- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116735
Pooperacyjna przetoka żółciowa i późny nawrót torbieli bąblowcowej wątroby: rola komunikacji pęcherzykowo-żółciowej
Pooperacyjna przetoka żółciowa i późny nawrót torbieli bąblowcowej wątroby: rola komunikacji pęcherzykowo-żółciowej – prospektywne badanie wieloośrodkowe.
Cel: Głównym celem tego badania było określenie częstości występowania i czynników ryzyka utajonej morfologii krwi i nawrotów, a także związku między utajoną komunikacją cystowo-żółciową objawiającą się pooperacyjnym wyciekiem żółci i nawrotem. Celem drugorzędnym było wykorzystanie analizy chemicznej płynu z torbieli bąblowcowej do oceny nadmiernego poziomu bilirubiny i fosfatazy alkalicznej jako predyktorów przetoki i nawrotu.
Metody: To prospektywne, wieloośrodkowe badanie eksperymentalne i obserwacyjne trwające sześć lat przeprowadzono na oddziałach wątrobowo-żółciowych trzustki naszych szpitali uniwersyteckich od września 2010 do września 2016 roku. Początkowo włączono 292 pacjentów, ale tylko 244 pacjentów włączono do badania końcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba cyst bąblowcowych (HCD) to choroba odzwierzęca wywoływana przez Echinococcus Granulosus, która zaraża ludzi poprzez spożycie jaj i atakuje przede wszystkim wątrobę (50-70%), a następnie płuca, mózg i inne narządy wewnętrzne. Aby ułatwić spójną diagnostykę, leczenie i obserwację, Nieformalna Grupa Robocza Światowej Organizacji Zdrowia ds. Bąblowicy (WHO-IWGE) zorganizowała standaryzowaną ocenę ultrasonografii w oparciu o stadium aktywna-przejściowa-nieaktywna torbieli.
Różne opcje leczenia torbieli bąblowcowej obejmują zarówno leczenie zachowawcze, które okazało się nieskuteczne w leczeniu choroby, jak i leczenie chirurgiczne, które jest uważane za podstawową opcję terapeutyczną [6]. W przypadku torbieli bąblowcowych operacja laparoskopowa jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna. Zakres procedur laparoskopowych obejmuje zarówno procedury zachowawcze, takie jak laparoskopowa częściowa cystektomia i plastyka sieci w celu obliteracji pozostałej jamy, jak i radykalne, takie jak pericystektomia lub resekcja wątroby. Rodzaj operacji do wykonania zależy od lokalizacji, wielkości i obecności powikłań torbieli.
Komunikacja pęcherzykowo-żółciowa (CBC) jest częstym powikłaniem po operacji wątroby z HCD, które występuje, gdy torbiel przedostaje się do dróg żółciowych, z częstością zgłaszaną na poziomie 13-37% i może objawiać się jako jawna lub utajona (cicha) CBC. Płyn torbielowaty, skolice, małe torbiele potomne i mniejsze fragmenty błon endotorbieli migrują do dróg żółciowych w utajonej lub niemej morfologii krwi, ale nie można ich wykryć klinicznie ani radiologicznie. Pooperacyjny wyciek żółci wystąpi, jeśli podczas zabiegu przeoczy się okultystyczną morfologię i objawi się drenażem dróg żółciowych, zapaleniem otrzewnej i ropniem dróg żółciowych. . Innym problemem jest nawrót po operacji torbieli bąblowcowej, który ma zakres (0-22 proc.).
Cel badania, zestawienie luk i siła badania:
Chociaż kilka badań dotyczyło wyników laparoskopowej częściowej cystektomii z plastyką sieci pod kątem pooperacyjnej przetoki żółciowej i nawrotów, nie opublikowano żadnych badań dotyczących związku między utajoną komunikacją cysto-żółciową a późnymi nawrotami. Co więcej, żadne badania nie dotyczyły wartości analizy płynu torbielowatego w wykrywaniu okultystycznych połączeń cystowo-żółciowych, które mogą prowadzić do wycieku żółci i nawrotów po operacji. Głównymi celami tego badania było określenie częstości występowania i czynników ryzyka utajonej CBC i nawrotów, a także związku między okultystyczną komunikacją torbielowato-żółciową objawiającą się pooperacyjnym wyciekiem żółci i nawrotem. Celem drugorzędnym było wykorzystanie analizy chemicznej płynu z torbieli bąblowcowej do oceny nadmiernego poziomu bilirubiny i fosfatazy alkalicznej jako predyktorów przetoki i nawrotu.
