- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05116735
Postoperative Gallenfistel und spätes Wiederauftreten der Hydatid-Zystenerkrankung der Leber: Rolle der zysto-biliären Kommunikation
Postoperative Gallenfistel und spätes Wiederauftreten der Hydatidenzystenerkrankung der Leber: Rolle der zysto-biliären Kommunikation – eine prospektive multizentrische Studie.
Zweck: Die primären Ziele dieser Studie waren die Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren von okkultem CBC und Rezidiv sowie der Beziehung zwischen okkulter zysto-biliärer Kommunikation, die sich als postoperative Gallenleckage und Rezidiv manifestiert. Das sekundäre Ziel war die Verwendung einer chemischen Analyse von Hydatidenzystenflüssigkeit, um übermäßige Bilirubin- und alkalische Phosphatasespiegel als Prädiktoren für Fisteln und Rezidive zu bewerten.
Methoden: Diese prospektive multizentrische experimentelle und Follow-up-Studie über sechs Jahre Dauer wurde von September 2010 bis September 2016 an den hepatobiliären Pankreaseinheiten unserer Universitätskliniken durchgeführt. Anfänglich wurden 292 Patienten eingeschlossen, aber nur 244 Patienten nahmen an der endgültigen Studie teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hydatid Cyst Disease (HCD) ist eine zoonotische Erkrankung, die durch Echinococcus granulosus verursacht wird, die Menschen durch die Aufnahme von Eiern infiziert und hauptsächlich die Leber (50–70 %) betrifft, gefolgt von Lunge, Gehirn und anderen Eingeweiden. Um eine konsistente Diagnose, Behandlung und Nachsorge zu erleichtern, hat die informelle Arbeitsgruppe der Weltgesundheitsorganisation für Echinokokkose (WHO-IWGE) ein standardisiertes Ultraschall-Staging basierend auf dem aktiven-Übergangs-inaktiven Stadium der Zyste arrangiert .
Verschiedene Therapieoptionen für das Management von Hydatidenzysten reichen von der alleinigen medikamentösen Behandlung, die sich bei der Heilung der Erkrankung als unwirksam erwiesen hat, bis zur chirurgischen Behandlung, die als primäre therapeutische Option gilt [6]. Bei Blasenzysten ist die laparoskopische Operation sowohl sicher als auch erfolgreich. Laparoskopische Eingriffe reichen von konservativen Eingriffen wie der laparoskopischen partiellen Zystektomie und Omentoplastik zur Obliteration der Resthöhle bis hin zu radikalen Eingriffen wie Perizystektomie oder Leberresektion. Die Art der durchzuführenden Operation wird durch den Ort, die Größe und das Vorhandensein von Zystenkomplikationen bestimmt .
Die zystobiliäre Kommunikation (CBC) ist eine häufige Komplikation nach einer hepatischen HCD-Operation, die auftritt, wenn eine Zyste in das Gallensystem platzt, mit einer berichteten Inzidenz von 13 % bis 37 %, und sich als offenes oder okkultes (stilles) CBC manifestieren kann. Zystenflüssigkeit, Scolices, kleine Tochterzysten und kleinere Fragmente der Endozystenmembran wandern bei okkultem oder stillem Blutbild in die Gallenwege, sind aber weder klinisch noch radiologisch nachweisbar . Postoperativer Gallenverlust tritt auf, wenn okkultes CBC während der Operation übersehen wird, und manifestiert sich als Gallendrainage, Gallenperitonitis und Gallenabszess. . Ein weiteres Problem ist das Wiederauftreten nach einer Hydatidzystenoperation, die einen Bereich von (0-22 Prozent) hat.
Studienziel, Gap-Statement und Studienstärke:
Obwohl mehrere Studien die Ergebnisse der laparoskopischen partiellen Zystektomie mit Omentoplastik im Hinblick auf postoperative Gallenfistel und Rezidiv untersucht haben, wurden keine Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen okkulter zysto-biliärer Kommunikation und spätem Rezidiv veröffentlicht. Darüber hinaus haben keine Studien den Wert der Zystenflüssigkeitsanalyse zum Nachweis einer okkulten zysto-biliären Kommunikation untersucht, die zu einem Gallenleck und einem Rezidiv nach der Operation führen kann. Die primären Ziele dieser Studie waren die Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren von okkultem CBC und Rezidiv sowie der Beziehung zwischen okkulter zysto-biliärer Kommunikation, die sich als postoperativer Gallenverlust und Rezidiv manifestiert. Das sekundäre Ziel war die Verwendung einer chemischen Analyse von Hydatidenzystenflüssigkeit, um übermäßige Bilirubin- und alkalische Phosphatasespiegel als Prädiktoren für Fisteln und Rezidive zu bewerten.
