- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05116735
Postoperatieve biliaire fistel en late terugkeer van leverhydatidcysteziekte: rol van cysto-biliaire communicatie
Postoperatieve biliaire fistel en late terugkeer van leverhydatidcysteziekte: rol van cysto-biliaire communicatie - een prospectieve multicenterstudie.
Doel: De primaire doelen van deze studie waren het bepalen van de prevalentie en risicofactoren van occulte CBC en recidief, evenals de relatie tussen occulte cysto-galcommunicatie die zich manifesteerde als postoperatieve gallekkage en recidief. Het secundaire doel was om chemische analyse van hydatid-cystevocht te gebruiken om overmatige bilirubine- en alkalische fosfatasespiegels te beoordelen als voorspellers van fistels en recidief.
Methoden: Deze prospectieve multi-center experimentele en vervolgstudie van zes jaar werd uitgevoerd op de hepato-biliaire pancreasafdelingen van onze universitaire ziekenhuizen van september 2010 tot september 2016. Aanvankelijk werden 292 patiënten geïncludeerd, maar slechts 244 patiënten namen deel aan de laatste studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydatid-cysteziekte (HCD) is een zoönotische ziekte veroorzaakt door Echinococcus Granulosus die mensen infecteert via de inname van eieren en voornamelijk de lever aantast (50-70%), gevolgd door de longen, hersenen en andere ingewanden. Om een consistente diagnose, behandeling en follow-up te vergemakkelijken, regelde de Informele Werkgroep Echinococcose (WHO-IWGE) van de Wereldgezondheidsorganisatie een gestandaardiseerde echografie-stadiëring op basis van het actief-overgangs-inactieve stadium van de cyste .
Verschillende therapieopties voor het beheer van hydatidcysten variëren van alleen medische behandeling, waarvan is aangetoond dat deze niet effectief is bij het genezen van de aandoening, tot chirurgische behandeling, die wordt beschouwd als de primaire therapeutische optie [6]. Voor hydatid-cysten is laparoscopische chirurgie zowel veilig als succesvol. Laparoscopische procedures variëren van conservatieve procedures zoals laparoscopische gedeeltelijke cystectomie en omentoplastie om de restholte uit te wissen tot radicale procedures zoals pericystectomie of leverresectie. Het type operatie dat moet worden uitgevoerd, wordt bepaald door de locatie, grootte en aanwezigheid van cystecomplicaties.
Cysto-biliaire communicatie (CBC) is een veel voorkomende complicatie na hepatische HCD-chirurgie die optreedt wanneer een cyste in het galsysteem barst, met een gerapporteerde incidentie van 13% -37% en zich kan manifesteren als openhartige of occulte (stille) CBC. Cystevocht, scolices, kleine dochtercysten en kleine fragmenten van de endocystmembranen migreren naar de galwegen in occulte of stille CBC, maar kunnen noch klinisch noch radiologisch worden gedetecteerd. Postoperatieve gallekkage zal optreden als occulte CBC tijdens de operatie over het hoofd wordt gezien, en zal zich manifesteren als galdrainage, galperitonitis en galabces. . Een ander probleem is herhaling na hydatid cyste-operatie, die een bereik heeft van (0-22 procent).
Doel van de studie, hiaatverklaring en studiesterkte:
Hoewel in verschillende onderzoeken is gekeken naar de resultaten van laparoscopische partiële cystectomie met omentoplastiek in termen van postoperatieve galfistel en recidief, zijn er geen onderzoeken gepubliceerd naar het verband tussen occulte cysto-galcommunicatie en laat recidief. Bovendien is er in geen enkel onderzoek gekeken naar de waarde van cystische vloeistofanalyse bij het detecteren van occulte cysto-galcommunicatie, wat kan leiden tot gallekkage en recidief na een operatie. De primaire doelen van deze studie waren het bepalen van de prevalentie en risicofactoren van occulte CBC en recidief, evenals de relatie tussen occulte cysto-galcommunicatie die zich manifesteerde als postoperatieve gallekkage en recidief. Het secundaire doel was om chemische analyse van hydatid-cystevocht te gebruiken om overmatige bilirubine- en alkalische fosfatasespiegels te beoordelen als voorspellers van fistels en recidief.
