肝包嚢胞症の術後胆道瘻と晩期再発:膀胱胆道連絡の役割
術後胆道瘻および肝包虫嚢胞疾患の晩期再発:嚢胞胆管コミュニケーションの役割 - 前向き多施設共同研究。
目的 : この研究の主な目的は、オカルト CBC と再発の有病率と危険因子、および術後の胆汁漏出と再発として現れるオカルトの胆嚢胆道コミュニケーションとの関係を明らかにすることでした。 二次的な目標は、包虫嚢胞液の化学分析を使用して、瘻および再発の予測因子として過剰なビリルビンおよびアルカリホスファターゼのレベルを評価することでした。
方法: 2010 年 9 月から 2016 年 9 月まで、大学病院の肝胆膵ユニットで 6 年間のこの前向き多施設実験および追跡調査が実施されました。 当初は 292 人の患者が含まれていましたが、最終的な研究に登録されたのは 244 人の患者だけでした。
調査の概要
詳細な説明
包虫嚢胞病 (HCD) は、卵の摂取を介してヒトに感染し、主に肝臓 (50-70%) に影響を与え、続いて肺、脳、その他の内臓に影響を与えるエキノコックス・グラヌロサスによって引き起こされる人獣共通感染症です。 一貫した診断、治療、およびフォローアップを容易にするために、エキノコックス症に関する世界保健機関の非公式作業部会 (WHO-IWGE) は、嚢胞の活性 - 移行 - 非活性段階に基づいて標準化された超音波検査の病期分類を手配しました。
包虫嚢胞管理のさまざまな治療オプションは、状態の治癒に効果がないことが示されている内科的治療のみから、主要な治療オプションと見なされる外科的治療にまで及びます [6]。 包虫嚢胞の場合、腹腔鏡手術は安全で成功しています。 腹腔鏡手術は、腹腔鏡下膀胱部分切除術や大網形成術などの保存的手術から、膀胱周囲切除術や肝切除などの根治的手術まで多岐にわたります。 実行される手術の種類は、嚢胞の合併症の位置、大きさ、および存在によって決定されます。
嚢胞胆道連絡 (CBC) は、肝臓の HCD 手術後に発生する一般的な合併症であり、嚢胞が胆道系に破裂したときに発生し、発生率は 13% ~ 37% と報告されており、率直または潜在的な (サイレント) CBC として現れる可能性があります。 嚢胞液、小嚢胞、小さな娘嚢胞、およびエンドシスト膜の小さな断片は、潜在的またはサイレント CBC で胆道に移動しますが、臨床的にも放射線学的にも検出できません。 手術中にオカルトCBCを見落とすと、術後の胆汁漏が起こり、胆汁ドレナージ、胆汁性腹膜炎、胆汁膿瘍として現れます。 . もう 1 つの問題は、包虫嚢胞手術後の再発であり、その範囲は (0 ~ 22%) です。
調査の目的、ギャップ ステートメント、および調査の強み:
いくつかの研究では、腹腔鏡下膀胱部分切除術と大網形成術の結果を、術後の胆道瘻と再発の観点から検討しているが、オカルトな膀胱胆道連絡と遅発性再発との関連性に関する調査は発表されていない。 さらに、手術後の胆汁漏出および再発につながる可能性があるオカルトな嚢胞胆管連絡の検出における嚢胞液分析の価値を調査した研究はありません。 この研究の主な目的は、オカルトCBCと再発の有病率と危険因子、および術後の胆汁漏出と再発として現れるオカルトの膀胱胆道コミュニケーションとの関係を明らかにすることでした。 二次的な目標は、包虫嚢胞液の化学分析を使用して、瘻および再発の予測因子として過剰なビリルビンおよびアルカリホスファターゼのレベルを評価することでした。
材料および方法:
研究デザイン: 2010 年 9 月から 2016 年 9 月まで、私たちの大学病院の肝胆膵ユニットで 6 年間のこの前向き多施設実験および追跡研究が実施されました。 当初は 292 人の患者が含まれていましたが、最終的な評価後に包括的なサンプルとして最終研究に登録されたのは 244 人の患者のみでした。
参加者: 段階 CE2、CE3b WHO-IWGE 分類によると、孤立性、症候性または無症候性、表在性嚢胞、肝切除は有害または肝組織の過度の損失であるため、嚢胞壁が重要な血管および胆管構造に隣接しているため、肝切除に適していない症例包含基準として使用された。除外基準には以下が含まれた:包虫嚢胞のWHO-IWGE分類によるステージCL、CE1、CE3a、CE4、CE5、術前の総ビリルビンレベルが2.0 mg / dlを超える、および直接ビリルビンレベル1.5 mg/dl を超える、米国で 10 mm を超える総胆管拡張、または CT、または MRI、以前の経皮的治療、あらゆる種類の手術後の再発例、関連する肝外または腹腔外包虫嚢胞を伴う症例、嚢胞葉全体または主要な椎弓根に影響を与える、複雑な段階の嚢胞(破裂または病気の嚢胞)、深い嚢胞、介入を拒否する患者、外科的コントラを持っている徴候、妊娠している、肝臓の両葉に包虫嚢胞がある、以前の肝臓手術、肝臓膿瘍、率直なCBC、フォローアップ中に失われた症例、アルベンダゾールの服用を拒否した症例、またはアルベンダゾール関連の問題(肝臓障害)を発症した症例関数)。
結果の種類 (研究のエンドポイント):
主要なアウトカムは、検出されない胆嚢胆道連絡の有病率と危険因子、再発、および胆道瘻と再発との関係を決定することでした。 副次的な結果は、包虫嚢胞液の化学分析が潜在的な嚢胞胆汁の問題をどれだけうまく検出できるか、およびそれらが術後の胆汁漏とどのように関連しているかを確認することでした。
用語の定義と結果の測定:
