- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116735
Fístula biliar posoperatoria y recurrencia tardía de la enfermedad del quiste hidatídico hepático: papel de la comunicación cisto-biliar
Fístula biliar posoperatoria y recurrencia tardía de la enfermedad del quiste hidatídico hepático: papel de la comunicación cisto-biliar: un estudio multicéntrico prospectivo.
Propósito: Los objetivos principales de este estudio fueron determinar la prevalencia y los factores de riesgo del CBC oculto y la recurrencia, así como la relación entre las comunicaciones cistobiliares ocultas manifestadas como fuga biliar posoperatoria y recurrencia. El objetivo secundario fue utilizar el análisis químico del líquido del quiste hidatídico para evaluar los niveles excesivos de bilirrubina y fosfatasa alcalina como predictores de fístula y recurrencia.
Métodos: Este estudio prospectivo, multicéntrico, experimental y de seguimiento, de seis años de duración, se llevó a cabo en las unidades de hepatobiliar pancreática de nuestros hospitales universitarios desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2016. Inicialmente, se incluyeron 292 pacientes, pero solo 244 pacientes se inscribieron en el estudio final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del quiste hidatídico (HCD) es una enfermedad zoonótica causada por Echinococcus Granulosus que infecta a los humanos a través de la ingestión de huevos y afecta principalmente al hígado (50-70%), seguido de los pulmones, el cerebro y otras vísceras. Para facilitar un diagnóstico, tratamiento y seguimiento consistentes, el Grupo de Trabajo Informal sobre Equinococosis de la Organización Mundial de la Salud (WHO-IWGE, por sus siglas en inglés) organizó una estadificación ecográfica estandarizada basada en la etapa activa-transicional-inactiva del quiste.
Varias opciones de terapia para el manejo del quiste hidatídico van desde el tratamiento médico solo, que ha demostrado ser ineficaz para curar la afección, hasta el tratamiento quirúrgico, que se considera la opción terapéutica principal [6]. Para los quistes hidatídicos, la cirugía laparoscópica es segura y exitosa. Los procedimientos laparoscópicos van desde procedimientos conservadores como la cistectomía parcial laparoscópica y la omentoplastia para obliterar la cavidad residual hasta procedimientos radicales como la periquistectomía o la resección hepática. El tipo de cirugía a realizar está determinado por la ubicación, el tamaño y la presencia de complicaciones del quiste.
La comunicación cisto-biliar (CBC) es una complicación común después de la cirugía de HCD hepática que ocurre cuando un quiste irrumpe en el sistema biliar, con una incidencia reportada de 13%-37% y puede manifestarse como CBC franco u oculto (silencioso). El líquido del quiste, los escólices, los quistes secundarios pequeños y los fragmentos menores de las membranas del endoquiste migran hacia el tracto biliar en un hemograma oculto o silencioso, pero no se pueden detectar clínica ni radiológicamente. Se producirá una fuga biliar posoperatoria si se pasa por alto un CBC oculto durante la cirugía, y se manifestará como drenaje biliar, peritonitis biliar y absceso biliar. . Otro problema es la recurrencia después de la cirugía de quiste hidatídico, que tiene un rango de (0-22 por ciento) .
Objetivo del estudio, declaración de la brecha y solidez del estudio:
Aunque varios estudios han analizado los resultados de la cistectomía parcial laparoscópica con omentoplastia en términos de fístula biliar posoperatoria y recurrencia, no se han publicado investigaciones sobre el vínculo entre la comunicación cistobiliar oculta y la recurrencia tardía. Además, ningún estudio ha investigado el valor del análisis de líquido quístico para detectar comunicación cistobiliar oculta, que puede conducir a fuga biliar y recurrencia después de la cirugía. Los objetivos principales de este estudio fueron determinar la prevalencia y los factores de riesgo del CBC oculto y la recurrencia, así como la relación entre las comunicaciones cistobiliares ocultas que se manifiestan como fuga biliar posoperatoria y recurrencia. El objetivo secundario fue utilizar el análisis químico del líquido del quiste hidatídico para evaluar los niveles excesivos de bilirrubina y fosfatasa alcalina como predictores de fístula y recurrencia.
Materiales y métodos:
Diseño del estudio: Este estudio prospectivo multicéntrico experimental y de seguimiento de seis años de duración se llevó a cabo en las unidades de hepatobiliar pancreática de los hospitales de nuestras universidades desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2016. Inicialmente, se incluyeron 292 pacientes, pero solo 244 pacientes se inscribieron en el estudio final como muestra integral después de la evaluación final.
Participantes: Estadios CE2, CE3b De acuerdo con la clasificación WHO-IWGE, quiste superficial solitario, sintomático o asintomático, casos no adecuados para la resección hepática ya que la pared del quiste linda con estructuras vasculares y biliares críticas ya que la resección hepática es dañina o pérdida excesiva de tejido hepático se utilizaron como criterios de inclusión. Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: estadios CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 según la clasificación del quiste hidatídico de la OMS-IWGE, nivel de bilirrubina total preoperatoria mayor de 2,0 mg/dl y nivel de bilirrubina directa superior a 1,5 mg/dl, dilatación del colédoco superior a 10 mm en Estados Unidos, o TC, o RM, tratamiento percutáneo previo, casos recurrentes tras cualquier tipo de cirugía, casos con quiste hidatídico extrahepático o extraabdominal asociado, quistes que afecta a un lóbulo completo o a los pedículos principales, estadios Quistes que son complicados (quistes rotos o enfermos), quistes profundos, Pacientes que rechazan la intervención, tienen un contra quirúrgico indicación médica, está embarazada, tiene quistes hidatídicos en ambos lóbulos del hígado, cirugía hepática previa, absceso hepático, hemograma franco, casos perdidos durante el seguimiento, casos que se negaron a tomar albendazol o casos que desarrollaron problemas relacionados con el albendazol (alteraciones hepáticas). función).
Tipos de resultados (puntos finales del estudio):
Los resultados primarios fueron determinar la prevalencia y los factores de riesgo de la comunicación cistobiliar no detectada, la recurrencia y la relación entre la fístula biliar y la recurrencia. El resultado secundario fue ver qué tan bien el análisis químico del líquido del quiste hidatídico podría detectar problemas cistobiliares ocultos y cómo se relacionaban con la fuga biliar posoperatoria.
Definición de términos y medición de resultados:
Una fístula biliar externa La fuga de bilis se definió como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje de al menos tres veces la concentración de bilirrubina sérica en o después del tercer día postoperatorio, o como la necesidad de una intervención radiológica u quirúrgica como resultado de colecciones biliares o peritonitis biliar, según al Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática. La atención clínica de los pacientes con fuga biliar de grado A permanece sin cambios. La fuga de bilis en el grado B requiere una intervención terapéutica activa, pero es tratable sin relaparotomía, pero la fuga de bilis en el grado C requiere una relaparotomía.
Recidiva: es la aparición de nuevos quistes activos tras una enfermedad intrahepática o extrahepática. Las áreas de quistes en las que se obtuvieron imágenes sin un cambio de tamaño y la evidencia de quistes hijos no se consideraron recurrencia.
Morbilidad postoperatoria: fue evaluada por Clavien y Dindo. Análisis del líquido del quiste hidatídico: índices bioquímicos del líquido del quiste hidatídico detectados por el analizador bioquímico automático (AU-400, Olympus)
La supervivencia libre de recurrencia se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recaída de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte por cualquier causa.
Técnica perioperatoria y seguimiento:
Todos los pacientes fueron evaluados por equipos quirúrgicos, radiológicos y anestésicos multidisciplinarios antes de la cirugía. Antes de la cirugía se analizaron la función hepática, la fosfatasa alcalina sérica y la bilirrubina sérica, así como el perfil de coagulación, la ecografía de abdomen y pelvis, la tomografía computarizada de abdomen (Fig. 1) y pelvis, y la tomografía computarizada de tórax. El protocolo de tratamiento de albendazol fue de 10 mg/kg diez días antes de la cirugía y continuó durante seis meses después de la cirugía con un descanso de dos semanas entre cada mes, con hemograma completo y pruebas de función hepática. Como en un estudio previo, se realizó una cistectomía parcial laparoscópica con omentoplastia. Después de evacuar completamente la cavidad quística y lograr una hemostasia completa, se colocaron gasas empapadas en solución salina en la cavidad quística durante 10 minutos para observar la presencia de bilis mientras comprimiendo la vesícula biliar o el conducto biliar común para estimular el reflujo de bilis a través de la comunicación cistobiliar, si está presente, y se cubrieron los orificios visibles de las comunicaciones cistobiliares. El proceso se completó si las gasas no se tiñeron de bilis. No se realizó colangiografía durante el procedimiento. La omentoplastia se realizó insertando un colgajo de base gastroepiploica derecha desde el epiplón más grande hacia la cavidad y suturando a la pared del quiste con dos o tres hilos interrumpidos de vicryl 2/0. En todos los casos se drenó el espacio subhepático mediante un único drenaje. Cuando no hubo signos de fuga de bilis, se retiró un drenaje de forma rutinaria después de 2 a 5 días. Los pacientes fueron dados de alta a domicilio al tercer y quinto día del postoperatorio. Las citas de seguimiento se programaron cada mes, tres meses, seis meses, un año y luego cada seis meses durante los siguientes cuatro años, o si los pacientes desarrollaron síntomas antes de la conclusión del período de seguimiento (5 años). El drenaje de bilis se dejó abierto durante un período de tiempo más largo en el caso de drenaje de bilis. Se usó ultrasonido para revisar la cavidad del quiste después de la cirugía a los 1, 3, 6 meses, un año y luego cada seis meses por el resto del tiempo. Si los resultados de la ecografía no eran concluyentes, se ordenaba una tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapas CE2
- CE3b Según la clasificación OMS-IWGE
- solitario
- sintomático o asintomático
- quiste superficial
- casos no aptos para la resección hepática ya que la pared del quiste linda con estructuras vasculares y biliares críticas ya que la resección hepática es dañina o produce una pérdida excesiva de tejido hepático
Criterio de exclusión:
- estadios CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 según la clasificación del quiste hidatídico de la OMS-IWGE
- nivel preoperatorio de bilirrubina total superior a 2,0 mg/dl y nivel de bilirrubina directa superior a 1,5 mg/dl
- dilatación del colédoco mayor de 10 mm, o TC o RM, tratamiento percutáneo previo
- casos recurrentes tras cualquier tipo de cirugía, casos con quiste hidatídico extrahepático o extraabdominal asociado
- quistes que afectan a todo un lóbulo o a los pedículos principales
- Etapas Quistes complicados (quistes rotos o enfermos), quistes profundos. Pacientes que rechazan la intervención, tienen contraindicación quirúrgica, están embarazadas, tienen quistes hidatídicos en ambos lóbulos hepáticos, cirugía hepática previa, absceso hepático, hemograma franco, casos perdidos durante el seguimiento, casos que se negaron a tomar albendazol o casos que desarrollaron problemas relacionados con el albendazol (función hepática alterada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cistectomía parcial laparoscópica con omentoplastia
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cistectomía parcial laparoscópica con omentoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuga biliar
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
incidencia de fuga biliar detectada clínicamente, por sonar o por TC
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30 días después de la operación
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reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
|
detección de recurrencia por TC y sonar de abdomen
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis bioquímico del líquido del quiste hidatídico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
estimación de bilirrubina y fosfatasa alcalina en líquido quístico mediante análisis químico
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hydatid cyst in liver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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