Materiały i metody:
Projekt badania: To prospektywne, wieloośrodkowe, eksperymentalne i obserwacyjne badanie trwające sześć lat przeprowadzono na oddziałach wątrobowo-żółciowych trzustki naszych szpitali uniwersyteckich od września 2010 r. do września 2016 r. Początkowo włączono 292 pacjentów, ale po ostatecznej ocenie tylko 244 pacjentów zostało włączonych do badania końcowego jako obszerna próba.
Uczestnicy: Etapy CE2, CE3b Według klasyfikacji WHO-IWGE, pojedyncza, objawowa lub bezobjawowa, powierzchowna torbiel, przypadki nienadające się do resekcji wątroby, ponieważ ściana torbieli przylega do krytycznych struktur naczyniowych i dróg żółciowych, ponieważ resekcja wątroby jest szkodliwa lub powoduje nadmierną utratę tkanki wątrobowej zastosowano jako kryteria włączenia. Kryteriami wykluczenia były: stopień zaawansowania: CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 według klasyfikacji WHO-IWGE torbieli bąblowcowej, przedoperacyjne stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2,0 mg/dl oraz stężenie bilirubiny bezpośredniej większe niż 1,5 mg/dl, poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego większe niż 10 mm w Stanach Zjednoczonych lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, wcześniejsze leczenie przezskórne, nawracające przypadki po każdym rodzaju operacji, przypadki z towarzyszącą torbielą bąblowcową pozawątrobową lub pozabrzuszną, torbiele obejmujących cały płat lub główne szypułki, etapy Torbiele powikłane (torbiele pęknięte lub zmienione chorobowo), torbiele głębokie, Pacjenci odmawiający interwencji, z kontrastem chirurgicznym wskazań, są w ciąży, mają torbiele bąblowcowe w obu płatach wątroby, przebyty zabieg chirurgiczny wątroby, ropień wątroby, prawidłowa morfologia krwi, przypadki utracone podczas obserwacji, przypadki, które odmówiły przyjęcia albendazolu lub przypadki, u których rozwinęły się problemy związane z albendazolem (zaburzenia czynności wątroby funkcjonować).
Rodzaje wyników (punkty końcowe badania):
Głównymi wynikami było określenie częstości występowania i czynników ryzyka niewykrytej komunikacji torbielowato-żółciowej, nawrotu oraz związku między przetoką żółciową a nawrotem. Drugorzędnym rezultatem było sprawdzenie, jak dobrze analiza chemiczna płynu z torbieli bąblowcowej może wykryć ukryte problemy z pęcherzem żółciowym i jaki jest ich związek z pooperacyjnym wyciekiem żółci.
Definicja pojęć i pomiar wyników:
Zewnętrzna przetoka żółciowa Wyciek żółci definiowano jako stężenie bilirubiny w płynie drenażowym co najmniej trzykrotnie większe od stężenia bilirubiny w surowicy w trzeciej dobie pooperacyjnej lub po tej dobie lub jako konieczność interwencji radiologicznej lub operacyjnej w wyniku gromadzenia się żółci lub zapalenia otrzewnej, zgodnie z art. do Międzynarodowej Grupy Studiów Chirurgii Wątroby. Opieka kliniczna nad pacjentami z wyciekiem żółci stopnia A pozostaje niezmieniona. Wyciek żółci w stopniu B wymaga aktywnej interwencji terapeutycznej, ale można go leczyć bez relaparotomii, ale wyciek żółci w stopniu C wymaga relaparotomii.
Nawrót: pojawianie się nowych aktywnych torbieli po chorobie wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej. Obszary torbieli sfotografowane bez zmiany wielkości i obecności torbieli potomnych nie zostały uznane za nawroty.
