COVID-19 후 급성 및 만성 COVID-19 후 증후군에 대한 ExoFlo™ 주입

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(개인 또는 개인의 의료 대리인에 의해).
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 18-85세의 남성 또는 여성.
4. 산소 보충이 필요하지만 기계 환기나 ECMO 또는 투석이 필요하지 않은 중증 COVID-19 질병으로 최근 입원하여 퇴원했습니다.
5. 급성 COVID-19 증상이 시작된 후 4주에서 20주 사이여야 합니다.
6. 급성 COVID-19와 급성 COVID-19 후 또는 만성 COVID-19 후 증후군 발병 사이에 기준선 건강 또는 중단으로의 복귀가 없습니다.
7. 현재 SARS-CoV-2 RT PCR은 등록 전에 음성이어야 합니다.
8. 피로, 기침, 두통, 몸살, 발열, 오한, 미각 상실, 후각 상실, 설사, 코막힘과 같은 급성 코로나 19 후 또는 만성 코로나 19 후 증후군에서 자주 보고되는 최소 2가지 이상의 지속적인 증상 , 호흡곤란, 인후통, 흉통, 복통, 착란 또는 구토는 수정된 CDC 증상 설문지에 근거하여 심각도가 중등도여야 합니다(심각도 점수 체계는 섹션 11.1 참조).
9. Medical Resource Council 호흡곤란 점수는 5점 만점에 3점 미만입니다.
10. 기준선 EQ-5D-5L은 21211보다 높아야 합니다. (참고: EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원이 있습니다. 각 차원은 1(전체)에서 5(최악)까지 점수가 매겨지며, 11111점은 완전한 삶의 질을 반영하고 55555점은 최악의 삶의 질을 반영합니다.)
11. 기준선 6분 도보 테스트(6-MWT)는 500미터 이하입니다.
12. 보충 산소는 ≤5 L O2/min이어야 합니다.
13. 후보자가 가임기 남성 또는 여성인 경우 경구 피임약이 포함된 콘돔과 같은 매우 효과적인 피임법의 이중 차단 방법을 사용하는 데 동의하거나 선별검사 기간 동안 이미 금욕을 시행한 경우 금욕을 유지하도록 선택해야 합니다. 이중 장벽 방법의 필수 사용 기간 또는 금욕 유지 기간에는 스크리닝 기간 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지의 시간이 포함되어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 환자, 어린이, 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 개인과 같은 취약한 집단.
2. 지난 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
3. 지난 3개월 동안 자동차 사고, 폭행, 상당한 출혈 또는 두개안면 멍의 후유증을 동반한 기계적 낙상, 수술을 포함한 주요 신체적 외상.
4. 활동성 결핵 또는 낭포성 섬유증과 같은 만성 동반질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기준선 가정 산소 > 5 L O2/min을 필요로 하는 폐섬유증을 포함한 만성 호흡기 질환, 불안정 협심증 또는 심장 마비의 병력과 같은 다음과 같은 만성 동반 질환으로 인해 지속적인 증상이 있는 환자 지난 12개월 동안 폐 고혈압, 간 장애, 만성 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 약물 남용, 중증 골관절염, HIV, 편두통 장애, 섬유근육통, 치매, 결합 조직 장애 및 내분비 장애.
5. 양성 환자 건강 설문지(PHQ2)로 선별하고 PHQ9에서 중등도 이상의 중증도로 확인된 우울증(부록 11.5 참조). 참고로, PHQ-9에서 중등도 이상인 것으로 밝혀진 피험자는 적절한 외래 환자 정신과 평가 및 우울증에 대한 개입을 위해 의뢰됩니다.
6. 활력 징후 이상: 체온 ≥ 38 °C, 체온 < 35 °C; 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, SBP ≥ 170mmHg; 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg, DBP ≥ 100mmHg; 심박수(HR) < 50 분당 박동수(BPM), HR ≥ 120 BPM.
7. 검사 이상: WBC ≥ 12,000 /μL, 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL, AST ≥ 100 IU/l 및/또는 ALT ≥ 100 IU/I
8. 보행을 위해 롤링 워커 또는 휠체어 또는 더 높은 수준의 도움이 필요한 환자.