vähintään kolme kertaa seerumin bilirubiinipitoisuus kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, tai radiologisen tai leikkauksen tarpeeksi, joka johtuu sapen kerääntymisestä tai sapen peritoniitista. kansainväliselle maksakirurgian tutkimusryhmälle. A-asteen sappivuotopotilaiden kliininen hoito säilyy ennallaan. Asteen B sappivuoto vaatii aktiivista terapeuttista interventiota, mutta se on hoidettavissa ilman relaparotomiaa, mutta asteen C sappivuoto edellyttää relaparotomiaa.

Uusiutuminen: on uusien aktiivisten kystojen ilmaantumista maksansisäisen tai maksan ulkopuolisen taudin jälkeen. Kystaalueita, jotka oli kuvattu ilman koon muutosta ja näyttöä tytärkystaista, ei pidetty uusiutuvina.

Postoperatiivinen sairastuvuus: arvioivat Clavien ja Dindo. Hydatid-kystanesteen analyysi: Automaattisen biokemiallisen analysaattorin (AU-400, Olympus) havaitsemat hydatid-kystanesteen biokemialliset indeksit

Eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään ajaksi leikkauksesta taudin uusiutumiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.

Perioperatiivinen tekniikka ja seuranta:

Monitieteiset kirurgiset, radiologiset ja anestesiaryhmät arvioivat kaikki potilaat ennen leikkausta. Maksan toiminta, seerumin alkalinen fosfataasi ja seerumin bilirubiini testattiin kaikki ennen leikkausta, samoin kuin hyytymisprofiili, vatsan ja lantion ultraäänitutkimus, vatsan CT-skannaus (kuva 1) ja lantio sekä CT-rintakehä. Albendatsolin protokollahoito oli 10 mg/kg kymmenen päivää ennen leikkausta ja sitä jatkettiin kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kahden viikon taukolla kunkin kuukauden välissä täydellisen verenkuvan ja maksan toimintakokein. Kuten aiemmassa tutkimuksessa, tehtiin laparoskooppinen osittainen kystektomia ja omentoplastia. Kun kystinen ontelo oli tyhjennetty kokonaan ja täydellinen hemostaasi oli saavutettu, suolaliuoksella kasteltuja sideharsoja asetettiin kystiseen onteloon 10 minuutiksi sapen läsnäolon tarkkailemiseksi samalla. puristamalla joko sappirakkoa tai yhteistä sappitiehyet sapen takaisinvirtauksen stimuloimiseksi kysto-biliaarisen yhteyden kautta, jos sellainen oli olemassa, ja kystobiliaarisen yhteyden näkyvät aukot ommeltiin yli. Prosessi päättyi, jos sideharsot eivät olleet värjätty sapella. Toimenpiteen aikana ei tehty kolangiogrammia. Omentoplastia suoritettiin työntämällä oikea gastroepiploic-pohjainen läppä suuremmasta omentumista onteloon ja ompelemalla se kystan seinämään kahdella kolmella katkonaisella vicryl 2/0 -langalla. Kaikissa tapauksissa subhepaattinen tila tyhjennettiin käyttämällä yhtä dreeniä. Kun sappivuodosta ei ollut merkkejä, dreeni poistettiin rutiininomaisesti 2-5 päivän kuluttua. Potilaat kotiutettiin kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seurantakäynnit ajoitettiin kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavien neljän vuoden ajan tai jos potilaille ilmaantui oireita ennen seurantajakson (5 vuotta) päättymistä. Sappipoiston tapauksessa sappineste jätettiin auki pidemmäksi aikaa. Ultraäänellä tarkastettiin kystaontelo leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 kuukauden, vuoden ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein muun ajan. Jos ultraäänitulokset eivät olleet vakuuttavia, määrättiin CT-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheet CE2
  • CE3b WHO-IWGE-luokituksen mukaan
  • yksinäinen
  • oireinen tai oireeton
  • pinnallinen kysta
  • tapaukset, jotka eivät sovellu maksaresektioon, koska kystan seinämä rajoittuu kriittisiin verisuoni- ja sappirakenteisiin, koska maksaresektio on haitallista tai liiallista maksakudoksen menetystä

Poissulkemiskriteerit:

  • vaiheet CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 hydatidikystan WHO-IWGE-luokituksen mukaan
  • leikkausta edeltävä kokonaisbilirubiinitaso yli 2,0 mg/dl ja suora bilirubiinitaso yli 1,5 mg/dl
  • tavallinen sappitiehyen laajeneminen yli 10 mm tai TT tai magneettikuvaus, aikaisempi perkutaaninen hoito
  • toistuvat tapaukset minkä tahansa leikkauksen jälkeen, tapaukset, joihin liittyy maksanulkoinen tai vatsan ulkopuolinen hydatidinen kysta
  • kystat, jotka vaikuttavat koko lohkoon tai pääjalkaisiin
  • vaiheet Kystat, jotka ovat monimutkaisia ​​(revenneet tai sairaat kystat), syvät kystat .Potilaat, jotka kieltäytyvät interventiosta, joilla on leikkausvasta-aihe, ovat raskaana, on kystat maksan molemmissa lohkoissa, aiempi maksaleikkaus, maksapaise, suora CBC, tapaukset menetetty seurannan aikana tapaukset, jotka kieltäytyivät ottamasta albendatsolia, tai tapaukset, joille kehittyi albendatsoliin liittyviä ongelmia (maksan toimintahäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskooppinen osittainen kystectomia omentoplastialla
laparoskooppinen osittainen kystectomia omentoplastialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sapen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kliinisesti, kaikuluotaimella tai TT:llä havaittujen sappivuotojen ilmaantuvuus
30 päivää leikkauksen jälkeen
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
toistumisen havaitseminen CT:llä ja kaikuluotaimella vatsa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hydatidikystanesteen biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin arviointi kystisessä nesteessä kemiallisella analyysillä
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa