ExoFlo™ Infusion für postakutes COVID-19 und chronisches Post-COVID-19-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (entweder durch die Person oder durch den Gesundheitsbeauftragten der Person).
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Mann oder Frau im Alter von 18-85.
4. Entlassung aus einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt wegen schwerer COVID-19-Krankheit, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, aber keine mechanische Beatmung oder ECMO oder Dialyse erfordert.
5. Muss zwischen 4 und 20 Wochen seit Beginn der akuten COVID-19-Symptome liegen.
6. Keine Rückkehr zum Ausgangszustand oder Unterbrechung zwischen akutem COVID-19 und Ausbruch des postakuten COVID-19 oder des chronischen Post-COVID-19-Syndroms.
7. Die aktuelle SARS-CoV-2-RT-PCR muss vor der Registrierung negativ sein.
8. Mindestens 2 oder mehr anhaltende Symptome, die häufig für das postakute COVID-19- oder chronische Post-COVID-19-Syndrom berichtet werden, wie Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Durchfall, Verstopfung , Dyspnoe, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Verwirrtheit oder Erbrechen müssen basierend auf dem modifizierten CDC-Symptomfragebogen von mittlerem Schweregrad sein (siehe Abschnitt 11.1 für das Bewertungssystem für den Schweregrad).
9. Dyspnoe-Score des Medical Resource Council von < 3 von 5.
10. Baseline EQ-5D-5L muss höher als 21211 sein. (Anmerkung: EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension wird von 1 (voll) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, sodass eine Punktzahl von 11111 die volle Lebensqualität und eine Punktzahl von 55555 die schlechteste Lebensqualität widerspiegelt.)
11. Baseline 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) ist 500 Meter oder weniger.
12. Zusätzlicher Sauerstoff sollte ≤5 L O2/min betragen.
13. Wenn der Kandidat entweder männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit doppelter Barriere wie Kondomen mit oralen Kontrazeptiva zustimmen oder sich dafür entscheiden, abstinent zu bleiben, wenn er bereits während des Auswahlzeitraums Abstinenz praktiziert. Die Dauer der erforderlichen Anwendung der Doppelbarrieremethode ODER Aufrechterhaltung der Abstinenz muss die Zeit vom Beginn des Screeningzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments umfassen.

Ausschlusskriterien:

1. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Patienten, Kinder, Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die keine sinnvolle Einwilligung erteilen können.
2. Aktiver bösartiger Tumor, der innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden musste.
3. Schweres körperliches Trauma in den letzten 3 Monaten, einschließlich Autounfällen, Übergriffen, mechanischen Stürzen mit Folgen von erheblichen Blutungen oder kraniofazialen Blutergüssen und Operationen.
4. Patienten mit anhaltenden Symptomen aufgrund einer der folgenden chronischen Komorbiditäten wie aktive Tuberkulose oder zystische Fibrose, chronische Atemwegserkrankungen einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, die zu Hause Sauerstoff > 5 l O2/min erfordern, instabile Angina in der Vorgeschichte oder ein Herzinfarkt während der letzten 12 Monate pulmonale Hypertonie, Leberfunktionsstörung, chronische Nierenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Drogenmissbrauch, schwere Osteoarthritis, HIV, Migräne, Fibromyalgie, Demenz, Bindegewebsstörungen und endokrine Störungen.
5. Depression gemäß positivem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ2) und bestätigt als mittlerer oder höherer Schweregrad auf PHQ9 (siehe Anhang 11.5). Bemerkenswert ist, dass Personen, bei denen ein mäßiger oder höherer PHQ-9-Wert festgestellt wurde, zu einer geeigneten ambulanten psychiatrischen Untersuchung und Intervention für ihre Depression überwiesen werden.
6. Anomalien der Vitalzeichen: Temperatur ≥ 38 °C, Temperatur < 35 °C; systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; Herzfrequenz (HR) < 50 Schläge pro Minute (BPM), HR ≥ 120 BPM.
7. Laboranomalien: WBC ≥ 12.000 /μl, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 IE/l und/oder ALT ≥ 100 IE/l
8. Patienten, die Rollator oder Rollstuhl oder ein höheres Maß an Unterstützung zum Gehen benötigen.