Infusão de ExoFlo™ para síndrome pós-COVID-19 pós-aguda e crônica pós-COVID-19

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado (pelo indivíduo ou pelo procurador de saúde do indivíduo).
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher de 18 a 85 anos.
4. Alta de hospitalização recente por doença grave de COVID-19 que requer oxigênio suplementar, mas não requer ventilação mecânica, ECMO ou diálise.
5. Deve estar entre 4 a 20 semanas desde o início dos sintomas agudos de COVID-19.
6. Nenhum retorno à saúde basal ou hiato entre COVID-19 agudo e início de COVID-19 pós-agudo ou síndrome pós-COVID-19 crônica.
7. O atual SARS-CoV-2 RT PCR deve ser negativo antes da inscrição.
8. Pelo menos 2 ou mais sintomas persistentes frequentemente relatados para COVID-19 pós-agudo ou síndrome pós-COVID-19 crônica, como fadiga, tosse, dor de cabeça, dores no corpo, febre, calafrios, perda do paladar, perda do olfato, diarreia, congestão , dispneia, dor de garganta, dor no peito, dor abdominal, confusão ou vômito devem ser de gravidade moderada com base no Questionário de Sintomas do CDC modificado (consulte a Seção 11.1 para obter o sistema de pontuação da gravidade).
9. Pontuação de dispnéia do Conselho de Recursos Médicos de <3 em 5.
10. A linha de base EQ-5D-5L deve ser superior a 21211. (Nota: EQ-5D-5L tem 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada de 1 (completa) a 5 (pior), de modo que uma pontuação de 11111 reflete a qualidade de vida total e uma pontuação de 55555 reflete a pior qualidade de vida.)
11. O teste de caminhada de 6 minutos da linha de base (6-MWT) é de 500 metros ou menos.
12. O oxigênio suplementar deve ser ≤5 L O2/min.
13. Se o candidato for homem ou mulher com potencial reprodutivo, ele ou ela deve concordar em usar o método de dupla barreira de contracepção de controle de natalidade altamente eficaz, como preservativos com pílula anticoncepcional oral, ou optar por permanecer abstinente se já estiver praticando abstinência durante o período de triagem. A duração do uso obrigatório do método de dupla barreira OU manutenção da abstinência deve incluir o tempo desde o início do período de triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Populações vulneráveis, como pacientes grávidas, crianças, indivíduos com deficiências físicas ou mentais graves que não podem fornecer consentimento significativo.
2. Malignidade ativa que requer tratamento nos últimos cinco anos.
3. Trauma físico maior nos últimos 3 meses, incluindo acidentes automobilísticos, agressões, quedas mecânicas com sequelas de sangramento significativo ou hematomas craniofaciais e cirurgias.
4. Pacientes com sintomas persistentes devido a qualquer uma das seguintes comorbidades crônicas, como tuberculose ativa ou fibrose cística, doença respiratória crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose pulmonar, exigindo oxigênio domiciliar basal > 5 L O2/min, história de angina instável ou ataque cardíaco durante os últimos 12 meses, hipertensão pulmonar, insuficiência hepática, doença renal crônica, diabetes não controlada, abuso de substâncias, osteoartrite grave, HIV, enxaqueca, fibromialgia, demência, distúrbios do tecido conjuntivo e distúrbios endócrinos.
5. Depressão, conforme rastreada pelo Questionário de Saúde do Paciente positivo (PHQ2) e confirmada como de gravidade moderada ou superior no PHQ9 (consulte o Apêndice 11.5). É importante observar que os indivíduos com pontuação moderada ou superior no PHQ-9 serão encaminhados para avaliação psiquiátrica ambulatorial apropriada e intervenção para sua depressão.
6. Anormalidades dos sinais vitais: temperatura ≥ 38 °C, temperatura < 35 °C; pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg, PAS ≥ 170 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg; frequência cardíaca (FC) < 50 batimentos por minuto (BPM), FC ≥ 120 BPM.
7. Anormalidades laboratoriais: WBC ≥ 12.000 /μL, Creatinina ≥ 1,5 mg/dL, AST ≥ 100 UI/le/ou ALT ≥ 100 UI/I
8. Pacientes que necessitam de andador ou cadeira de rodas ou maior nível de assistência para deambulação.