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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05116735
Fistule biliaire post-opératoire et récidive tardive du kyste hydatique hépatique : rôle de la communication cysto-biliaire
Fistule biliaire post-opératoire et récidive tardive de la maladie du kyste hydatique du foie : rôle de la communication cysto-biliaire - Une étude prospective multicentrique.
Objectif : Les principaux objectifs de cette étude étaient de déterminer la prévalence et les facteurs de risque du CBC occulte et de la récidive, ainsi que la relation entre les communications cysto-biliaires occultes se manifestant par une fuite biliaire postopératoire et la récidive. L'objectif secondaire était d'utiliser l'analyse chimique du liquide du kyste hydatique pour évaluer les niveaux excessifs de bilirubine et de phosphatase alcaline comme facteurs prédictifs de fistule et de récidive.
Méthodes : Cette étude prospective multicentrique expérimentale et de suivi d'une durée de six ans a été menée dans les unités hépato-biliaires pancréatiques de nos CHU de septembre 2010 à septembre 2016. Initialement, 292 patients ont été inclus, mais seulement 244 patients ont été inclus dans l'étude finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du kyste hydatique (HCD) est une maladie zoonotique causée par Echinococcus Granulosus qui infecte les humains par l'ingestion d'œufs et affecte principalement le foie (50 à 70 %), suivi des poumons, du cerveau et d'autres viscères . Pour faciliter un diagnostic, un traitement et un suivi cohérents, le groupe de travail informel de l'Organisation mondiale de la santé sur l'échinococcose (WHO-IWGE) a organisé une échographie standardisée basée sur le stade actif-transitionnel-inactif du kyste .
Diverses options thérapeutiques pour la prise en charge du kyste hydatique vont du traitement médical seul, qui s'est avéré inefficace pour guérir la maladie, au traitement chirurgical, qui est considéré comme la principale option thérapeutique [6]. Pour les kystes hydatiques, la chirurgie laparoscopique est à la fois sûre et efficace. Les procédures laparoscopiques vont des procédures conservatrices telles que la cystectomie partielle laparoscopique et l'omentoplastie pour oblitérer la cavité résiduelle aux procédures radicales telles que la péricystectomie ou la résection hépatique. Le type de chirurgie à effectuer est déterminé par l'emplacement, la taille et la présence de complications kystiques.
La communication cysto-biliaire (CBC) est une complication courante après une chirurgie HCD hépatique qui survient lorsqu'un kyste éclate dans le système biliaire, avec une incidence rapportée de 13 % à 37 % et peut se manifester par un CBC franc ou occulte (silencieux). Le liquide kystique, les scolex, les petits kystes filles et des fragments mineurs des membranes de l'endokyste migrent dans les voies biliaires en CBC occulte ou silencieux, mais ni cliniquement ni radiologiquement ne peuvent être détectés . Une fuite biliaire postopératoire se produira si le CBC occulte est négligé pendant la chirurgie et se manifestera par un drainage biliaire, une péritonite biliaire et un abcès biliaire. . Un autre problème est la récidive après la chirurgie du kyste hydatique, qui a une plage de (0 à 22 %).
Objectif de l'étude, énoncé des lacunes et force de l'étude :
Bien que plusieurs études se soient penchées sur les résultats de la cystectomie partielle laparoscopique avec omentoplastie en termes de fistule biliaire postopératoire et de récidive, aucune investigation sur le lien entre communication cysto-biliaire occulte et récidive tardive n'a été publiée. De plus, aucune étude ne s'est penchée sur l'intérêt de l'analyse du liquide kystique dans la détection de la communication cysto-biliaire occulte, qui peut entraîner des fuites biliaires et des récidives après chirurgie. Les principaux objectifs de cette étude étaient de déterminer la prévalence et les facteurs de risque du CBC occulte et de la récidive, ainsi que la relation entre les communications cysto-biliaires occultes se manifestant par une fuite biliaire postopératoire et la récidive. L'objectif secondaire était d'utiliser l'analyse chimique du liquide du kyste hydatique pour évaluer les niveaux excessifs de bilirubine et de phosphatase alcaline comme facteurs prédictifs de fistule et de récidive.
Matériels et méthodes:
Conception de l'étude : Cette étude prospective multicentrique expérimentale et de suivi d'une durée de six ans a été menée dans les unités hépato-biliaires pancréatiques de nos hôpitaux universitaires de septembre 2010 à septembre 2016. Initialement, 292 patients ont été inclus, mais seuls 244 patients ont été inclus dans l'étude finale en tant qu'échantillon complet après l'évaluation finale.
Participants : Stades CE2, CE3b Selon la classification OMS-IWGE, kyste superficiel solitaire, symptomatique ou asymptomatique, cas non adaptés à la résection hépatique car la paroi du kyste touche les structures vasculaires et biliaires critiques car la résection hépatique est nocive ou une perte excessive de tissu hépatique ont été utilisés comme critères d'inclusion. Les critères d'exclusion comprenaient les suivants : stades CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 selon la classification WHO-IWGE du kyste hydatique, taux de bilirubine totale préopératoire supérieur à 2,0 mg/dl et taux de bilirubine directe supérieure à 1,5 mg/dl, dilatation du canal cholédoque supérieure à 10 mm aux États-Unis, ou CT, ou IRM, traitement percutané antérieur, cas récurrents après tout type de chirurgie, cas avec kyste hydatique extrahépatique ou extra-abdominal associé, kystes affectant un lobe entier ou les pédicules principaux, stades Kystes compliqués (kystes rompus ou malades), kystes profonds, Patients qui refusent l'intervention, ont une contre-intervention chirurgicale indication, êtes enceinte, avez des kystes hydatiques dans les deux lobes du foie, une chirurgie hépatique antérieure, un abcès du foie, un CBC franc, des cas perdus pendant le suivi, des cas qui ont refusé de prendre de l'albendazole ou des cas qui ont développé des problèmes liés à l'albendazole fonction).
Types de résultats (critères d'évaluation) :
Les critères de jugement principaux étaient de déterminer la prévalence et les facteurs de risque de la communication cysto-biliaire non détectée, la récidive et la relation entre la fistule biliaire et la récidive. Le résultat secondaire était de voir dans quelle mesure l'analyse chimique du liquide du kyste hydatique pouvait détecter les problèmes cysto-biliaires occultes et comment ils étaient liés aux fuites biliaires postopératoires.
Définition des termes et mesure des résultats :
Une fistule biliaire externe La fuite biliaire a été définie comme une concentration de bilirubine dans le liquide de drainage d'au moins trois fois la concentration de bilirubine sérique au troisième jour postopératoire ou après, ou comme la nécessité d'une intervention radiologique ou opératoire résultant de collections biliaires ou d'une péritonite biliaire, selon au Groupe d'étude international de la chirurgie du foie . La prise en charge clinique des patients présentant une fuite biliaire de grade A reste inchangée. Les fuites biliaires de grade B nécessitent une intervention thérapeutique active mais peuvent être traitées sans relaparotomie, mais les fuites biliaires de grade C nécessitent une relaparotomie.
Récidive : c'est l'apparition de nouveaux kystes actifs après une atteinte intrahépatique ou extrahépatique. Les zones de kystes imagées sans changement de taille et sans preuve de kystes filles n'ont pas été considérées comme des récidives.
Morbidité postopératoire : a été évaluée par Clavien et Dindo. Analyse du liquide du kyste hydatique : indices biochimiques du liquide du kyste hydatique détectés par l'analyseur biochimique automatique (AU-400, Olympus)
La survie sans récidive est définie comme le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la rechute de la maladie sur n'importe quel site ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Technique périopératoire et suivi :
Tous les patients ont été évalués par des équipes chirurgicales, radiologiques et anesthésiques multidisciplinaires avant la chirurgie. La fonction hépatique, la phosphatase alcaline sérique et la bilirubine sérique ont toutes été testées avant la chirurgie, ainsi que le profil de coagulation, l'échographie de l'abdomen et du bassin, la tomodensitométrie de l'abdomen (Fig 1) et du bassin et la tomodensitométrie du thorax. Le protocole de traitement pour l'albendazole était de 10 mg/kg dix jours avant la chirurgie et s'est poursuivi pendant six mois après la chirurgie avec une pause de deux semaines entre chaque mois, avec une numération globulaire complète et des tests de la fonction hépatique. Comme dans une étude antérieure, une cystectomie partielle laparoscopique avec omentoplastie a été réalisée. Une fois la cavité cystique entièrement évacuée et une hémostase complète obtenue, des gazes imbibées de solution saline ont été placées dans la cavité cystique pendant 10 minutes pour observer la présence de bile tout en comprimer la vésicule biliaire ou le canal cholédoque pour stimuler le reflux de la bile à travers la communication cysto-biliaire si elle est présente, et les orifices visibles des communications cysto-biliaires ont été cousus. Le processus était terminé si les gazes n'étaient pas tachées de bile. Une cholangiographie n'a pas été réalisée pendant la procédure. L'épiplooplastie a été réalisée en insérant un lambeau à base gastro-épiploïque droite du plus grand omentum dans la cavité et en le cousant à la paroi du kyste avec deux à trois fils de Vicryl 2/0 interrompus. Dans tous les cas, l'espace sous-hépatique était drainé par un seul drain. Lorsqu'il n'y avait aucun signe de fuite biliaire, un drain était systématiquement retiré après 2 à 5 jours. Les patients ont pu rentrer chez eux aux troisième et cinquième jours postopératoires. Des rendez-vous de suivi étaient prévus tous les un mois, trois mois, six mois, un an, puis tous les six mois pendant les quatre années suivantes, ou si les patients développaient des symptômes avant la fin de la période de suivi (5 ans). Le drain biliaire a été laissé ouvert plus longtemps en cas de drainage biliaire. L'échographie a été utilisée pour vérifier la cavité du kyste après la chirurgie à 1, 3, 6 mois, un an, puis tous les six mois pour le reste du temps. Si les résultats de l'échographie n'étaient pas concluants, une tomodensitométrie était prescrite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stages CE2
- CE3b Selon la classification OMS-IWGE
- solitaire
- symptomatique ou asymptomatique
- kyste superficiel
- cas ne se prêtant pas à la résection hépatique car la paroi du kyste touche les structures vasculaires et biliaires critiques car la résection hépatique est nocive ou une perte excessive de tissu hépatique
Critère d'exclusion:
- stades CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 selon la classification WHO-IWGE du kyste hydatique
- taux de bilirubine totale préopératoire supérieur à 2,0 mg/dl et taux de bilirubine directe supérieur à 1,5 mg/dl
- dilatation de la voie cholédoque supérieure à 10 mm, ou TDM, ou IRM, traitement percutané antérieur
- cas récidivants après tout type de chirurgie, cas avec kyste hydatique extrahépatique ou extra-abdominal associé
- kystes affectant un lobe entier ou les pédicules principaux
- stades Kystes compliqués (kystes rompus ou pathologiques), kystes profonds. Patients qui refusent l'intervention, ont une contre-indication chirurgicale, sont enceintes, ont des kystes hydatiques dans les deux lobes du foie, une chirurgie hépatique antérieure, un abcès du foie, un CBC franc, des cas perdus pendant le suivi, les cas qui ont refusé de prendre de l'albendazole ou les cas qui ont développé des problèmes liés à l'albendazole (fonction hépatique perturbée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cystectomie partielle laparoscopique avec omentoplastie
|
cystectomie partielle laparoscopique avec omentoplastie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fuite biliaire
Délai: 30 jours après l'opération
|
incidence des fuites biliaires détectées cliniquement, sonar ou CT
|
30 jours après l'opération
|
|
récurrence
Délai: 5 années
|
détection des récidives par scanner et sonar abdomen
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse biochimique du liquide du kyste hydatique
Délai: peropératoire
|
estimation de la bilirubine et de la phosphatase alcaline dans le liquide kystique par analyse chimique
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hydatid cyst in liver
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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