Materialen und Methoden:
Studiendesign: Diese prospektive multizentrische experimentelle und Follow-up-Studie über sechs Jahre Dauer wurde von September 2010 bis September 2016 an den hepatobiliären Pankreaseinheiten unserer Universitätskliniken durchgeführt. Ursprünglich wurden 292 Patienten eingeschlossen, aber nur 244 Patienten wurden nach der abschließenden Bewertung als umfassende Stichprobe in die Abschlussstudie aufgenommen.
Teilnehmer: Stadien CE2, CE3b Gemäß der WHO-IWGE-Klassifikation solitäre, symptomatische oder asymptomatische, oberflächliche Zyste, Fälle, die für eine Leberresektion nicht geeignet sind, da die Zystenwand an kritische Gefäß- und Gallenstrukturen angrenzt, da die Leberresektion schädlich ist, oder übermäßiger Verlust von Lebergewebe wurden als Einschlusskriterien verwendet. Die Ausschlusskriterien umfassten die folgenden: Stadien CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 gemäß WHO-IWGE-Klassifikation der Blasenzyste, präoperativer Gesamtbilirubinspiegel über 2,0 mg/dl und direkter Bilirubinspiegel größer als 1,5 mg/dl, Dilatation des gemeinsamen Gallengangs größer als 10 mm in den Vereinigten Staaten oder CT oder MRT, frühere perkutane Behandlung, rezidivierende Fälle nach jeder Art von Operation, Fälle mit assoziierter extrahepatischer oder extraabdominaler Hydatidenzyste, Zysten einen ganzen Lappen oder die Hauptstiele betreffen, Stadien Komplizierte Zysten (rupturierte oder erkrankte Zysten), tiefe Zysten, Patienten, die eine Intervention ablehnen, haben ein chirurgisches Kontra Indikation, schwanger sind, Hydatidenzysten in beiden Leberlappen haben, frühere Leberoperationen, Leberabszesse, offenes Blutbild, Fälle, die während der Nachsorge verloren gegangen sind, Fälle, die sich weigerten, Albendazol einzunehmen, oder Fälle, die Probleme im Zusammenhang mit Albendazol entwickelten (gestörte Leber Funktion).
Arten von Ergebnissen (Studienendpunkte):
Die primären Endpunkte waren die Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren einer unentdeckten zysto-biliären Kommunikation, eines Rezidivs und der Beziehung zwischen Gallenfistel und Rezidiv. Das sekundäre Ergebnis war zu sehen, wie gut die chemische Analyse der Hydatidenflüssigkeit okkulte zystobiliäre Probleme erkennen könnte und wie sie mit dem postoperativen Gallenleck zusammenhängen.
Begriffsdefinition und Ergebnismessung:
Eine externe Gallenfistel Gallenverlust wurde definiert als eine Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit von mindestens dem Dreifachen der Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem dritten postoperativen Tag oder als die Notwendigkeit eines radiologischen oder operativen Eingriffs aufgrund von Gallenentnahmen oder Gallenperitonitis an die International Study Group of Liver Surgery . Die klinische Versorgung von Patienten mit Galleninsuffizienz Grad A bleibt unverändert. Der Gallenverlust im Grad B erfordert eine aktive therapeutische Intervention, ist aber ohne Relaparotomie behandelbar, aber der Gallenverlust im Grad C erfordert eine Relaparotomie.
Rezidiv: ist das Auftreten neuer aktiver Zysten nach einer intrahepatischen oder extrahepatischen Erkrankung. Zystenbereiche, die ohne Größenänderung und Nachweis von Tochterzysten abgebildet wurden, wurden nicht als Rezidiv betrachtet.
Postoperative Morbidität: wurde von Clavien und Dindo bewertet. Hydatid-Zystenflüssigkeitsanalyse: Biochemische Indizes der Hydatid-Zystenflüssigkeit, nachgewiesen durch den automatischen biochemischen Analysator (AU-400, Olympus)
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rückfall der Krankheit an beliebiger Stelle oder zum Tod jeglicher Ursache.
Perioperative Technik und Nachsorge:
Alle Patienten wurden vor der Operation von multidisziplinären chirurgischen, radiologischen und anästhesiologischen Teams untersucht. Vor der Operation wurden die Leberfunktion, die alkalische Phosphatase im Serum und das Serumbilirubin sowie das Gerinnungsprofil, Ultraschall von Abdomen und Becken, CT-Scan von Abdomen (Abb. 1) und Becken sowie CT-Thorax getestet. Die Protokollbehandlung für Albendazol betrug 10 mg/kg zehn Tage vor der Operation und wurde für sechs Monate nach der Operation fortgesetzt, mit einer zweiwöchigen Pause zwischen jedem Monat, mit vollständigem Blutbild und Leberfunktionstests. Wie in einer früheren Studie wurde eine laparoskopische partielle Zystektomie mit Omentoplastik durchgeführt. Nachdem die Zystenhöhle vollständig evakuiert und eine vollständige Hämostase erreicht worden war, wurden mit Kochsalzlösung getränkte Gazen für 10 Minuten in die Zystenhöhle gelegt, um das Vorhandensein von Galle währenddessen zu beobachten Komprimieren entweder der Gallenblase oder des gemeinsamen Gallengangs, um den Gallenrückfluss durch die zystobiliäre Verbindung zu stimulieren, falls vorhanden, und die sichtbaren Öffnungen der zystobiliären Verbindung wurden übernäht. Der Vorgang war abgeschlossen, wenn die Gaze nicht mit Galle befleckt war. Während des Eingriffs wurde kein Cholangiogramm durchgeführt. Die Omentoplastik wurde durchgeführt, indem ein rechter gastroepiploischer Lappen vom größeren Omentum in die Höhle eingeführt und mit zwei bis drei unterbrochenen Vicryl 2/0-Fäden an die Zystenwand genäht wurde. In allen Fällen wurde der subhepatische Raum mit einer einzigen Drainage drainiert. Wenn es keine Anzeichen eines Gallenaustritts gab, wurde routinemäßig nach 2–5 Tagen eine Drainage entfernt. Die Patienten wurden am dritten und fünften postoperativen Tag nach Hause entlassen. Nachsorgetermine wurden alle einen Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und dann alle sechs Monate für die nächsten vier Jahre angesetzt, oder wenn die Patienten vor Ablauf der Nachsorgeperiode (5 Jahre) Symptome entwickelten. Bei der Gallendrainage wurde der Gallenabfluss über einen längeren Zeitraum offen gelassen. Ultraschall wurde verwendet, um die Zystenhöhle nach der Operation nach 1, 3, 6 Monaten, einem Jahr und dann alle sechs Monate für den Rest der Zeit zu überprüfen. Wenn die Ultraschallergebnisse nicht schlüssig waren, wurde ein CT-Scan angeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufen CE2
- CE3b Gemäß WHO-IWGE-Klassifikation
- einsam
- symptomatisch oder asymptomatisch
- oberflächliche Zyste
- Fälle, die für eine Leberresektion nicht geeignet sind, da die Zystenwand an kritische Gefäß- und Gallenstrukturen angrenzt, da eine Leberresektion schädlich ist oder übermäßiger Verlust von Lebergewebe
Ausschlusskriterien:
- Stadien CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 gemäß WHO-IWGE-Klassifikation der Blasenzyste
- präoperativer Gesamtbilirubinspiegel über 2,0 mg/dl und direkter Bilirubinspiegel über 1,5 mg/dl
- Dilatation des gemeinsamen Gallengangs von mehr als 10 mm oder CT oder MRT, vorherige perkutane Behandlung
- rezidivierende Fälle nach jeder Art von Operation, Fälle mit assoziierter extrahepatischer oder extraabdominaler Hydatidenzyste
- Zysten, die einen ganzen Lappen oder die Hauptstiele betreffen
- Stadien Komplizierte Zysten (rupturierte oder erkrankte Zysten), tiefe Zysten während der Nachsorge, Fälle, die sich weigerten, Albendazol einzunehmen, oder Fälle, die Probleme im Zusammenhang mit Albendazol (gestörte Leberfunktion) entwickelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: laparoskopische partielle Zystektomie mit Omentoplastik
|
laparoskopische partielle Zystektomie mit Omentoplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
biliäre Leckage
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Inzidenz von Gallenleckagen, die klinisch, mit Sonar oder CT festgestellt wurden
|
30 Tage postoperativ
|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erkennung eines erneuten Auftretens durch CT und Sonar-Abdomen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
biochemische Analyse von Hydatidenzystenflüssigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Schätzung von Bilirubin und alkalischer Phosphatase in Zystenflüssigkeit durch chemische Analyse
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hydatid cyst in liver
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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