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Fistola biliare post-operatoria e recidiva tardiva della cisti idatidea epatica: ruolo della comunicazione cisto-biliare

26 giugno 2023 aggiornato da: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Fistola biliare post-operatoria e recidiva tardiva della cisti idatidea epatica: ruolo della comunicazione cisto-biliare - Uno studio prospettico multicentrico.

Scopo: gli obiettivi primari di questo studio erano determinare la prevalenza ei fattori di rischio dell'emocromo occulto e della recidiva, nonché la relazione tra comunicazioni cisto-biliari occulte manifestate come perdita biliare postoperatoria e recidiva. L'obiettivo secondario era utilizzare l'analisi chimica del fluido della cisti idatidea per valutare livelli eccessivi di bilirubina e fosfatasi alcalina come predittori di fistola e recidiva.

Metodi: Questo studio prospettico multicentrico sperimentale e di follow-up della durata di sei anni è stato condotto presso le unità pancreatiche epatobiliari dei nostri ospedali universitari da settembre 2010 a settembre 2016. Inizialmente sono stati inclusi 292 pazienti, ma solo 244 pazienti sono stati arruolati nello studio finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia della cisti idatidea (HCD) è una malattia zoonotica causata da Echinococcus granulosus che infetta l'uomo attraverso l'ingestione di uova e colpisce principalmente il fegato (50-70%), seguito da polmoni, cervello e altri visceri. Per facilitare diagnosi, trattamento e follow-up coerenti, il gruppo di lavoro informale dell'Organizzazione mondiale della sanità sull'echinococcosi (WHO-IWGE) ha organizzato una stadiazione ecografica standardizzata basata sullo stadio attivo-di transizione-inattivo della cisti.

Varie opzioni terapeutiche per la gestione della cisti idatidea vanno dal solo trattamento medico, che si è dimostrato inefficace nel curare la condizione, al trattamento chirurgico, che è considerato l'opzione terapeutica primaria [6]. Per le cisti idatidee, la chirurgia laparoscopica è sicura e di successo. Le procedure laparoscopiche vanno da procedure conservative come la cistectomia parziale laparoscopica e l'omentoplastica per obliterare la cavità residua a procedure radicali come la pericistectomia o la resezione epatica. Il tipo di intervento chirurgico da eseguire è determinato dalla posizione, dalle dimensioni e dalla presenza di complicanze della cisti.

La comunicazione cisto-biliare (CBC) è una complicanza comune dopo la chirurgia epatica dell'HCD che si verifica quando una cisti irrompe nel sistema biliare, con un'incidenza riportata del 13%-37% e può manifestarsi come CBC franco o occulto (silente). Il liquido delle cisti, gli scolici, le piccole cisti figlie e i frammenti minori delle membrane delle endocisti migrano nel tratto biliare nell'emocromo occulto o silente, ma non possono essere rilevati né clinicamente né radiologicamente. Se l'emocromo occulto viene trascurato durante l'intervento chirurgico, si verificherà perdita biliare postoperatoria e si manifesterà come drenaggio biliare, peritonite biliare e ascesso biliare. . Un altro problema è la recidiva dopo la chirurgia della cisti idatidea, che ha un range di (0-22%) .

Scopo dello studio, dichiarazione di gap e forza dello studio:

Sebbene diversi studi abbiano esaminato i risultati della cistectomia parziale laparoscopica con omentoplastica in termini di fistola biliare postoperatoria e recidiva, non sono state pubblicate indagini sul legame tra comunicazione cisto-biliare occulta e recidiva tardiva. Inoltre, nessuno studio ha esaminato il valore dell'analisi del fluido cistico nel rilevare la comunicazione cisto-biliare occulta, che può portare a perdita biliare e recidiva dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi primari di questo studio erano determinare la prevalenza ei fattori di rischio dell'emocromo occulto e della recidiva, nonché la relazione tra le comunicazioni cisto-biliari occulte manifestate come perdite biliari postoperatorie e recidiva. L'obiettivo secondario era utilizzare l'analisi chimica del fluido della cisti idatidea per valutare livelli eccessivi di bilirubina e fosfatasi alcalina come predittori di fistola e recidiva.

Materiali e metodi:

Disegno dello studio: Questo studio prospettico multicentrico sperimentale e di follow-up della durata di sei anni è stato condotto presso le unità pancreatiche epatobiliari dei nostri ospedali universitari da settembre 2010 a settembre 2016. Inizialmente sono stati inclusi 292 pazienti, ma solo 244 pazienti sono stati arruolati nello studio finale come campione completo dopo la valutazione finale.

Partecipanti: Stadi CE2, CE3b Secondo la classificazione WHO-IWGE, solitaria, sintomatica o asintomatica, cisti superficiale, casi non adatti alla resezione epatica in quanto la parete della cisti è adiacente a strutture vascolari e biliari critiche poiché la resezione epatica è dannosa o eccessiva perdita di tessuto epatico sono stati utilizzati come criteri di inclusione. I criteri di esclusione includevano i seguenti: stadi CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 secondo la classificazione WHO-IWGE della cisti idatidea, livello di bilirubina totale preoperatoria superiore a 2,0 mg/dl e livello di bilirubina diretta maggiore di 1,5 mg/dl, dilatazione del dotto biliare comune maggiore di 10 mm negli Stati Uniti, o TC, o RM, precedente trattamento percutaneo, casi ricorrenti dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico, casi con cisti idatidea extraepatica o extra-addominale associata, cisti che colpiscono un intero lobo o i peduncoli principali, stadi Cisti complicate (cisti rotte o malate), cisti profonde, Pazienti che rifiutano l'intervento, hanno una controchirurgia indicazione, sono incinte, hanno cisti idatidea in entrambi i lobi del fegato, precedente intervento chirurgico al fegato, ascesso epatico, emocromo franco, casi persi durante il follow-up, casi che hanno rifiutato di assumere albendazolo o casi che hanno sviluppato problemi correlati all'albendazolo (disturbi del fegato funzione).

Tipi di risultati (endpoint dello studio):

Gli esiti primari erano determinare la prevalenza ei fattori di rischio della comunicazione cisto-biliare non rilevata, la recidiva e la relazione tra fistola biliare e recidiva. L'esito secondario era vedere quanto bene l'analisi chimica del fluido della cisti idatidea potesse rilevare problemi cisto-biliari occulti e come fossero correlati alla perdita biliare postoperatoria.

Definizione dei termini e misurazione dei risultati:

Una fistola biliare esterna La perdita di bile è stata definita come una concentrazione di bilirubina nel fluido di drenaggio di almeno tre volte la concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il terzo giorno postoperatorio, o come la necessità di un intervento radiologico o operativo derivante da raccolte biliari o peritonite biliare, secondo al Gruppo di Studio Internazionale di Chirurgia del Fegato. La cura clinica dei pazienti con perdite biliari di grado A rimane invariata. La fuoriuscita di bile nel grado B richiede un intervento terapeutico attivo ma è curabile senza relaparotomia, mentre la fuoriuscita di bile nel grado C richiede la relaparotomia.

Recidiva: è la comparsa di nuove cisti attive dopo malattia intraepatica o extraepatica. Le aree di cisti riprese senza un cambiamento di dimensioni e l'evidenza di cisti figlie non sono state considerate recidiva.

Morbilità postoperatoria: è stata valutata da Clavien e Dindo. Analisi del fluido della cisti idatidea: indici biochimici del fluido della cisti idatidea rilevati dall'analizzatore biochimico automatico (AU-400, Olympus)

La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo intercorso tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia in qualsiasi sede o la morte per qualsiasi causa.

Tecnica perioperatoria e follow up:

Tutti i pazienti sono stati valutati da team chirurgici, radiologici e anestetici multidisciplinari prima dell'intervento chirurgico. La funzionalità epatica, la fosfatasi alcalina sierica e la bilirubina sierica sono state tutte testate prima dell'intervento chirurgico, così come il profilo della coagulazione, l'ecografia dell'addome e del bacino, la TAC dell'addome (Fig. 1) e del bacino e la TAC del torace. Il protocollo di trattamento per l'albendazolo era di 10 mg/kg dieci giorni prima dell'intervento e continuato per sei mesi dopo l'intervento con una pausa di due settimane tra ogni mese, con esame emocromocitometrico completo e test di funzionalità epatica. Come in uno studio precedente, è stata eseguita una cistectomia parziale laparoscopica con omentoplastica. Dopo che la cavità cistica era stata completamente evacuata e l'emostasi completa era stata raggiunta, garze imbevute di soluzione salina sono state poste nella cavità cistica per 10 minuti per osservare la presenza di bile mentre comprimendo la cistifellea o il dotto biliare comune per stimolare il riflusso della bile attraverso la comunicazione cisto-biliare, se presente, e gli orifizi visibili delle comunicazioni cistobiliari sono stati ricuciti. Il processo era completato se le garze non erano macchiate di bile. Durante la procedura non è stato eseguito un colangiogramma. L'omentoplastica è stata eseguita inserendo un lembo a base gastroepiploica destra dall'omento più grande nella cavità e cucendolo alla parete della cisti con due o tre fili vicryl 2/0 interrotti. In tutti i casi, lo spazio subepatico è stato drenato utilizzando un unico drenaggio. Quando non c'era alcun segno di perdita di bile, un drenaggio veniva regolarmente rimosso dopo 2-5 giorni. I pazienti sono stati dimessi a casa il terzo e il quinto giorno postoperatorio. Gli appuntamenti di follow-up sono stati programmati ogni mese, tre mesi, sei mesi, un anno e poi ogni sei mesi per i successivi quattro anni o se i pazienti hanno sviluppato sintomi prima della conclusione del periodo di follow-up (5 anni). Il drenaggio biliare è stato lasciato aperto per un periodo di tempo più lungo in caso di drenaggio biliare. L'ecografia è stata utilizzata per controllare la cavità cistica dopo l'intervento chirurgico a 1, 3, 6 mesi, un anno e poi ogni sei mesi per il resto del tempo. Se i risultati dell'ecografia non erano conclusivi, veniva ordinata una TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fasi CE2
  • CE3b Secondo la classificazione OMS-IWGE
  • solitario
  • sintomatico o asintomatico
  • cisti superficiale
  • casi non adatti alla resezione epatica poiché la parete della cisti è adiacente a strutture vascolari e biliari critiche poiché la resezione epatica è dannosa o perdita eccessiva di tessuto epatico

Criteri di esclusione:

  • stadi CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 secondo la classificazione WHO-IWGE della cisti idatidea
  • livello di bilirubina totale preoperatoria superiore a 2,0 mg/dl e livello di bilirubina diretta superiore a 1,5 mg/dl
  • dilatazione del dotto biliare comune superiore a 10 mm, o TC o RM, precedente trattamento percutaneo
  • casi ricorrenti dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico, casi con cisti idatidea extraepatica o extraaddominale associata
  • cisti che interessano un intero lobo o i peduncoli principali
  • stadi Cisti complicate (cisti rotte o malate), cisti profonde. Pazienti che rifiutano l'intervento, hanno una controindicazione chirurgica, sono in gravidanza, hanno cisti idatidee in entrambi i lobi del fegato, precedente intervento chirurgico al fegato, ascesso epatico, emocromo franco, casi persi durante il follow-up, casi che hanno rifiutato di assumere albendazolo o casi che hanno sviluppato problemi correlati all'albendazolo (funzione epatica disturbata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cistectomia parziale laparoscopica con omentoplastica
cistectomia parziale laparoscopica con omentoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite biliari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
incidenza di perdite biliari rilevate clinicamente, sonar o TC
30 giorni dopo l'intervento
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
rilevazione di recidiva da CT e addome sonar
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi biochimica del liquido della cisti idatidea
Lasso di tempo: intraoperatorio
stima della bilirubina e della fosfatasi alcalina nel fluido cistico mediante analisi chimica
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del fegato

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