Zachorowalność pooperacyjna: została oceniona przez Claviena i Dindo. Analiza płynu z torbieli bąblowcowej: Wskaźniki biochemiczne płynu z torbieli bąblowcowej wykrywane przez automatyczny analizator biochemiczny (AU-400, Olympus)
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od operacji do nawrotu choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Technika okołooperacyjna i obserwacja:
Wszyscy pacjenci byli oceniani przed operacją przez wielodyscyplinarne zespoły chirurgiczne, radiologiczne i anestezjologiczne. Czynność wątroby, fosfataza zasadowa w surowicy i bilirubina w surowicy były badane przed operacją, a także profil krzepnięcia, USG jamy brzusznej i miednicy, tomografia komputerowa jamy brzusznej (ryc. 1) i miednicy oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej. Protokół leczenia albendazolem wynosił 10 mg/kg na dziesięć dni przed operacją i był kontynuowany przez sześć miesięcy po operacji z dwutygodniową przerwą między każdym miesiącem, z pełną morfologią krwi i badaniami czynności wątroby. Podobnie jak we wcześniejszym badaniu wykonano laparoskopową częściową cystektomię z plastyką sieci. Po całkowitym opróżnieniu jamy torbielowatej i uzyskaniu pełnej hemostazy w jamie torbielowatej umieszczono gaziki nasączone solą fizjologiczną na 10 minut w celu obserwacji obecności żółci podczas uciskanie pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego wspólnego w celu stymulacji cofania się żółci poprzez komunikację cysto-żółciową, jeśli jest obecna, a widoczne ujścia dróg żółciowych zostały zaszyte. Proces był zakończony, jeśli gazy nie były poplamione żółcią. Podczas zabiegu nie wykonano cholangiogramu. Plastykę sieci wykonano poprzez wprowadzenie prawego płata żołądkowo-sieciowego z sieci większej do jamy i przyszycie go do ściany torbieli dwiema lub trzema przerwanymi nićmi vicrylowymi 2/0. We wszystkich przypadkach przestrzeń podwątrobową drenowano jednym drenem. Gdy nie było śladu wycieku żółci, po 2-5 dniach rutynowo usuwano dren. Chorych wypisywano do domu w trzeciej i piątej dobie po operacji. Wizyty kontrolne zaplanowano co miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, a następnie co sześć miesięcy przez kolejne cztery lata lub jeśli u pacjentów wystąpiły objawy przed zakończeniem okresu obserwacji (5 lat). Dren żółciowy pozostawiono otwarty na dłuższy okres czasu w przypadku drenażu żółci. USG sprawdzano jamę torbieli po operacji w 1, 3, 6 miesiącu, roku, a następnie co 6 miesięcy przez resztę czasu. Jeśli wyniki USG były niejednoznaczne, zlecano tomografię komputerową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etapy CE2
- CE3b Zgodnie z klasyfikacją WHO-IWGE
- samotny
- objawowe lub bezobjawowe
- powierzchowna torbiel
- przypadki nienadające się do resekcji wątroby, ponieważ ściana torbieli przylega do krytycznych struktur naczyniowych i dróg żółciowych, ponieważ resekcja wątroby jest szkodliwa lub powoduje nadmierną utratę tkanki wątrobowej
Kryteria wyłączenia:
- etapy CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 wg klasyfikacji WHO-IWGE torbieli bąblowcowej
- przedoperacyjne stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2,0 mg/dl i stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 1,5 mg/dl
- poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego większe niż 10 mm lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, poprzednie leczenie przezskórne
- przypadki nawracające po każdym rodzaju operacji, przypadki z towarzyszącą torbielą bąblowcową pozawątrobową lub pozabrzuszną
- cysty atakujące cały płat lub główne szypułki
- etapy Torbiele powikłane (torbiele pęknięte lub zmienione chorobowo), torbiele głębokie. Pacjenci, którzy odmawiają interwencji, mają przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego, są w ciąży, mają torbiele bąblowcowe w obu płatach wątroby, przebyta operacja wątroby, ropień wątroby, prawidłowa morfologia krwi, przypadki utracone podczas obserwacji, przypadki, które odmówiły przyjęcia albendazolu lub przypadki, u których wystąpiły problemy związane z albendazolem (zaburzenia czynności wątroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowa częściowa cystektomia z plastyką sieci
|
laparoskopowa częściowa cystektomia z plastyką sieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyciek żółci
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
częstość występowania wycieku żółci wykrytego klinicznie, sonarem lub CT
|
30 dni po operacji
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
wykrywanie nawrotu za pomocą tomografii komputerowej i echosondy jamy brzusznej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza biochemiczna płynu z torbieli bąblowcowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
oznaczanie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej w płynie pęcherzykowym metodą analizy chemicznej
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hydatid cyst in liver
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .