急性COVID-19後および慢性COVID-19後症候群のためのExoFlo™注入

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供 (個人または個人の医療代理人による)。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
3. 18 ～ 85 歳の男性または女性。
4. 酸素補給を必要とする重度の COVID-19 疾患による最近の入院から退院したが、人工呼吸器、ECMO、または透析は必要としない。
5. COVID-19 の急性症状の発症から 4 週間から 20 週間の間である必要があります。
6. 急性 COVID-19 と急性後 COVID-19 または慢性 COVID-19 後症候群の発症の間に、ベースラインの健康状態または休止状態に戻ることはありません。
7. -現在のSARS-CoV-2 RT PCRは、登録前に陰性でなければなりません。
8. 疲労、咳、頭痛、体の痛み、発熱、悪寒、味覚の喪失、嗅覚の喪失、下痢、うっ血など、急性COVID-19後または慢性COVID-19後症候群で頻繁に報告される少なくとも2つ以上の持続的な症状、呼吸困難、喉の痛み、胸痛、腹痛、錯乱、または嘔吐は、修正された CDC 症状質問票に基づいて、重症度が中程度でなければなりません (重症度スコアリング システムについては、セクション 11.1 を参照してください)。
9. Medical Resource Council 呼吸困難スコアが 5 点中 3 点未満。
10. ベースライン EQ-5D-5L は 21211 より高くなければなりません。 (注意: EQ-5D-5L には 5 つの次元があります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は 1 (完全) から 5 (最悪) まで採点され、11111 のスコアは完全な生活の質を反映し、55555 のスコアは最悪の生活の質を反映します。)
11. ベースラインの 6 分歩行テスト (6-MWT) は 500 メートル以下です。
12. 酸素補給は ≤5 L O2/min である必要があります。
13. 候補者が生殖能力のある男性または女性である場合、経口避妊薬付きコンドームなどの非常に効果的な避妊避妊法であるダブルバリア法の使用に同意するか、スクリーニング期間中にすでに禁欲を実践している場合は禁欲を続けることを選択する必要があります。 二重バリア法の必要な使用期間または禁欲の維持期間には、スクリーニング期間の開始から研究治療の最後の投与後90日までの時間が含まれている必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中の患者、子供、重度の身体的または精神的障害を持つ個人など、意味のある同意を提供できない脆弱な集団。
2. -過去5年以内に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍。
3. 自動車事故、暴行、重度の出血または頭蓋顔面打撲の後遺症を伴う機械的転倒、および手術を含む、過去 3 か月間の重大な身体的外傷。
4. -活動性結核または嚢胞性線維症などの次の慢性併存症のいずれかによる持続的な症状のある患者、慢性閉塞性肺疾患またはベースラインホーム酸素> 5 L O2 /分を必要とする肺線維症を含む慢性呼吸器疾患、不安定狭心症または心臓発作の病歴過去 12 か月間、肺高血圧症、肝機能障害、慢性腎臓病、制御不能な糖尿病、薬物乱用、重度の変形性関節症、HIV、片頭痛障害、線維筋痛症、認知症、結合組織障害、および内分泌障害。
5. -陽性の患者健康アンケート（PHQ2）によってスクリーニングされ、PHQ9で中等度以上の重症度であることが確認されたうつ病（付録11.5を参照）。 注目すべきは、PHQ-9が中等度以上であることが判明した被験者は、適切な外来精神医学的評価とうつ病の介入のために紹介されることです。
6. バイタルサイン異常：体温≧38℃、体温＜35℃；収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg、SBP ≥ 170 mmHg;拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg、DBP ≥ 100 mmHg;心拍数 (HR) < 50 ビート/分 (BPM)、HR ≥ 120 BPM。
7. 臨床検査値の異常: WBC ≥ 12,000 /μL、クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL、AST ≥ 100 IU/l、および/または ALT ≥ 100 IU/I
8. 歩行器や車いす、または歩行に高度な介助が必要な患者。