ExoFlo™ Infusion för postakut covid-19 och kronisk postcovid-19 syndrom

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (antingen av individen eller av individens sjukvårdsombud).
2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna i åldern 18-85.
4. Utskriven från nyligen sjukhusvistelse för allvarlig covid-19-sjukdom som kräver extra syre men inte kräver mekanisk ventilation eller ECMO eller dialys.
5. Måste vara mellan 4 och 20 veckor sedan debuten av akuta covid-19-symtom.
6. Ingen återgång till baslinjens hälsa eller uppehåll mellan akut covid-19 och uppkomsten av postakut covid-19 eller kronisk post-covid-19 syndrom.
7. Aktuell SARS-CoV-2 RT PCR måste vara negativ innan registrering.
8. Minst 2 eller fler ihållande symtom som ofta rapporteras för postakut covid-19 eller kronisk post-COVID-19 syndrom såsom trötthet, hosta, huvudvärk, värk i kroppen, feber, frossa, smakförlust, luktförlust, diarré, trängsel , andnöd, ont i halsen, bröstsmärtor, buksmärtor, förvirring eller kräkningar måste vara måttliga i svårighetsgrad baserat på modifierat CDC Symtomenkät (se avsnitt 11.1 för poängsättningssystem för svårighetsgrad).
9. Medical Resource Council Dyspné-poäng på < 3 av 5.
10. Baseline EQ-5D-5L måste vara högre än 21211. (Observera: EQ-5D-5L har 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension får poäng från 1 (full) till 5 (sämst), så att ett betyg på 11111 reflekterar full livskvalitet och ett betyg på 55555 reflekterar sämsta livskvalitet.)
11. Baseline 6-minuters gångtest (6-MWT) är 500 meter eller mindre.
12. Extra syre bör vara ≤5 L O2/min.
13. Om kandidaten är antingen man eller kvinna med reproduktionspotential måste han eller hon gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för mycket effektiv preventivmedel såsom kondomer med p-piller eller välja att förbli abstinent om han redan utövar abstinens under screeningsperioden. Varaktigheten av erforderlig användning av dubbelbarriärmetoden ELLER upprätthållande av abstinens måste inkludera tiden från början av screeningsperioden till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Utsatta populationer som gravida patienter, barn, individer med allvarliga fysiska eller psykiska funktionshinder som inte kan ge ett meningsfullt samtycke.
2. Aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste fem åren.
3. Större fysiska trauman under de senaste 3 månaderna, inklusive motorfordonsolyckor, misshandel, mekaniska fall med följder av betydande blödningar eller kraniofaciala blåmärken och operationer.
4. Patienter med ihållande symtom på grund av någon av följande kroniska komorbiditeter såsom aktiv tuberkulos eller cystisk fibros, kronisk respiratorisk sjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros som kräver baseline hemmasyre > 5 L O2/min, historia av instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, pulmonell hypertoni, nedsatt leverfunktion, kronisk njursjukdom, okontrollerad diabetes, missbruk, svår artros, HIV, migrän, fibromyalgi, demens, bindvävsrubbningar och endokrina störningar.
5. Depression som screenats med positiv Patient Health Questionnaire (PHQ2) och bekräftad som måttlig eller högre på PHQ9 (se bilaga 11.5). Observera att försökspersoner som visar sig ha måttlig eller högre på PHQ-9 kommer att remitteras för lämplig psykiatrisk utvärdering och intervention för deras depression.
6. Avvikelser i vitala tecken: temperatur ≥ 38 °C, temperatur < 35 °C; systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; hjärtfrekvens (HR) < 50 slag per minut (BPM), HR ≥ 120 BPM.
7. Lababnormiteter: WBC ≥ 12 000 /μL, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, ASAT ≥ 100 IE/l och/eller ALT ≥ 100 IE/l
8. Patienter som behöver rullstol eller rullstol eller högre assistans för ambulering.