外胆管瘻 胆汁漏出は、術後3日目以降に血清ビリルビン濃度の少なくとも3倍のドレーン液中のビリルビン濃度として、または胆汁採取または胆汁腹膜炎に起因する放射線学的または手術的介入の必要性として定義されました。肝外科国際研究会に参加。 グレード A の胆汁漏出患者の臨床ケアは変更されていません。 グレード B の胆汁漏は積極的な治療介入が必要ですが、開腹術なしで治療できますが、グレード C の胆汁漏は再開腹術が必要です。
再発: 肝内または肝外疾患後の新しい活動性嚢胞の出現です。 サイズが変化せずに画像化された嚢胞領域および娘嚢胞の証拠は、再発とは見なされませんでした。
術後罹患率: Clavien と Dindo によって評価されました。 包虫嚢胞液分析:自動生化学分析装置(AU-400、オリンパス)で検出した包虫嚢胞液の生化学指標
無再発生存期間は、手術から任意の部位での疾患の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
周術期の技術とフォローアップ:
すべての患者は、手術前に集学的な外科、放射線、および麻酔チームによって評価されました。 肝機能、血清アルカリホスファターゼ、および血清ビリルビンはすべて手術前に検査され、凝固プロファイル、腹部と骨盤の超音波検査、腹部 CT スキャン (図 1) と骨盤、および胸部 CT も同様に検査されました。 アルベンダゾールのプロトコル治療は、手術の 10 日前に 10mg/kg で、手術後 6 か月間続けられ、毎月の間に 2 週間の休憩があり、完全な血球計算と肝機能検査が行われました。 以前の研究と同様に、大網形成術を伴う腹腔鏡下膀胱部分切除術が実施された.嚢胞腔が完全に排出され、完全な止血が達成された後、生理食塩水に浸したガーゼを嚢胞腔に10分間置き、胆汁の存在を観察した。胆嚢または総胆管のいずれかを圧迫して、存在する場合は、胆嚢胆管連絡を介して胆汁の逆流を刺激し、胆嚢連絡の目に見える開口部をオーバーシームしました。 ガーゼが胆汁で汚れていなければ、プロセスは完了です。 大網形成術は、大網から右胃大網ベースのフラップを腔に挿入し、それを嚢胞壁に 2 ~ 3 本の中断された vicryl 2/0 スレッドで縫合することによって実施されました。 すべての場合において、肝下腔は単一のドレーンを使用して排出されました。 胆汁漏出の徴候がなかった場合、ドレーンは 2~5 日後に定期的に除去されました。 患者は術後 3 日目と 5 日目に退院した。 フォローアップの予定は、1 か月、3 か月、6 か月、1 年ごと、その後 4 年間は 6 か月ごと、またはフォローアップ期間 (5 年間) の終了前に患者が症状を発症した場合に予定されました。 胆汁ドレーンの場合、胆汁ドレーンを長時間開いたままにしました。 超音波を使用して、手術後、1、3、6 か月、1 年、その後は 6 か月ごとに嚢胞腔をチェックしました。 超音波の結果が決定的でない場合は、CTスキャンが注文されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ CE2
- CE3b WHO-IWGE 分類による
- 孤独な
- 症候性または無症候性
- 表在性嚢胞
- 肝切除は有害であるか、肝組織の過度の損失であるため、嚢胞壁が重要な血管および胆道構造に隣接しているため、肝切除に適していないケース
除外基準:
- 包虫嚢胞のWHO-IWGE分類によるステージCL、CE1、CE3a、CE4、CE5
- -術前の総ビリルビンレベルが2.0 mg / dlを超え、直接ビリルビンレベルが1.5 mg / dlを超える
- 10 mmを超える総胆管拡張、またはCT、またはMRI、以前の経皮的治療
- あらゆる種類の手術後の再発例、関連する肝外または腹外包虫嚢胞を伴う症例
- 葉全体または主茎に影響を与える嚢胞
- ステージ 複雑な嚢胞 (破裂または病気の嚢胞)、深い嚢胞 .介入を拒否する患者、外科的禁忌がある患者、妊娠している患者、肝臓の両葉に包虫嚢胞がある患者、以前の肝臓手術、肝臓膿瘍、率直なCBC、失われた症例経過観察中に、アルベンダゾールの服用を拒否した症例、またはアルベンダゾール関連の問題(肝機能障害)を発症した症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大網形成術を伴う腹腔鏡下膀胱部分切除術
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大網形成術を伴う腹腔鏡下膀胱部分切除術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁漏
時間枠:術後30日
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臨床的に検出された胆汁漏の発生率、ソナーまたはCT
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術後30日
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再発
時間枠:5年
|
CTと腹部ソナーによる再発の検出
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包虫嚢胞液の生化学的分析
時間枠:術中
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化学分析による嚢胞液中のビリルビンとアルカリホスファターゼの推定
|
術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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