Materialen en methodes:
Studieopzet: Deze prospectieve multicenter experimentele en vervolgstudie van zes jaar werd uitgevoerd op de lever- en galpancreasafdelingen van onze universitaire ziekenhuizen van september 2010 tot september 2016. Aanvankelijk werden 292 patiënten geïncludeerd, maar na de definitieve beoordeling namen slechts 244 patiënten deel aan de laatste studie als een uitgebreide steekproef.
Deelnemers: Stadia CE2, CE3b Volgens de WHO-IWGE-classificatie, eenzame, symptomatische of asymptomatische, oppervlakkige cyste, gevallen niet geschikt voor leverresectie omdat de cystewand tegen kritieke vasculaire en galstructuren aanligt, aangezien leverresectie schadelijk is of overmatig verlies van leverweefsel werden gebruikt als opnamecriteria. De criteria voor uitsluiting omvatten de volgende: stadia CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 volgens de WHO-IWGE-classificatie van de hydatidcyste, preoperatief totaal bilirubinegehalte hoger dan 2,0 mg/dl en direct bilirubinegehalte meer dan 1,5 mg/dl, verwijding van de galwegen van meer dan 10 mm in de Verenigde Staten, of CT of MRI, eerdere percutane behandeling, terugkerende gevallen na elk type operatie, gevallen met geassocieerde extrahepatische of extra-abdominale hydatid cyste, cysten die een hele lob of de hoofdstelen aantasten, stadia Gecompliceerde cysten (gescheurde of zieke cysten), diepe cysten, Patiënten die interventie weigeren, een chirurgische contra hebben indicatie, zwanger bent, hydatid cysten in beide leverkwabben heeft, eerdere leveroperatie, leverabces, openlijke CBC, gevallen verloren tijdens de follow-up, gevallen die weigerden albendazol in te nemen, of gevallen die aan albendazol gerelateerde problemen ontwikkelden (leverstoornis) functie).
Soorten uitkomsten (onderzoekseindpunten):
De primaire uitkomsten waren het bepalen van de prevalentie en risicofactoren van niet-gedetecteerde cysto-galcommunicatie, recidief en de relatie tussen galfistel en recidief. Het secundaire resultaat was om te zien hoe goed chemische analyse van hydatid cystevloeistof occulte cysto-galproblemen zou kunnen detecteren en hoe deze verband hielden met postoperatieve gallekkage.
Definitie van termen en meting van uitkomsten:
Een uitwendige galfistel Gallekkage werd gedefinieerd als een bilirubineconcentratie in de drainvloeistof van ten minste driemaal de serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag drie, of als de noodzaak van radiologische of operatieve interventie als gevolg van galophopingen of galperitonitis, volgens aan de International Study Group of Liver Surgery. De klinische zorg voor patiënten met gallekkage graad A blijft ongewijzigd. Gallekkage in graad B vereist actieve therapeutische interventie, maar is behandelbaar zonder relaparotomie, maar gallekkage in graad C vereist relaparotomie.
Herhaling: is het verschijnen van nieuwe actieve cysten na intrahepatische of extrahepatische ziekte. Cystegebieden die werden afgebeeld zonder verandering in grootte en bewijs van dochtercysten werden niet als recidief beschouwd.
Postoperatieve morbiditeit: werd geëvalueerd door Clavien en Dindo. Hydatid-cystevloeistofanalyse: biochemische indexen van hydatid-cystevloeistof gedetecteerd door de automatische biochemische analysator (AU-400, Olympus)
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugval van de ziekte op welke plaats dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Perioperatieve techniek en follow-up:
Alle patiënten werden voorafgaand aan de operatie beoordeeld door multidisciplinaire chirurgische, radiologische en anesthesieteams. Leverfunctie, serumalkalinefosfatase en serumbilirubine werden allemaal getest vóór de operatie, evenals het stollingsprofiel, echografie buik en bekken, CT-scan buik (figuur 1) en bekken, en CT-thorax. De protocolbehandeling voor albendazol was 10 mg/kg tien dagen voorafgaand aan de operatie en werd gedurende zes maanden na de operatie voortgezet met een pauze van twee weken tussen elke maand, met volledig bloedbeeld en leverfunctietesten. Net als in een eerdere studie werd een laparoscopische gedeeltelijke cystectomie met omentoplastiek uitgevoerd. Nadat de cystische holte volledig was geëvacueerd en volledige hemostase was bereikt, werden met zoutoplossing doordrenkte gaasjes gedurende 10 minuten in de cystische holte geplaatst om de aanwezigheid van gal te observeren terwijl het comprimeren van ofwel de galblaas of de galbuis om galterugstroming te stimuleren door cysto-galcommunicatie, indien aanwezig, en de zichtbare openingen van de cystobiliaire communicatie waren dichtgenaaid. Het proces was voltooid als de gazen niet met gal waren bevlekt. Tijdens de procedure werd geen cholangiogram gemaakt. Omentoplastie werd uitgevoerd door een rechter gastro-epiploïsche flap van het grotere omentum in de holte te steken en deze aan de cystewand te hechten met twee tot drie onderbroken vicryl 2/0-draden. In alle gevallen werd de subhepatische ruimte gedraineerd met een enkele drain. Wanneer er geen tekenen van gallekkage waren, werd na 2-5 dagen routinematig een drain verwijderd. Patiënten werden op de derde en vijfde postoperatieve dag naar huis ontslagen. Vervolgafspraken werden elke maand, drie maanden, zes maanden, één jaar en vervolgens elke zes maanden gepland gedurende de volgende vier jaar, of als patiënten symptomen ontwikkelden vóór het einde van de follow-upperiode (5 jaar). Bij galdrainage werd de galdrain langer opengelaten. Echografie werd gebruikt om de cysteholte na de operatie te controleren na 1, 3, 6 maanden, een jaar en daarna elke zes maanden voor de rest van de tijd. Als de resultaten van de echografie niet doorslaggevend waren, werd een CT-scan besteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fasen CE2
- CE3b Volgens de WHO-IWGE classificatie
- eenzaam
- symptomatisch of asymptomatisch
- oppervlakkige cyste
- gevallen niet geschikt voor leverresectie omdat de cystewand tegen kritieke vasculaire en galstructuren aanligt, aangezien leverresectie schadelijk is of overmatig verlies van leverweefsel
Uitsluitingscriteria:
- stadia CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 volgens WHO-IWGE-classificatie van de hydatidecyste
- preoperatief totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dl en direct bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl
- dilatatie van de galwegen groter dan 10 mm, of CT, of MRI, eerdere percutane behandeling
- terugkerende gevallen na elk type operatie, gevallen met geassocieerde extrahepatische of extra-abdominale hydatid cyste
- cysten die een hele kwab of de hoofdstelen aantasten
- stadia Gecompliceerde cysten (gescheurde of zieke cysten), diepe cysten .Patiënten die interventie weigeren, een chirurgische contra-indicatie hebben, zwanger zijn, hydatide cysten hebben in beide leverkwabben, eerdere leveroperaties, leverabces, openhartige CBC, verloren gevallen tijdens de follow-up, gevallen die weigerden albendazol in te nemen, of gevallen die aan albendazol gerelateerde problemen ontwikkelden (verstoorde leverfunctie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: laparoscopische gedeeltelijke cystectomie met omentoplastiek
|
laparoscopische gedeeltelijke cystectomie met omentoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gal lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
incidentie van gallekkage gedetecteerd klinisch, sonar of CT
|
30 dagen postoperatief
|
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
detectie van recidief door CT en sonar abdomen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
biochemische analyse van hydatide cystevloeistof
Tijdsspanne: intraoperatief
|
schatting van bilirubine en alkalische fosfatase in cystische vloeistof door chemische analyse
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hydatid cyst in liver
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië